LOGFILE Nr. 04/2012 - Reinigung von Räumen

 30.01.2012

Produktionshygiene: Reinigung & Reinigungsmittel

Autor: Dr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH

Aufgabe der Reinigung ist die Entfernung von organischen und anorganischen Verunreinigungen. Dabei erfolgt in der Regel eine ungesteuerte und zufällige Keimzahl-reduktion (Wegschwemmeffekt). Hinsichtlich der Desinfektion dient die Reinigung dazu, Schmutz, Polysaccharide, Lipide und Proteine zu entfernen, da diese durch Einbettungseffekte die Wirksamkeit der Desinfektionsmittel herabsetzen.

Neben der Reinigung produktberührender Oberflächen sind auch die Produktionsräume von Kontaminationen zu befreien und der definierte Reinheitszustand vor Beginn einer Produktion wiederherzustellen.

Dabei wird der zu erreichende Reinheits-grad für produktberührende Oberflächen durch die Vorgaben aus der Reinigungsvalidierung definiert (siehe GMP-BERATER Kapitel 8.E Akzeptanzkriterien und Grenzwertberechnung). Die Anforderungen an die Reinigung von produktberührenden Oberflächen werden in GMP-BERATER Kapitel 4.H Reinigung von Anlagen und GMP-BERATER Kapitel 8.B Reinigungsverfahren beschrieben.

Produktionsräume werden gemäß dem Visual-clean-Kriterium (optisch sauber) gereinigt, wobei die Ergebnisse aus dem Monitoring zu berücksichtigen sind.

Für Reinräume gelten die Vorgaben der USP oder des Aseptic Guide (siehe GMP-BERATER Kapitel 10.E Mikrobiologisches Monitoring). Die Eignung des Reinigungsverfahrens muss nachgewiesen werden.

Bei der Reinigung werden unterschiedliche Verfahren und Hilfsmittel eingesetzt. Grundsätzlich sind das Ergebnis und die Reproduzierbarkeit des Reinigungsver-fahrens von folgenden Faktoren abhängig:

  • Reinigungsmittel
  • Hilfsmittel
  • Durchführung

Daher ist es wichtig, diese Faktoren mög-lichst reproduzierbar zu gestalten. Während die Reinigungsmittel und Hilfsmittel durch Erstellung von Spezifikationen einfach standardisiert werden können, ist die Durchführung in der Regel schwerer zu standardisieren, da es sich häufig um manuelle Prozesse handelt. Hier kommt den Schulungen besondere Bedeutung zu.
Die optimale Kombination der Faktoren Mechanik, Zeit, Temperatur sowie Kon-zentration der Reinigungslösung sind
ausschlaggebend für die Qualität des Ergebnisses. Dies gilt sowohl für produkt-berührende als auch nicht produktberührende Oberflächen. Übertrieben hohe Konzentrationen von Reinigungsmittellö-sungen führen zu massiven Adsorptionseffekten, vor allem an Edelstahloberflächen.

Reinigungsmittel

Die verwendeten Reinigungsmittel müssen auf die betrieblichen Anforderungen abgestimmt werden. Dabei ist neben der Art der Verunreinigung auch die Kompatibilität des Reinigungsmittels mit den zu reinigenden Oberflächen ein wichtiges Auswahlkriterium. Inkompatibilitäten, wie z. B. zwischen Aluminiumoberflächen und alkalischen Reinigern, können zu Beschädigungen führen.

Bei der Auswahl von Reinigungsmitteln sollten die Empfehlungen des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH, vormals DGHM) eingehalten werden. Hier liegen standardisierte Testbedingungen vor, die für Vergleichszwecke verwendet werden können.

Bei den Reinigungsmitteln handelt es sich in der Regel um komplexe Mischungen aus verschiedenen Komponenten mit unterschiedlichen Funktionen. In Abbildung 1 sind typische Komponenten von Reinigungsmitteln und deren Funktionen zusammengestellt. In Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet sind auch kombinierte Reinigungs- und Desinfektionsmittel erhältlich. Diese werden häufig für Böden eingesetzt. Reinigungs- und Desinfektionsmittel selbst zu mischen ist nicht
empfehlenswert, da es zu Stabilitäts- und Wirkungsverlusten kommen kann (z. B. kationenaktive und anionenaktive Verbindungen). Für die Anwendung in den Reinheitsklassen A/B müssen Reinigungsmittel zum Zeitpunkt der Anwendung steril sein.

Abbildung 1 Komponenten von Reinigungsmitteln (Beispiele)

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Ein wichtiger Aspekt für die reproduzierbare Anwendung der Reinigungsmittel ist die richtige Dosierung. Üblicherweise liegen Reinigungsmittel als Konzentrate vor. Dadurch werden Bevorratungskapazität und Kosten reduziert. Für die Erstellung der Arbeitslösungen werden diese entsprechend den Vorgaben verdünnt. Beim Umgang mit Reinigungsmittelkonzentraten sind die erforderlichen Maßnahmen der Arbeitssicherheit unbedingt zu beachten (z. B. Handschuhe und Schutzbrille). Die Dosierung kann im einfachsten Fall mit Messbechern erfolgen, bei größeren Mengen und häufiger Durchführung (z. B. in zentralen Reinigungsbereichen) kann es sinnvoll sein, Dosiersysteme (Pumpen) einzusetzen. Diese müssen in regelmäßigen Abständen kalibriert werden. Dies ist sowohl für die Reinigung von Anlagen als auch von Räumen gültig. Für die Anlagenreinigung werden häufig geschlossene CIP-Systeme verwendet (siehe GMP-BERATER Kapitel 4.H Reinigung von Anlagen und GMP-BERATER Kapitel 8.B Reinigungsverfahren).

 

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Über den Autor

Dr. Christian Gausepohl
Rottendorf Pharma GmbH

christian.gausepohl@rottendorf.de

 

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