18.03.2016
In der 154. Sitzung der Kommission der Europäischen Pharmakopöe wurde die neue Monografie für WFI (Wasser für Injektionszwecke (0169)) verabschiedet. Bisher durfte WFI nur mit Hilfe der Destillation hergestellt werden.
15.03.2016
Der erste Entwurf des überarbeiteten Annex 1 zur sterilen und aseptischen Herstellung von Arzneimittelnwird für den Herbst dieses Jahres erwartet. Demnächst wird das Dokument in der EMA IWG und der PIC/S diskutiert. Im Anschluss daran, soll er als abgestimmter Entwurf in die öffentliche Konsultation gegeben werden. Das Dokument wird komplett überarbeitet und beschränkt sich nicht auf punktuelle Verbesserungen.
15.03.2016
Nach Aussage von Andrew Hopkins, MHRA, soll der neuen ISO 14644:2015 ein Zeitfenster von 12 Monaten für die Implementierung gegeben werden. Dieses wurde im Zusammenhang mit der Vorstellung der Inhalte des neuen Annex 1 bei einer Konferenz in Frankfurt erläutert.
15.03.2016
Nach Vorstellung der Europäischen Pharmakopöe soll Wasser für Injektionszwecke (WFI) in Zukunft auch in Europa mit Hilfe der Umkehrosmose hergestellt werden können. Susanne Keitel, EDQM, berichtete in Frankfurt, dass diese Woche die Entscheidung getroffen werden soll.
08.03.2016
Wie die amerikanische FDA (U.S. Food and Drug Administration) bekannt gibt, hat der U.S. Senat die Wahl von Dr. Robert Califf als neuen Leiter der FDA bestätigt. Er löst damit Dr. Margaret Hamburg ab, die die amerikanischen Behörde sechs Jahre lang geleitet hat.
04.03.2016
Im Rahmen ihres Trainingsprogrammes zu ICH Q3D Elemental Impurities, hat die ICH (International Council on Harmonization) acht Trainingsmodule veröffentlicht. In Anbetracht der Komplexität der Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen war bereits im Vorfeld deutlich geworden, dass die ICH der Pharmaindustrie weitere Hilfestellung bei der Umsetzung der Anforderungen an die Hand geben muss.
16.02.2016
Am 9. Februar 2016 hat die Europäische Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union die Delegierte Verordnung 2016/161 veröffentlicht. Das Dokument setzt obligatorische Sicherheitsmerkmale für die Verpackung von Humanarzneimitteln fest.
05.02.2016
Gefälschte Arzneimittel sind eine ernsthafte Bedrohung für die Öffentlichkeit. Derzeitige Strategien gegen Fälschungen in der Lieferkette fokussieren meist auf der Serialisierung der Verpackung, die aber keine Rückverfolgung der Einzeldosen ermöglicht.
29.01.2016
Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2016 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 102 Dokumente, die in 15 Kategorien unterteilt sind.
29.01.2016
Die WHO hat eine neue Leitlinie zu GMP für biologische Produkte gelistet. Das Dokument wurde während des letzten Treffens des Fachausschusses für biologische Standardisierung verabschiedet. Es wird in seiner endgültigen redaktionellen Form in die kommende WHO Technical Report Series aufgenommen werden.
22.01.2016
Am 1. Januar 2016 hat die PIC/S die PPBHK Hong Kong (Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong) sowie die kroatische HALMED (Agency for Medicinal Products and Medical Devices) neu aufgenommen. Die PIC/S kann nun 48 Behörden aus aller Welt zu ihren Mitgliedern zählen.
22.01.2016
Gemäß Angaben der ICH, ist die australische Regulierungsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) nun auch als Beobachter der ICH aufgenommen worden. In dieser Position kann die Behörde an ICH-Konferenzen und anderen ICH-Aktivitäten teilnehmen.
18.01.2016
Die EMA hat den Arbeitsplan der GMP/GDP Inspectors Working Group für 2016 veröffentlicht. Der Plan deckt die verschiedenen Aufgabenbereiche der Gruppe ab, z. B. Harmonisierung von Inspektionen, die Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRAs) sowie GMP/GDP-Dokumente.
12.01.2016
Gemäß pharmabiz.com plant die WHO den Aufbau eines “Centers of Excellence” für regulatorische Belange im indischen Bundesstaat Gujarat. Dies soll in enger Zusammenarbeit mit der FDCA (Food and Drug Administration) Gujarat entstehen. Gespräche auf hoher Ebene fanden bereits statt.