"Die FDA beabsichtigt, die Regelung der Qualitätssysteme für Medizinprodukte zu harmonisieren und zu modernisieren. Die Überarbeitungen werden die bestehenden Anforderungen durch die Spezifikationen eines internationalen Konsensstandards für die Herstellung von Medizinprodukten, ISO 13485:2016, ersetzen. Die Überarbeitungen zielen darauf ab, mit der Harmonisierung nationaler und internationaler Anforderungen die Belastung der Gerätehersteller durch Compliance und Dokumentation zu reduzieren. Die Überarbeitungen modernisieren auch die Verordnung."
Im September 2019 veröffentlichte die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) einen technischen Informationsbericht, um den Übergang für die Medizinprodukteindustrie zu erleichtern.
Das ursprüngliche Ziel war es, die ISO 13485 bereits im April 2019 anzuwenden. Nun wurde der Termin auf Ende dieses Jahres verschoben, da sich der Übergang noch in der Prüfungsphase befindet.
Was sind die Vorteile der bevorstehenden Harmonisierung?
Quellen:
Office of Information and Regulatory Affairs: Harmonizing and Modernizing Regulation of Medical Device Quality Systems
Association for the Advancement of Medical Instrumentation: AAMI TIR102:2019
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