GMP Aktuell

12.07.2016

ZLG-Aide Mémoire zur Inspektion von Wirkstoffherstellern

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat Anfang Juli ein Aide Mémoire „Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittel“ veröffentlicht. Es soll zur Vereinheitlichung der Inspektionsanforderungen und der Vorgehensweise von Inspektionen dienen. Das 4-seitige Dokument wurde als praktischer Leitfaden zur Durchführung von Inspektionen konzipiert.

 

Im Wesentlichen wird auf das Aide Mémoire PI 030-1 der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) verwiesen. An dessen Erarbeitung war die Expertenfachgruppe 07 „Wirkstoffe“ der ZLG beteiligt.

Folgende Produkte sind abgedeckt:

  • Chemisch synthetisierte Wirkstoffe
  • durch Fermentation gewonnene Wirkstoffe
  • Wirkstoffe aus Pflanzen/pflanzliche Zubereitungen
  • Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
  • die genannten Wirkstoffe in mikronisierter Form.

Es wird aufgeführt,

  • welche Unterlagen der Behörde zur Inspektionsvorbereitung vorliegen sollen
  • welche Fragen schon vor der Inspektion geklärt werden sollten
  • dass zur Inspektionsnachbereitung empfohlen wird, bei der Ausstellung des GMP-Zertifikates für jeden Wirkstoff das Ausgangsmaterial zu benennen, ab dem die GMP-konforme Herstellung bescheinigt wird.

Quelle:

ZLG: Aide-Mémoire zur Inspektion bei Wirkstoffherstellern



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