02.07.2018 | LOGFILE Leitartikel 27/2018

Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Quellen:

Dieser Text ist ein Auszug aus dem Download Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

 
Fritz Röder

Autor

Fritz Röder
Global Engineering Manager bei Merck Healthcare KGaA
E-Mail: roederfritz@gmpbuero.de

 
Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.

Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.



Stellen Sie sich auch die Fragen:

  • Was ändert sich?
  • Bin ich darauf vorbereitet?
  • Was muss ich nun tun?

Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen. Der Autor Fritz Röder hat den aktuell gültigen Anhang 1 mit dem Entwurf verglichen, verschafft damit einen Überblick und zeigt auf, wo Handlungsbedarf besteht. Ein Kritikalitätsindex von 1-3 bewertet die verschiedenen Änderungen.

Auch wenn der Entwurf noch keine Gültigkeit hat, er zeigt auf in welche Richtung die Behörden denken. Sie sollten darauf vorbereitet sein, denn bald schon kann eine finale Version erscheinen.


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