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Wichtige GMP-Dokumente – Rückblick 2018
FDA: Finales Dokument zu Datenintegrität, Dezember 2018 |
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Das 17-seitige Dokument „Data Integrity and Compliance with Drug CGMP: Q&As“ ist in 18 Fragen und Antworten gegliedert und wurde am 13. Dezember 2018 veröffentlicht. Neben einer Definition der Begrifflichkeiten, wie z. B. Datenintegrität, Metadaten, Audit Trail, werden die Anforderungen an die Datenintegrität aus 21 CFR 210, 211, 211 und Teil 11 genauer beleuchtet. Es wird z. B. erläutert,
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PIC/S: Leitlinienentwurf Datenmanagement und Datenintegrität, November 2018 |
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Am 30. November hat die PIC/S einen überarbeiteten Entwurf der "Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments" (PI 041-1) zur Konsultation für relevante Interessengruppen veröffentlicht. Ziel ist ein harmonisierter Ansatz für Inspektionen, der die Themen Datenmanagement und Datenintegrität umfassend berücksichtigt. Bereits im August 2016 hatte die PIC/S dazu einen ersten Entwurf „auf Probe“ veröffentlicht. Dieser wurde während eines sechsmonatigen Versuchszeitraums von verschiedenen Mitgliedsbehörden der PIC/S in der Praxis getestet und nun, gemäß deren Rückmeldungen, von der Arbeitsgruppe aktualisiert und erweitert. Dieser Prozess wird nun wiederholt. Der Konsultationszeitraum für den revidierten Entwurf dauert drei Monate und erstreckt sich vom 30. November 2018 bis 28. Februar 2019. |
EU-US MRA zu Inspektionen: Q&A-Dokument aktualisiert, November 2018 |
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Nach der Bekanntgabe von fünf weiteren europäischen Mitgliedsstaaten, denen die US FDA die Fähigkeit zuspricht, GMP-Inspektionen nach amerikanischen Standards ausführen zu können, hat die EMA das entsprechende Q&A-Dokument zum MRA aktualisiert. Die 10 Fragen bilden den gegenwärtigen Stand des Abkommens ab. |
EU: Q&A zu Sicherheitsmerkmalen, Version 12, November 2018 |
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Das 28-seitige Dokument mit Fragen und Antworten zur Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln wurde überarbeitet. Ab sofort ist es in der Version 12 verfügbar. Die Änderungen gegenüber der ersetzten Version betreffen die Fragen 1.20 und 2.21. Es ist als Ergänzung zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu sehen. Diese werden ab dem 9. Februar 2019 verbindlich. |
EMA: Entwurfsleitlinie zu Pharmawasser, November 2018 |
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Der 10-seitige Entwurf der "Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use" wird – als finale Version – die aktuelle "Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use" von 2002 und das "CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of vaccines for parenteral use" ersetzen. Eine Kommentierung ist bis zum 15. Mai 2019 möglich. |
PIC/S: Leitlinien zur Klassifizierung von GMP-Mängeln (PI 040-1), November 2018 |
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Die Leitlinien unterstützen eine risikobasierte Klassifizierung von GMP-Mängeln aus Inspektionen und sollen zu einer größeren Einheitlichkeit zwischen Inspektoraten führen. Der Anwendungsbereich soll zukünftig auch auf Mängel der Guten Vertriebspraxis (GDP) ausgedehnt werden. Die Leitlinien werden am 1. Januar 2019 in Kraft treten und im Vorfeld auf der Webseite der PIC/S veröffentlicht. |
ICH: Q3C(R7) mit korrigiertem PDE für Ethylenglycol, Oktober 2018 |
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ICH Q3C steht nun in einer revidierten Version 7 zur Verfügung. Die Revision ist auf einen korrigierten PDE-Wert für Ethylenglycol zurückzuführen. Neuer PDE-Wert Ethylenglycol: 3,1 mg/Tag mit einem Konzentrationsgrenzwert von 310 ppm (zuvor 6,2 mg/Tag und 620 ppm). |
Schweiz: Heilmittelverordnungspaket IV verabschiedet, September 2018 |
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Das Heilmittelverordnungspaket IV (HMG IV) umfasst sowohl Verordnungen des Bundesrates als auch des Swissmedic Institutsrates. Der Institutsrat hat am 7. September 2018 fünf Verordnungen verabschiedet, am 21. September 2018 hat der Bundesrat über drei weitere Verordnungen entschieden. Das HMG IV umfasst folgende Instituts- und Bundesratsverordnungen:
Das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (HMG IV) treten am 1. Januar 2019 in Kraft. |
Änderungen in der AMWHV und AM-HandelsV, Juli 2018 |
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Zum 13. Juli 2018 sind Änderungen in der AMWHV und der AM-HandelsV in Kraft getreten. Diese wurden im Bundesgesetzblatt Nr. 24 vom 12.07.2018 veröffentlicht. Für die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) betreffen die Änderungen (BGBI I S. 1082):
In der AM-HandelsV (Arzneimittelhandelsverordnung) sind die folgenden Abschnitte aktualisiert worden (BGBI I S. 1081):
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EU GMP: Finaler Anhang 2 zur Herstellung biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel, Juni 2018 |
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Der revidierte Anhang 2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use" des EU-GMP-Leitfadens ist seit dem 26. Juni 2018 in Kraft. Er ist nun nicht mehr länger für Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMPs) anwendbar. Dieser Bereich wurde als eigenständige Leitlinie unter einen neuen Part IV des EudraLex Volume 4 ausgegliedert. Die Leitlinie zu ATMPs ist seit dem 22. Mai 2018 in Kraft |
EU GMP: Finaler Anhang 17 zu Real Time Release Testing, Juni 2018 |
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Die finale Version mit dem neuen Titel "Real Time Release Testing and Parametric Release", spiegelt die Anforderungen für die Anwendung des RTRT-Ansatzes. Er ist als Alternative zur routinemäßigen Prüfung des Endproduktes zu sehen Dieses Konzept kann auch auf Herstellungsprozesse von biologischen Wirkstoffen, Wirkstoffen und Zwischenprodukten angewendet werden. Das 8-seitige Dokument ist seit dem 26. Dezember 2018 in Kraft und löst die Vorgängerversion aus dem Jahr 2002 ab. |
EMA: Brexit-Guidances für die Industrie, Juni 2018 |
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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 19. Juni 2018 zwei Dokumente veröffentlicht, die Arzneimittelhersteller von zentral zugelassenen Arzneimitteln bei ihren Brexit-Vorbereitungen unterstützen sollen:
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PIC/S: Neue Leitlinien veröffentlicht, Juni 2018 |
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In Anpassung an den EU-GMP-Leitfaden sind die folgenden PIC/S-Leitlinien veröffentlicht worden:
Alle Dokumente treten zum 1. Juli 2018 in Kraft und finden sich auf der "Publications"-Webseite der PIC/S. |
WHO: Technical Report Series Nr. 1010, Mai 2018 |
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Mit der Veröffentlichung des 52. Technischen Reports Nr. 1010 (TRS) der WHO wurden für den Bereich „Quality Assurance – GMP” folgende Leitlinien final übernommen und zur Anwendung empfohlen:
Die finalen Leitlinien der WHO sind in Form von Anhängen gelistet und werden im Nachzug als Einzeldokumente auf der Webseite der WHO veröffentlicht werden. |
EMA: Q&A zu PDE-Werten, April 2018 |
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Im April 2018 hat die EMA ein finales Q&A-Dokument veröffentlicht, das 13 Fragen und Antworten zur risikobasierten Prävention von Kreuzkontaminationen und der Festlegung von PDE-Werten zur gesundheitsbasierten Risikoidentifizierung enthält. Das Q&A nimmt Bezug auf die “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, die bereits seit Juni 2015 in Kraft ist. |
MHRA: Finale GxP Data Integrity Guidance and Definitions, April 2018 |
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Zwei Jahre nach Vorlage einer Entwurfsleitlinlie wurde im April 2018 die 21-seitige finale Version vorgelegt. Insgesamt gesehen reiht sich die Guideline gut in die bisher veröffentlichen Dokumente zur Datenintegrität ein und listet diese auch als Referenzen (z. B. WHO, PIC/S, Annex 11 EU GMP, OECD, EMA). |
Swissmedic: Aktualisierung des Zulassungsdokuments und FAQ zu Biosimilars, Januar 2018 |
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Die Swissmedic gab bekannt, dass neu für die Vergleichbarkeit mit einem Biosimilar für die Hauptstudien auch ein Vergleichspräparat aus den USA akzeptiert wird. Für ergänzende Studien darf ein Vergleichspräparat neu auch aus Kanada stammen. Neu muss zusätzlich ein ERA (Environmental Risk Assessment) vorgelegt werden. Die Wegleitung für die Zulassung von Biosimilars und das dazugehörige Fragen und Antworten-Dokument wurden entsprechend aktualisiert. |
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