LOGFILE Nr. 08/2012 - Risikoanalyse RA2x5

 28.02.2012

Risikoanalyse RA2x5

Autor: Thomas Peither,
Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Risikoanalysen sind heute in vielen Betrieben der Pharmaindustrie und bei deren Lieferanten im Einsatz. Bei der Auswahl orientiert man sich in der Regel an den vorgeschlagenen Methoden der ICH -Richtlinie Q9 Quality Risk Management und des dt. Aide Memoiré Qualifizierung und Validierung der ZLG . Dabei sind die am häufigsten genutzten Methoden für die Durchführung von Risikoanalysen die FMEA (Fehler- Möglichkeits- und Einfluss-analyse) und davon abgeleitete Methoden.

Anwendungsbereich

In diesem Beitrag wird eine Risikoanalyse kurz beschrieben, die insbesondere für die Risikobetrachtung von neuen Maschinen, Anlagen und Ausrüstungen eingesetzt werden kann. Die Risikoanalyse wurde entwickelt für Lieferanten von technischen Systemen. Denn gerade diese Unternehmen müssen bei der Übergabe der Systeme gewährleisten, dass alle Anforderungen, die an das System gestellt werden, auch erfüllt sind.

Damit stellt sich die Frage, für welche Anwendungsfälle diese Form der Risikoanalyse nicht  geeignet ist. Für die Betrachtung von pharmazeutischen Prozessen ist diese Form wenig geeignet, da in diesen Fällen die gesamte Bandbreite einer Prozess-FMEA notwendig wird.

Risikoanalysen nach der FMEA-Methode

Häufig kommen heute FMEA-Risikoanalysen zum Einsatz, bei denen folgende Parameter bewertet werden:

  • Fehler-Auftretenswahrscheinlichkeit
  • Schwere des Fehlers
  • Fehler-Entdeckungswahrscheinlichkeit

Je nach Ausprägung werden hierbei für die einzelnen Bewertungen Zahlenwerte von 1-3 oder 1-5 verwendet, 1-10 kommt hingegen eher selten zum Einsatz. Nach der Festlegung der Maßnahmen wird eine zweite Bewertung unter Berücksichtigung der vereinbarten Maßnahmen durchgeführt, sofern eine solche notwendig wird, da die Risikoprioritätszahl in der ersten Bewertungsrunde zu hoch ist.

Verzicht auf die Entdeckungswahrscheinlichkeit

In vielen Fällen der Risikodurchführung kann beobachtet werden, dass im Rahmen einer GMP-Risikoanalyse meist nur die Verbesserung der Entdeckungswahrscheinlichkeit durch Qualifizierungsmaßnahmen erreicht werden kann. (Der Wert für die Entdeckungswahrscheinlichkeit reduziert sich dadurch.) Die Schwere des Fehlers kann in der Regel wenig beeinflusst werden. Das Auftreten eines Fehlers bedarf einer Konstruktions- bzw. Softwareänderung. Dies ist mitunter ein Aspekt, dem schwer Rechnung getragen werden kann, da alternative Lösungen kaum möglich sind.

Für Lieferanten von Equipment, Anlagen und technischen Ausrüstungen ist es zugleich - im Rahmen der Abnahmeprüfungen - wichtig zu demonstrieren, dass potentielle Fehler im Rahmen der Qualifizierung nachweislich nicht auftreten. Es stellt sich daher die Frage, ob die Bewertung der Fehler-Entdeckungswahrscheinlichkeit für die Qualifizierung relevant ist.

Auswertungen von GMP-Risikoanalyse haben gezeigt, dass in der Regel folgende Maßnahme ergriffen werden:

  • Erhöhung der Entdeckungswahrscheinlichkeit durch Einführung eines IQ-, OQ-, oder PQ-Tests
  • Forderung nach einer Standard Operation Procedure (SOP) oder Arbeitsanweisung und deren Schulung, um bestimmte Fehler durch falsche Bedienung zu vermeiden.

In der vorliegenden Risikoanalyse RA2x5 werden daher nur die Fehler-Auftretenswahrscheinlichkeit und die Schwere des Fehlers bewertet. Überschreitet das Produkt (Risikoprioritätszahl) der beiden Bewertungen einen Schwellwert, so müssen Qualifizierungsmaßnahmen ergriffen werden.

Abbildung 1: Bewertungsmatrix

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Fehler-Auftretenswahrscheinlichkeit x Fehler-Schwere = Risikoprioritätszahl (RPZ)

Die Bewertungsmatrix für die Bewertung der Auftretenswahrscheinlich und Schwere mit Werten von 1-5 ist Abbildung 1 zu entnehmen. Es ist bei einer solchen 2-dimensionalen Matrix leicht zu erkennen, dass die blau unterlegten Werte der RPZ mit Tests untermauert werden müssen.

Ein Formblatt für die Durchführung einer solchen Risikoanalyse könnte, wie in Abbildung 2 dargestellt, gestaltet werden. Es fällt auf, dass kein zweiter Durchlauf nach Festlegung der Maßnahmen vorgesehen ist (wie bei FMEAs üblich). Dies hat auch einen guten Grund. Mit der Definition und Durchführung eines IQ-, OQ- oder PQ-Tests, ist das Nichtauftreten bzw. die Entdeckung hinreichend nachgewiesen.

Abbildung 2: Formblatt RA2x5

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Effizienz der Risikoanalyse RA2x5

Die Risikoanalyse RA2x5 besticht durch ihre Effizienz.

  • Dadurch, dass man 2 anstelle von 3 Parametern bewerten muss, reduziert sich die Bearbeitungszeit um etwa 30%.
  • Die Methode ist einfach zu erlernen und kann in der Regel ohne Schulung schnell angewendet werden.
  • Man konzentriert sich auf kritische Tests und
  • ein Verweis auf obligatorische Prüfun-gen im Rahmen des Entstehungspro-zesses einer Anlage, Maschine oder technischen Systems kann schnell und einfach erfolgen.

Diese Form der Risikoanalyse hat sich in ersten Projekten bereits in der Praxis bewährt und zu deutlichen Verbesserungen bei der Durchführung von Risikoanalysen geführt. Eine Einbindung in bestehende Qualitätssicherungssysteme bzw. Quali-tätssicherungsmanagementsysteme ist mit vertretbarem Aufwand möglich.

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Autor:

Thomas Peither
Maas & Peither AG – GMP-Verlag

thomas.peither@gmp-verlag.de

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