GMP Aktuell

18.09.2016

Wirkstoffimport: Neue Version des Q&A-Dokuments

Die Europäische Kommission hat eine revidierte Version 7 des Fragen und Antworten-Dokuments zu Wirkstoffimporten in die EU veröffentlicht. Dieses Dokument wird fortlaufend aktualisiert und mit neuen Fragen ergänzt.

Mit der Version 7 wurde die Frage 35 neu aufgenommen. Hier wird darauf eingegangen, ob ein Wirkstoff, der zum Zeitpunkt einer gültigen Written Confirmation hergestellt und für den Verkauf freigegeben wurde, auch dann in die EU eingeführt werden darf, wenn diese Written Confirmation zum Zeitpunkt des Wirkstoffimports in die EU bereits abgelaufen ist. Die ausführliche Antwort lässt sich dahingehend zusammenfassen, dass ein Wirkstoff, der im Rahmen einer gültigen Written Confirmation zum Verkauf freigegeben wurde, auch gemäß den in der EU gültigen GMP-Standards hergestellt sein sollte. Dabei ist es nicht zwingend erforderlich, dass der Wirkstoff auch in diesem Gültigkeitszeitraum exportiert wurde. Allerdings müssen zweifelsfreie schriftliche Datumsbelege für die Herstellung und Freigabe im Gültigkeitszeitraum vorhanden sein und eine Erklärung, warum keine gültige Written Confirmation mehr vorliegt.

 

Darüber hinaus wurden die Fragen 10A und 29A textlich geringfügig geändert und die Frage 29B (Aufnahme in die Liste zur Beurteilung der Gleichwertigkeit mit EU-GMP-Standards) gelöscht.


Quelle:

EC: Medicinal Products in Human Use



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