27.04.2018 | LOGFILE Leitartikel 20/2018

Ein Auszug aus der GDP-Audit Checkliste

Checkliste Gute Vertriebspraxis - Transport

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

 
Simone Ferrante

Autorin

Simone Ferrante
Leiterin Quality & Regulatory Affairs bei Grieshaber Logistics Group AG
E-Mail: sferrante@grieshaber-group.com

 
Dieser Text ist ein Auszug aus der GDP-Audit-Checkliste

Dieser Text ist ein Auszug aus der GDP-Audit-Checkliste



Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.

Auditfragen zu folgenden Themen:

  1. Allgemeine Fragen zum QMS
  2. Personal
  3. Betriebsräume und Ausrüstung
  4. Dokumentation
  5. Ausgelagerte Tätigkeiten
  6. Wareneingang (WE)
  7. Lagerhaltung
  8. Kommissionierung
  9. Versand
  10. Transport
  11. Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf

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