GMP Aktuell

16.09.2019

Wie steht es um die Harmonisierung von ISO 13485 und US 21 CFR 820?

Die US FDA arbeitet weiterhin an der Harmonisierung der Regelung zu Qualitätssystemen 21 CFR 820 und der ISO 13485:2016, der internationalen Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten (wir berichteten).

"Die FDA beabsichtigt, die Regelung der Qualitätssysteme für Medizinprodukte zu harmonisieren und zu modernisieren. Die Überarbeitungen werden die bestehenden Anforderungen durch die Spezifikationen eines internationalen Konsensstandards für die Herstellung von Medizinprodukten, ISO 13485:2016, ersetzen. Die Überarbeitungen zielen darauf ab, mit der Harmonisierung nationaler und internationaler Anforderungen die Belastung der Gerätehersteller durch Compliance und Dokumentation zu reduzieren. Die Überarbeitungen modernisieren auch die Verordnung."

Im September 2019 veröffentlichte die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) einen technischen Informationsbericht, um den Übergang für die Medizinprodukteindustrie zu erleichtern.
Das ursprüngliche Ziel war es, die ISO 13485 bereits im April 2019 anzuwenden. Nun wurde der Termin auf Ende dieses Jahres verschoben, da sich der Übergang noch in der Prüfungsphase befindet.

Was sind die Vorteile der bevorstehenden Harmonisierung?

  • Da die ISO 13485:2016 aktueller ist als 21 CFR 820, wird das amerikanische System modernisiert.
  • Globales Arbeiten wird einfacher werden.
  • Da bereits viele Gemeinsamkeiten zwischen den beiden Leitlinien bestehen, wird ein reibungsloser Übergang erwartet.
  • ISO 13485:2016 wurde bereits als einzelnes Auditprogramm in Australien, Brasilien, Kanada und Japan akzeptiert.

Quellen:

Office of Information and Regulatory Affairs: Harmonizing and Modernizing Regulation of Medical Device Quality Systems

Association for the Advancement of Medical Instrumentation: AAMI TIR102:2019



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