GMP Aktuell

18.03.2016

Wirkstoffimport: Neue Version des Q&A-Dokuments

Die Europäische Kommission hat eine revidierte Version 6 des Fragen und Antworten-Dokuments zu Wirkstoffimporten in die EU veröffentlicht.

 

Die Frage 3 „Gelten die Vorschriften zur schriftlichen Bestätigung auch für Wirkstoffe zur Verwendung in Forschungs- und Entwicklungsstudien?“ wurde ergänzt, um die Anwendung für eben diese Studien zu spezifizieren. Kann belegt werden, dass ein Wirkstoff ausschließlich für Forschungs-und Entwicklungsstudien eingesetzt wird, fällt dieser nicht unter Direktive 2001/83/EC und ist damit von den Vorschriften zur Written Confirmation ausgenommen.


Quelle:

Europäische Kommission: Medicinal Products in Human Use



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