LOGFILE Nr. 13/2012 - Qualitätsrisikomanagement

 03.04.2012

Grundlagen des Qualitätsrisikomanagements

Autor: Wolfgang Nedvidek

Ist Risikomanagement ein Muss?

Spätestens seit das Qualitätsrisikomanagement über die Punkte 1.5 und 1.6 in das Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens aufgenommen wurde und die ICH Richtlinie Q9 erst als Anhang 20, dann im Teil III des Leitfadens integriert wurde, müssen wir uns in der GMP mit dem Qualitätsrisikomanagement auseinander setzen. Auch in der neuen Gliederung für das Site Master File ist ein eigenes Kapitel (2.4) zum Qualitätsrisikomanagement vorgesehen. Die im Teil III des Leitfadens aufgeführten Dokumente sind dabei als Informationen zum Stand von Wissenschaft und Technik anzusehen, stellen auch die Erwartungen von Behörden dar, sind aber nicht verbindlich.

Was ist unter Qualitätsrisikomanagement zu verstehen? Es handelt sich dabei um ein strukturiertes Vorgehen, somit beschrieben in einer SOP, zur Identifizierung und Bewertung von Gefahren, die einen Einfluss auf die Qualität des Produktes und damit letztendlich auch auf die Sicherheit von Patienten haben. Dabei stellt nicht jede Gefahr ein kritisches Risiko für das Produkt dar. Ob dem so ist, ermittelt man in der Risikoanalyse, die Bestandteil des Risikomanagements ist.
Die Risikoanalyse ist nichts Neues. Jedes Mal, wenn wir über die Straße gehen, machen wir eine Risikoanalyse, hier steht allerdings nicht die Qualität im Fokus, sondern die Sicherheit. Die Gefahr, beim Überqueren der Straße angefahren zu werden, ist uns bekannt und stets präsent. Das Risiko, dass der Schaden eintritt, hängt allerdings von der individuellen Situation ab und muss von uns jedes Mal durch Risikoanalyse neu bewertet werden. Wir beurteilen dabei die Auftretenswahrscheinlichkeit, indem wir nach links, rechts und links schauen, ob ein Auto kommt. Wenn das Restrisiko, auch hier können wir das Risiko nicht zu 100 % ausschließen, für uns akzeptabel ist, gehen wir über die Straße. Wenn nicht, ergreifen wir Maßnahmen zur Reduktion des Risikos, z.B. warten wir, bis keine Autos mehr kommen, gehen über den Zebrastreifen oder über eine Fußgängerampel. Natürlich wird diese Art der Risikoanalyse nicht dokumentiert und muss es, anders als beim Qualitätsrisikomanagement in der GMP, auch nicht.

Abbildung 1

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Risikomanagementprozess

Der Risikomanagementprozess besteht aus den Schritten Risikobeurteilung, Risikosteuerung und Risikoüberwachung. Begleitet wird der ganze Vorgang durch die Risikokommunikation (Abbildung 1).

Am Anfang steht die Risikobeurteilung mit der Identifizierung, Analyse und Bewertung von Risiken. Bei der Identifizierung stellt man sich die Frage „Welche Gefahren oder Fehler können auftreten?“ und zwar zunächst unabhängig von Faktoren wie Folgenschwere, Auftretenswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit. Nach Möglichkeit sind bei der Identifizierung alle denkbaren Gefahren zu berücksichtigen. Ein Instrument für die Identifizierung von Risiken ist z.B. die Fehlerbaum-Analyse (FTA). Die so identifizierten Risiken werden dann nach den Faktoren Folgenschwere, Auftretenswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit analysiert. Dies kann z.B. durch die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) erfolgen. Es schließt sich die Beurteilung an, ob das jeweilige Risiko ohne weitergehende Maßnahmen akzeptiert werden kann, oder ob das Risiko als kritisch zu bewerten ist und im Rahmen der Risikosteuerung betrachtet werden muss.

Die Risikosteuerung umfasst die Schritte zur Senkung und/oder Akzeptanz von Risiken. Es werden dabei nur noch die im Rahmen der Risikobeurteilung als kritisch bewerteten Risiken betrachtet. Für diese kritischen Risiken prüft man, ob und mit welchen Maßnahmen 1. die Auftretenswahrscheinlichkeit verringert, 2. die Folgenschwere verringert oder 3. die Entdeckungswahrscheinlichkeit erhöht werden kann. Dabei muss auch geprüft werden, ob solche Maßnahmen neue Risiken nach sich ziehen. Natürlich müssen die Maßnahmen vom Aufwand her hinsichtlich Nutzen und Risiko akzeptabel sein. Die folgende Risikoakzeptanz kann eine aktive Entscheidung sein, in dem man identifizierte (Rest)risiken akzeptiert oder eine passive Entscheidung hinsichtlich nicht spezifizierter Restrisiken.

Durch die Risikoüberwachung soll im Anschluss sichergestellt werden, dass die definierten Maßnahmen auch umgesetzt werden. Im Rahmen einer fortlaufenden Überwachung wird ferner geprüft, ob die ursprünglichen Bewertungen und Einschätzungen noch Gültigkeit haben.

Ein weiteres wichtiges Element ist die Risikokommunikation, diese „begleitet“ den gesamten Prozess. Sie soll sicherstellen, dass alle am Risikomanagementprozess beteiligten Personen über den Stand informiert sind, damit sie wichtige Sachverhalte in das laufende Verfahren einbringen können.

Es geht auch einfach …

Es ist keinesfalls notwendig und auch nicht immer angebracht, ein formales Verfahren zum Risikomanagement durchzuführen. Die Nutzung von vereinfachten Verfahren ist, abhängig von den Gegebenheiten, ebenfalls zulässig. Entscheidend ist, dass wir uns mit den Risiken auseinandersetzen und durch Dokumentation, die immer erforderlich ist, belegen, auf welcher Basis wir unsere Entscheidungen getroffen haben. Dabei ist wichtig, nicht nur zu begründen, warum wir etwas getan haben, sondern auch, warum wir etwas nicht getan haben.

Nur zusätzlicher Aufwand?

Das Qualitätsrisikomanagement dient dazu Wichtiges von Unwichtigem zu unterscheiden. Es soll uns helfen, unsere vorhandenen Ressourcen sinnvoll an den richtigen Stellen einzusetzen. Richtig eingesetzt, kann Risikomanagement den gesamten Aufwand verringern, ohne die Qualität zu beeinträchtigen, eventuell wird diese sogar verbessert. Wir erreichen somit eine Steigerung der Effizienz unserer Abläufe.

Beispiele für den Einsatz des Qualitätsrisikomanagements können sein:

  • Risikobasierte Schulungsfrequenzen von Mitarbeitern in Abhängigkeit von der Tätigkeit
  • Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
  • Risikobasierte Festlegung von Kalibrierintervallen
  • Risikobasierte Festlegung von Probenahmestellen beim Hygienemonitoring
  • Risikobasierte Festlegung von Probenahmestellen und Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung
  • Identifizierung von kritischen Parametern bei Qualifizierung und Validierung
  • Identifizierung von Risiken bei Change Control Verfahren und beim Abweichungsmanagement

Die Einsatzmöglichkeiten des Qualitätsrisikomanagements sind vielfältig. Dabei kann eine Steigerung der Effizienz durch Fokussierung der verfügbaren Ressourcen auf die wichtigen Stellen, erreicht werden.

Letztendlich erfordert der Risikomanagementprozess von uns auch ein Stück Kreativität - und Kreativität kann Spaß machen - versuchen Sie es doch einfach einmal.

Literatur

  • EU-GMP-Leitfaden Teil I, Leitfaden der guten Herstellungspraxis
  • EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP bezogene Dokumente, ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement
  • EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP bezogene Dokumente, Erläuterungen zur Erstellung eines Site Master Files

Weiterführende Literatur

Autor

Dr. Wolfgang Nedvidek

nedvidek unternehmensberatung
Agathenstraße 1
D-76189 Karlsruhe

nedvidek@online.de

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