LOGFILE Nr. 09/2012 - GMP-konforme Möbel

 06.03.2012

Allgemeine Anforderungen an Möbel und Einrichtungsgegenstände

von Wolfgang H. Mahl, MRR MAHL Reinraum Realisierung KG

Allgemeine Anforderungen

Die EU-Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate legt unter Artikel 8 „Räumlichkeiten und Ausrüstung" Folgendes fest:

(1) Räumlichkeiten und Ausrüstung werden so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und instandgehalten, dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen.

(2) Räumlichkeiten und Ausrüstung werden so ausgelegt, gestaltet und genutzt, dass das Risiko von Fehlern minimal und eine gründliche Reinigung und Wartung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein jeden die Qualität des Produktes beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden.

(3) Räumlichkeiten und Ausrüstung zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungsvorgänge werden auf ihre Eignung hin überprüft (Qualifizierung) und validiert.

Diese grundlegenden Anforderungen werden im EU-GMP-Leitfaden weiter präzisiert (Teil I, Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung sowie Teil II, Kapitel 4 Gebäude und Anlagen).

Unter Ausrüstung sind im pharmazeutischen Umfeld nicht nur die Produktionsanlagen selbst, sondern im weiteren Sinne auch die Einrichtung der Produktions- und Laborräume zu verstehen. So müssen auch die im Produktionsumfeld vorhandenen Möbel und Einrichtungsgegenstände bestimmte Hygieneanforderungen erfüllen, die je nach Anwendungszweck und Reinheitsklasse unterschiedlich sind.

Die Vielfalt möglicher Möbel- und Einrichtungsgegenstände ist groß - einen Überblick gibt die nachfolgende Aufzählung, die jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt:

  • allgemeine Einrichtungsgegenstände, wie z.B. Tische, Stühle, Stehpulte, Schränke und Regale
  • Ausstattung von Umkleiden und Schleusen (Spinde, Sit-over-Bänke, Waschtische, Materialdurchreichen)
  • Werkbänke, Laminar-Flow-Einheiten
  • Transportwagen, Hubfahrzeuge

Der Übergang zwischen Einrichtung und Ausrüstung ist fließend. Daher werden in diesem Kapitel auch die Anforderungen an Geräte wie z.B. Kühlschränke, Zentrifugen und Partikelzähler beschrieben.

Die bei der Ausführung der Möbel benutzten Materialien sollten nach den Erfordernissen der Anlage ausgewählt werden, in deren Umfeld die Möbel zum Einsatz kommen.

Dabei sind folgende Punkte zu beachten:

  • Reinheitsklasse
  • Auswirkung von Abrieb und Stößen
  • Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
  • chemische/mikrobiologische Einflüsse

Gemäß den GMP-Anforderungen und den Vorgaben der EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) sollten sämtliche ungeschützten Materialien für eine wirksame und häufige Reinigung (siehe auch DIN ISO 14644 Blatt 4) und Desinfektion geeignet sein und keine Oberflächenrauigkeit oder Porosität aufweisen, die zur Ablagerung von partikulären oder chemischen Verunreinigungen führen kann oder das Wachstum von mikrobiologischen Verunreinigungen erlaubt.

Ungeschützte Materialien sollten unter Berücksichtigung ihrer Widerstandsfähigkeit gegenüber den mechanischen und chemischen Einwirkungen der beabsichtigten Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge ausgewählt werden, damit sie glatt, porenfrei, abriebfest und fleckbeständig bleiben.

Um alle Oberflächen leicht reinigen und desinfizieren zu können, sollten keine Fugen, spitzen Winkel oder unzugänglichen Ecken und Stöße vorhanden sein. Die Möbel sollten an den Biegekanten leichte Radien (mindestens 15 mm Radius) haben, um die Reinigung zu erleichtern.

Geeignete Werkstoffe

So vielfältig wie die Palette möglicher Möbel und Einrichtungsgegenstände ist, so vielfältig ist auch das Spektrum der eingesetzten Werkstoffe.

Die nachfolgende Aufzählung gibt einen Überblick über die am häufigsten verwendeten Materialien (s. a. GMP-BERATER Kapitel 4.B Materialien und Kapitel 4.C.4 Werkstoffauswahl):

  • Edelstahl (Material 1.4301, 1.4571, 1.4404)
  • Kunststoff
  • eloxiertes Aluminium
  • Glasfaserkunststoffplatten (GFK)
  • versiegelte Mehrschichtplatten
  • melaminharzbeschichtete Spanplatten
  • Glas
  • lackiertes/pulverbeschichtetes Blech

Besonderheiten bei der Auswahl von Edelstahl

Edelstahl ist das in der Pharmaindustrie am häufigsten eingesetzte Material, da dieser Werkstoff viele Vorzüge aufweist. Hierzu zählen die mechanische und chemische Beständigkeit sowie hygienisch hochwertige Oberflächen (siehe GMP-BERATER Kapitel 4.B.2 Edelstahl und Kapitel 4.C.4.1 Edelstahl).

Edelstahl wird durch folgende Angaben charakterisiert:

  • Werkstoffbezeichnung
  • Güteklassen nach AISI
  • Ra = Oberflächenrauigkeit in µm
  • Korn
  • Geschliffen
  • Poliert
  • Spiegelglanz

Für die Oberflächenrauigkeit wird von der EHEDG sowie in der DIN 18865-9 ein Wert von Ra < 0,8 µm gefordert. Dieser Wert kann durch weitere Angaben zur Oberflächenqualität in feineren Abstufungen präzisiert werden:

  • Korn 180 geschliffen entspricht einer Ra von ca 0,7 µm
  • Korn 240 gebürstet entspricht einer Ra von ca 0,1 bis 0,6 µm
  • Korn 400 geschliffen entspricht einer Ra von 0,1 bis 0,4 µm

Polierter Edelstahl ist schon so glatt, dass es Probleme gibt, wenn man diese Ausführung bekleben will. Spiegelglanz ist die höchste Oberflächengüte für Edelstahl. Daneben gibt es noch die elektropolierte Ausführung, die z.B. bei Wasseraufbereitungsanlagen für WFI zum Einsatz kommt.

Bei der Verwendung von Edelstahl für Möbel und Einrichtungen ist insbesondere darauf zu achten, dass das Material beständig gegenüber den verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmitteln ist. Die Oberflächengüte sollte in Abhängigkeit von der Reinheitsklasse so gewählt werden, dass sie hygienisch einwandfrei ist (siehe auch GMP-BERATER Kapitel 4.C.5.2 Produktabgewandte Oberflächen).

Empfehlungen für den Einsatz von Werkstoffen in unterschiedlichen Reinheitsklassen

Reinheitsklasse D: Hier ist die zulässige Anzahl an Partikeln und Keimen recht hoch, so dass der Einsatz von Möbeln und Einrichtungsgegenständen aus z.B. melaminharzbeschichtetem Holz möglich ist. Hier besteht allerdings die Gefahr, dass das Holz aufquellen kann, wenn die Reinigung der Oberflächen nicht korrekt ausgeführt wird, z.B. wenn zu nass gewischt wird und/oder die Reinigungsflüssigkeit auf den Oberflächen stehen bleibt. Dann halten auch speziell mit Bootslack versiegelte Schnittkanten und Verleimungen nicht lange.

Möbel und Einrichtungsgegenstände aus Aluminium, Kunststoff, lackiertem oder pulverbeschichtetem Blech, Glas, GFK, Kunststoff, Edelstahl und Mehrschichtplat-ten sind dagegen ohne Probleme einsetzbar.

Reinheitsklasse C: Hier ist die zulässige Anzahl an Partikeln und Keimen geringer als in der Reinheitsklasse D. Damit scheidet melaminbeschichtetes Holz als zulässiger Werkstoff aus. Die anderen oben genannten Materialien sind noch einsetzbar. Allerdings ist es empfehlenswert, bei den Materialien eine Unbedenklichkeitsbescheinigung bezüglich Ausgasung oder ein Prüfzertifikat durch ein Prüfinstitut wie z.B. das IPA Fraunhoferinstitut zu verlangen.

Reinheitsklasse B: Hier sind die Anforderungen an die zulässigen Partikel- und Keimzahlen sehr hoch, und es bleiben nur noch wenige Materialien übrig, die diesen hohen Ansprüchen genügen. In der Pharmaindustrie wird daher fast ausschließlich Edelstahl eingesetzt.

Reinheitsklasse A: Die oberste Reinheitsklasse stellt noch etwas höhere Anforderungen an die zulässigen Partikel- und Keimzahlen als die Reinheitsklasse B, daher wird auch hier nur Edelstahl eingesetzt.

Die Anforderungen an Partikel- und Keimzahlen in der Luft bzw. auf den Oberflächen werden im Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden festgelegt (siehe GMP-BERATER Kapitel 3.D Raumklassen).

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER Kapitel 3.L "Möbel und Einrichtungsgegenstände".

Autor:

Wolfgang H. Mahl
MRR MAHL Reinraum Realisierung KG
reinraum@reinraum-mahl.de

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23 Seiten | ISBN 978-3-943267-22-8 | € 39,00 zzgl. MwSt | PDF Dokument

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