GMP Aktuell

05.09.2017

Wie stehen die MHRA und die britischen Industrievertreter zum Brexit?

Die britische MHRA (British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat seit dem Beschluss des Brexits viel zu tun und versucht Zukünftiges in die gewünschte Richtung zu lenken


Am 21. August 2017 hat die MHRA ein Positionspapier mit dem Titel „Continuity in the availability of goods for the EU and the UK” veröffentlicht, das den Wunsch zum Ausdruck bringt, einen möglichst reibungslosen und geordneten Rückzug aus der EU zu erreichen. Unternehmen und auch die Verbraucher sollen dabei im Idealfall weitgehend unbehelligt bleiben. Das Ziel, so die englische Regulierungsbehörde, sollte die freiest mögliche wirtschaftliche Zusammenarbeit sein.

 

Business continues? Wenn es nach der MHRA geht, ist die Antwort ein deutliches „Ja“.

Im Positionspapier werden zusammengefasst die vier folgenden Grundsätze vorgeschlagen:

  • Um auch nach dem Austritt aus der EU die Verfügbarkeit aller Produkte auf dem EU und UK-Markt zu gewährleisten, sollten diese ungehindert und ohne Einschränkungen auf beiden Märkten gehandelt werden dürfen.
  • Behördliche Synergien sollten wie bisher üblich weiter genutzt werden, um die Doppelung von Aktivitäten weitgehend zu vermeiden. Dies beinhaltet z. B. die Anerkennung von Zulassungen oder auch Zertifikaten, wie bis dahin.
  • Die Aufsicht über medizinische Produkte, die sich im Verkehr befinden, sollen weiterhin einer gemeinschaftlichen Produktgesetzgebung unterliegen. So sollen Marktüberwachungsbehörden auch zukünftig sicher sein, dass im Falle eines nicht konformen Produkts die notwendigen Maßnahmen getroffen werden und eine fortlaufende Kontrolle aller Produkte so vereinfacht werden soll.
  • Für Dienstleistungen, wie Warenlieferungen, sollte es keine Einschränkungen geben, die den Gütertransport untergraben könnten.

Die EMA wiederum zeichnet bis anhin ein anderes Brexit-Bild. In der Bekanntmachung “Notice to marketing authorisation holders of centrally authorised medicinal products for human and veterinary use”  wird deutlich herausgestellt, dass England nach dem Verlassen der EU (vom 30. März 2019 an) als “Drittland” angesehen werden wird und zwar mit allen Konsequenzen. Dies wird auch im Fragen und Antworten-Dokument der EMAbestätigt: Mit dem Austritt sollen alle Arzneimittel und Wirkstoffe, die in England hergestellt werden, als Importe gelten (Fragen 6, 7). Auch der Ort der Chargenfreigabe soll dann innerhalb der EU angesiedelt sein müssen (Frage 8). Die Herangehensweisen der MHRA und der EMA sind also bis anhin gegensätzlich.

Was sagen führende britische Industrievertreter dazu?

Gemäß einem 75-seitigen Industrieberichts mit dem Titel “Life Sciences Industrial Strategy – A report to the Government from the life sciences sector” gibt es auf Industrieseite klare Vorstellungen: Ein Ansatz, der vorsieht, sich von der Europäischen Arzneimittelagentur zu trennen, wird keinesfalls gutgeheißen. John Bell, Oxford Professor und Autor des Berichts, schreibt dazu, dass der britische Markt dafür zu klein sei. Auch wenn es in England das schnellste und innovativste regulatorische System der Welt gäbe, könnte es neben dem großen Entscheidungsträger EU nicht bestehen. Der Fokus sollte auf einem guten Maß an Harmonisierung mit der EU liegen, um so auch den zukünftigen Austausch von Informationen zu gewährleisten.

Die MHRA hält zusätzlich Informationen auf ihrer Website bereit, die regelmäßig aktualisiert werden. Die News Story " MHRA and making a success of Brexit" z. B., unterstreicht deutlich den Wunsch, sich auch weiterhin aktiv einzubringen. Betont wird darin, dass die MHRA bis zum Austritt aus der EU als vollwertiges Mitglied zu sehen ist und dieser Rolle auch gerecht wird.


Quelle:

MHRA: Position Paper

EMA: Q&A to UK's withdrawal

Life Science Industrial Strategy


 

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