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GMP-News

EK: Harmonisierte Normen für die Sterilisation von Medizinprodukten
15.03.2024

Die Europäische Kommission (EK) hat zwei Durchführungsrechtsakte zur Sterilisation von Medizinprodukten angenommen. Diese Entscheidungen wurden im Einklang mit den Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in der EU getroffen.

Treffen Sie den GMP-Verlag bei der Reinraum-Messe LOUNGES. Jetzt Freikarte sichern!
13.03.2024

Wir freuen uns darauf, Sie zu sehen! Die Messe LOUNGES findet von 23. bis 25. April 2024 statt.

Blog-News aus Europa
08.03.2024

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass harmonisierte technische Normen Teil des EU-Rechts sind und deshalb für Unionsbürger frei und kostenlos zugänglich sein müssen (Urt. v. 05.03.2024, Az. C-588/21 P).

PharmNet.Bund: Meldung aktiver Wirkstoffhersteller
07.03.2024

Das PharmNet.Bund-Portal bietet pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, über die neue Anwendung "Wirkstoffhersteller (ALBVVG*)" die Herstellungsstätten der tatsächlich verwendeten Wirkstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zu melden.

Cannabis GMP Wiki in englischer Sprache geplant
05.03.2024

Haben Sie mit der Produktion von medizinischem Cannabis zu tun? Dann ist das Cannabis GMP Wiki interessant für Sie.

EMA: 14 neue/aktualisierte akzeptable Aufnahmemengen für Nitrosamine
29.02.2024

Eine Aktualisierung des Appendix 1 der Fragen und Antworten der EMA für Zulassungsinhaber/Antragsteller zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln wurde soeben veröffentlicht (EMA/72902/2024 /Rev. 3).

Bundestag verabschiedet Cannabisgesetz
26.02.2024

Am 23. Februar hat der Bundestag den Gesetzentwurf der Bundesregierung "zum kontrollierten Umgang mit Cannabis" gebilligt. Das Gesetz erlaubt Erwachsenen den Besitz von bis zu 50 Gramm Cannabis im privaten Raum und von bis zu 25 Gramm im öffentlichen Raum.

ICH: Q12 Modul 8 Schulungsmaterial verfügbar
22.02.2024

Das Schulungsmaterial Modul 8 der ICH Q12 Implementation Working Group (IWG) "Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management" ist nun auf der ICH Website verfügbar.

ICH: Revision 9 der Leitlinie ICH Q3C abgeschlossen
22.02.2024

Die ICH Q3C „Guideline for Residual Solvents" wurde im Rahmen des Minor Revision Prozesses überarbeitet und als Version R9 finalisiert. Diese revidierte Version wurde am 24. Januar 2024 veröffentlicht und erreichte damit Schritt 4 des ICH-Prozesses, d. h. die Verabschiedung einer harmonisierten Leitlinie.

Blog-News aus Europa
19.02.2024

Das European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) hat die 10 häufigsten Mängel veröffentlicht, die im Jahr 2023 bei der Erstbewertung neuer CEP (Certificate of Suitability)-Anträge festgestellt wurden.

MHRA: Zwei neue Benannte Stellen für UK
09.02.2024

Am 31. Januar 2024 gab die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die Ernennung von zwei neuen Benannten Stellen (UK Approved Bodies, UKAB) bekannt. Sie sollen die Kapazitäten für die Zertifizierung von Medizinprodukten erhöhen.

WHO: Neue Auflage des GMP-Kompendiums für Arzneimittel
09.02.2024

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die 10. Auflage der "Quality Assurance of Pharmaceuticals: a Compendium of Guidelines and Related Materials, Volume 2, Good manufacturing practices (GMP) and inspection" veröffentlicht.

FDA: Medizinprodukte – Quality Management System Regulation
07.02.2024

Die US FDA hat nach jahrelanger Entwicklung ihre finale Vorschrift zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR) veröffentlicht. Es ist eine Aktualisierung der Quality System Regulation (QSR) – 21 CFR Part 820.

Swissmedic: Risikobewertung für Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI)
02.02.2024

Swissmedic hat präzisierte Risikobewertungsmaßnahmen für Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI) veröffentlicht. Einfache Nitrosamin-Verunreinigungen wie NDMA und NDEA wurden erstmals im Sommer 2018 in Arzneimitteln, insbesondere Blutdrucksenkern der Sartan-Klasse, entdeckt.

Indien: GMP-Regularien überarbeitet
26.01.2024

Das indische Gesundheitsministerium hat die Regeln in Schedule M des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes überarbeitet. Schedule M beschreibt die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für pharmazeutische Produkte.

Blog-News aus Europa
26.01.2024

Das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) hat einen Leitfaden zur Freigabe von CEP-Dokumenten (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt.

Swissmedic: Ungültige Zertifizierung der Prüfstelle ECM
22.01.2024

Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic informierte am 9. Januar 2024 über kritische Defizite im System der Medizinprodukte-Regulierung.

EMA: 3 neue Fragen und Antworten zum EU-GMP-Anhang 1
19.01.2024

Die EMA hat drei neue bzw. aktualisierte Fragen und Antworten zu Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Sie befassen sich mit dem Bioburdenlevel und der -probenahme sowie mit offenen und geschlossenen Isolatoren. Die Antworten sind im Folgenden zusammengefasst:

EMA: 7 Q&As zur Haltbarkeit von Sterilprodukten nach dem Öffnen/der Rekonstitution
19.01.2024

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Fragen und Antworten zur Qualität von Arzneimitteln um 7 Fragen und Antworten erweitert. Sie beziehen sich auf die Note for Guidance von 1998  zur Haltbarkeit von sterilen Humanarzneimitteln nach dem Öffnen oder der Rekonstitution (CPMP/QWP/159/96 corr).

EMA: Q&A zur Anwendung der überarbeiteten Brexit-Vorschriften auf zentral zugelassene Humanarzneimittel in Nordirland
12.01.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat neun Fragen zur Anwendung der überarbeiteten Brexit-Vorschriften auf zentral zugelassene Humanarzneimittel in Nordirland (Verordnung (EU) 2023/1182) beantwortet.

EDQM: Ph. Eur. Referenzstandards für Cannabis jetzt verfügbar
08.01.2024

Das EDQM informiert, dass die Standards Cannabisblüten für den Systemeignungstest HRS (Herbal Reference Standard) und Cannabidiol für Cannabis CRS (Chemical Reference Substance), die in der neuen Monographie zu Cannabisblüten (3028) beschrieben sind, nun unter den Katalognummern Y0002440 bzw. Y0002422 zur Verfügung stehen.

MHRA: Anpassung an die EU bei der Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten
17.12.2023

Am 11. Dezember hat die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) bekannt gegeben, dass die Gültigkeit der GMP- und GDP-Zertifikate erneut verlängert wird.

EMA: Gültigkeit von GMP-und GDP-Zertifikaten in 2024
15.12.2023

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat am 7. Dezember 2023 auf ihrer Webseite zur Good Manufacturing Practice ein wichtiges Update zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten nach COVID 19 veröffentlicht. Das Gültigkeitsdatum der GMP- und GDP-Zertifikate, das nach COVID 19 automatisch bis Ende 2023 verlängert wurde, wird auf 2024 ausgedehnt. Dabei gilt entweder das Gültigkeitsdatums bis 2024 oder der Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn, im entsprechenden Dokument ist etwas anderes vermerkt. Diese Verlängerung wurde von der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren beschlossen.

Blog-News aus Europa
15.12.2023

Am 5. Dezember 2023 gab die Europäische Kommission (EC) bekannt, dass sie einen Durchführungsrechtsakt zur Benennung von fünf EU-Referenzlaboratorien (EURL) für In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse D erlassen hat.

Blog-News aus Europa
12.12.2023

Das EDQM hat die überarbeitete Monographie zu Propylenglykol (0430) veröffentlicht, die von der Europäischen Arzneibuchkommission (EPC) auf ihrer 177. Sitzung am 21. und 22. November 2023 angenommen wurde. Die Überarbeitung erfolgte als Reaktion auf das Risiko für die öffentliche Gesundheit, das durch die Entdeckung von Verunreinigungen mit Ethylenglykol (EG) und Diethylenglykol (DEG) in mehreren Arzneimitteln in Afrika und Asien sowie durch bestätigte Fälle von mit EG gepanschtem Propylenglykol mit über 190 Todesopfern in Indonesien entstanden ist.

EMA: Q&A zum Einsatz von Röntgenstrahlung zur Sterilisation
08.12.2023

Am 9. November 2023 hat die EMA ein 5-seitiges Dokument mit drei Q&As zur erweiterten Auslegung von Anhang 12 des EU-GMP-Leitfadens „Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen“ für Röntgenstrahlungssterilisationsverfahren veröffentlicht. Die Fragen beziehen sich auf deren Einsatz für Einwegsysteme (SUS, single use systems) in der pharmazeutischen Herstellung. Diese Verfahren etablieren sich zunehmend.

Blog-News aus Europa
04.12.2023

Die PIC/S-Ausschusssitzung fand vom 6. bis 7. November 2023 in Bangkok, Thailand, unter der Leitung von Paul Gustafson von Health Canada statt. Das Ministerium für öffentliche Gesundheit der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA) fungierte als Gastgeber.

An der Sitzung waren 37 der 56 teilnehmenden PIC/S-Behörden (Participating Authorities, PA) sowie diverse Antragsteller, Vorantragsteller und Partnerorganisationen vertreten.

Swissmedic: Technische Interpretation zum Annex 1 veröffentlicht
24.11.2023

Die Swissmedic hat am 31. Oktober 2023 ein Q&A mit dem Titel “Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)“ veröffentlicht. In dem 25-seitigen Dokument gibt die schweizerische Behörde Antworten auf Fragen zum im August 2023 in Kraft getretenen Annex 1, aber auch zu wiederholt aufgetretenen Fragen aus der Vorgängerversion.

ICH: Q5A(R2)-Leitlinie zur viralen Sicherheit biotechnologischer Produkte finalisiert
17.11.2023

Die Versammlung des International Council for Harmonisation (ICH) hat die überarbeitete Q5A(R2)-Leitlinie zur viralen Sicherheit biotechnologischer Produkte final angenommen. Die Leitlinie beschreibt die allgemeine Vorgehensweise zur Prüfung und Bewertung der Virussicherheit dieser Produkte und legt dar, welche Daten in Zulassungsanträgen und Registrierungsdossiers für diese Produkte vorgelegt werden sollten. Dazu gehören Biotherapeutika und biologische Produkte, die aus charakterisierten Zellkulturen menschlichen oder tierischen Ursprungs (Säugetiere, Vögel, Insekten) gewonnen werden. Der darin verwendete Begriff „Virus“ schließt nicht konventionell übertragbare Erreger, wie Säugetierprionen-assoziierte Erreger, nicht mit ein.

EMA: Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen erneut aktualisiert
17.11.2023

Nach nur zehn Tagen hat die EMA am 12. Oktober 2023 erneut eine revidierte Version des Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen für Zulassungsinhaber veröffentlicht. Mit der Revision 19 wurden u. A. die Annexe 2 und 3 aus dem Dokument entfernt und sind jetzt als separate Anhänge verfügbar.

Blog-News aus Europa
17.11.2023

Die MedTech Europe hat am 7. November 2023 ein Positionspapier zur Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR (EU) 2017/746) veröffentlicht. In dem Bericht stellt der Handelsverband seine Vision für einen regulierten Rechtsrahmen vor und zeigt Lösungsansätze für die Herausforderungen auf, die auch nach der eigentlichen Umsetzungsphase von MDR und IVDR nicht überwunden sind.

Jede Woche ein Geschenk: Der Adventskranz des GMP-Verlags
16.11.2023

Ho ho ho: Auch in diesem Jahr startet der GMP-Verlag eine Weihnachts-Aktion. Und wieder gibt es den beliebten Online-Adventskranz. Sie bekommen jede Woche im Advent eine kostenlose Überraschung.

WHO: Anerkennung für Swissmedic und zwei weitere Behörden
14.11.2023

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat am 30. Oktober 2023 erstmalig drei Regulierungsbehörden als „WHO-Listed Authorities“ anerkannt. Als WHO-gelistete Behörde (WLA) gelten Regulierungsbehörden, die gemäß internationalen Standards tätig sind und den Anforderungen auf Grundlage eines etablierten Benchmarking- und Leistungsbewertungsverfahrens entsprechen.

ICH: Parallelleitlinien Q2(R2)/Q14 zu Analyseverfahren angenommen
10.11.2023

Die Versammlung des International Council for Harmonisation (ICH) hat die überarbeitete Q2(R2)-Leitlinie zur Validierung von Analyseverfahren zusammen mit der neuen Q14-Leitlinie zur Entwicklung von Analyseverfahren angenommen. ICH Q14 und ICH Q2(R2) beschreiben gemeinsam die Entwicklungs- und Validierungsaktivitäten, die während des Lebenszyklus eines analytischen Verfahrens für die Bewertung der Qualität von Arzneimittelsubstanzen und Arzneimitteln herangezogen werden.

Operation Pangea XVI: INTERPOL-Operation nimmt illegale Arzneimittel ins Visier
03.11.2023

Seit 2008 führt die International Criminal Police Organisation (INTERPOL) unter dem Namen Operation Pangea jährlich groß angelegte Aktionen gegen den illegalen Arzneimittelhandel durch.

MHRA: Regulatorische „Sandbox“ für KI-Entwickler
03.11.2023

Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat bekannt gegeben, dass sie die Einrichtung einer neuen, KI-basierten „regulatorischen Sandbox“ plant, um Entwickler künstlicher Intelligenz (KI) dabei zu unterstützen, ihre Technologien in einem virtuellen Raum unter Aufsicht der Behörde zu testen und zu verifizieren. Die sogenannte AI-Airlock (KI-Schleuse) wird voraussichtlich im April 2024 in Betrieb gehen.

Blog-News aus Europa
27.10.2023

Am 24. Oktober 2023 hat die Europäische Kommission Schritte zur Vorbeugung von Arzneimittelengpässen und zur Erhöhung der Versorgungssicherheit in der Europäischen Union verabschiedet.

IVDR-Anträge für Klasse-D-Produkte noch in 2023 einreichen
27.10.2023

Team-NB, der europäische Verband der Benannten Stellen, empfiehlt Medizinprodukteherstellern von Klasse-D-Produkten dringend, Anträge für eine Zertifizierung unter der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) noch dieses Jahr einzureichen, um eine fristgerechte Bearbeitung sicherzustellen.

ICH: Schulungsmaterial zur Q9(R1)-Leitlinie
23.10.2023

Der International Council for Harmonisation (ICH) hat im Oktober 2023 Schulungsmaterialien zur Ergänzung der überarbeiteten Q9(R1)-Leitlinie zu Qualitätsrisikomanagement veröffentlicht.

EDQM: Neue PH. Eur.-Monographie zu Cannabisblüten ist veröffentlicht
20.10.2023

Die neue Ph. Eur.-Monographie zu Cannabisblüten (3028) wird als Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 erscheinen. Angesichts des großen Interesses an der Monographie, hat die Ph. Eur. beschlossen, sie schon jetzt auf der EDQM-Website zur Verfügung zu stellen.

Probenahmeverfahren für luftgetragene Partikel: neue Reinraumnorm
13.10.2023

Ein neuer Teil der ISO 14644-Reinraumreihe wurde veröffentlicht: ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 21: Airborne particle sampling techniques.

EMA: Q&A zu Nitrosaminen neu als Revision 18 veröffentlicht
06.10.2023

Die Q&As der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen wurden am 2. Oktober 2023 aktualisiert und sind nun als Revision 18 verfügbar. Die Aktualisierung betrifft Q&A 3 in Bezug auf die "Aufforderung zur Überprüfung" und in welcher Form die Schritte 1 und 2 an die zuständigen Behörden zu melden sind.

Swissmedic: FAQ zur Arzneimittelüberwachung aktualisiert
06.10.2023

Am 25. September 2023 hat die Swissmedic eine Liste mit häufig gestellten Fragen für Zulassungsinhaber, die Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Rahmen des Pharmakovigilanz-Programms der Behörde einreichen, erweitert. Die schweizerische Überwachungsbehörde bereitet damit die Hersteller in ihrem Geltungsbereich auf die zusätzlichen Anforderungen an die Dokumentation in den Einzelfallberichten vor, die ab dem 1. Januar 2024 verbindlich sein werden.

Blog-News aus Europa
22.09.2023

Am 14. September 2023 hat die MedTech Europe zusammen mit 34 nationalen Vereinigungen einen offenen Brief an die EU-Kommissarin für Gesundheit Stella Kyriakides veröffentlicht.

EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln
22.09.2023

Die EMA hat auf ihrer Website 14 Fragen und Antworten zu biologischen Produkten veröffentlicht. Die Seite wurde von der CHMP-Arbeitsgruppe für Biologika entwickelt und enthält deren vereinbarte Positionen zu Fragen, die sich typischerweise aus Diskussionen oder Korrespondenz während der Bewertungsverfahren für biologische Humanarzneimittel ergeben.

WHO: Entwurf zur Guten Praxis für pharmazeutische Qualitätslabore
15.09.2023

Die WHO hat kürzlich ein Entwurfsdokument veröffentlicht, das für alle GMP-Schaffenden im Bereich pharmazeutischer Qualitätskontrolllabore interessant sein wird: WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories. Es enthält Empfehlungen für das Qualitätsmanagementsystem (QMS), innerhalb dessen Analysen pharmazeutischer Produkte durch Qualitätskontrolllabore erfolgen sollten. Das Ziel ist die Sicherstellung von genauen und zuverlässigen Analyseergebnissen.

Swissmedic: Swiss GMDP Datenbank kommt Anfang 2024
15.09.2023

Wie die Swissmedic mitteilt, wird die eigenständige SwissGMDP Datenbank im ersten Quartal 2024 aufgeschaltet werden. Die Datenbank wird analog zur europäischen EudraGMDP Datenbank der EMA geführt. Die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz, die eine gültige Betriebsbewilligung der Swissmedic besitzt, werden gelistet sein. Im Unterschied zur EudraGMDP enthalten die Zertifikate der SwissGMDP alle genehmigten Tätigkeiten, d. h. auch die GDP-Tätigkeiten und Schweiz-spezifische GMP-Tätigkeiten der Schweizer Firmen werden in den Zertifikaten aufgeführt.

Bundeskabinett: Cannabisgesetz zum kontrollierten Umgang beschlossen
01.09.2023

Das Bundeskabinett hat am 16. August 2023 den Entwurf eines Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften (CanG) beschlossen. Er basiert auf dem 2-Säulen-Eckpunktepapier (wir berichteten) und setzt die 1. Säule zum privaten und gemeinschaftlichen, nicht-gewerblichen Eigenanbau für Erwachsene zum Eigenkonsum um. Die wesentlichen Regelungen zu Eigenanbau, Eigenkonsum und dem Besitz von Cannabis finden Sie in der Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit, BMG.

Swissmedic: Akkreditierung für GMP-/GDP-Inspektionen im ATMP-Bereich
28.08.2023

Die Swissmedic gab am 9. August 2023 bekannt, dass sie neu die Akkreditierung für GMP- und GDP-Inspektionen im ATMP-Bereich (Arzneimittel für neuartige Therapien, Advanced Therapy Medicinal Products) erhalten hat. Zuvor hat sich die Kompetenzbestätigung der Behörde auf den Arzneimittel-Bereich beschränkt.

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