14.05.2012 |

LOGFILE Nr. 18/2012 - Einweg oder Mehrweg?

Bemusterung von hochaktiven Substanzen mit Einweg-Folientechnologie

Autor: Richard Denk

Einweg oder Mehrweg? Diese Thematik entwickelt sich in der Prozessindustrie immer mehr zur Glaubensfrage. Insbesondere Vertreter der traditionellen Edelstahltechnologie beäugen den „flexiblen Neuling“ häufig äußerst kritisch. Dabei haben Einwegtechnologien neben der Sicherung des Produkt- und Personenschutz (Containment) zwei weitere Vorteile: effizientere Produktion durch Reduzierung der Kosten – dies gilt für Investitionen sowie vor allem für nicht wertschöpfende Tätigkeiten, wie z.B. Reinigung und Instandhaltung. Die andere Aufgabe ist es, die Produktion möglichst flexibel zu gestalten (Stichwort „Multi Purpose Facilities“), um einfach Anpassungen am Design umsetzen und auf aktuelle sowie zukünftige Entwicklungen schnell reagieren zu können.

Betrachtet man allerdings die Möglichkeit, komplette Prozessschritte mit Einwegtechnologien abzubilden, so befinden sich diese aktuell noch in einem Nischenmarkt. Doch gibt es bereits erste Systeme zum Probenehmen, Dosieren und Umfüllen von Feststoffen, die ernsthafte Alternativen zu traditionellen Edelstahlisolatoren darstellen und bereits in einigen Unternehmen erfolgreich eingesetzt werden.

Der folgende konkrete Anwendungsfall soll die Vorteile von Einwegtechnologien erläutern und anschaulich darstellen.

Produkt- und Personenschutz beim Musterzug

Die konkrete Applikation der manuellen Probenahme findet im Wareneingang einer Vielzweck-Produktion statt. Dort werden häufig wechselnd verschiedene hochwirksame Substanzen mit einem zugelassenen Arbeitsplatzgrenzwert bzw. OEL-Wert (Occupational Exposure Limit) von bis zu <1μg/m³ gehandhabt, die für die Herstellung diverser Wirkstoffe und Arzneimittel benötigt werden. Der Produkttransfer erfolgt in kleinen Gebinden mit Inliner (z.B. Kartons, Fässern).

In zwei separaten Musterzugsräumen mit Personal- und Materialschleusen fand die Bemusterung bisher ausschließlich unter Laminar-Flow-Einheiten und mit persönlicher Schutzausrüstung (PSA) statt. Die Probe wurde am offenen Gebinde gezogen. Nach jedem Musterzug bzw. bei Produktwechseln mussten die gesamten Räume gereinigt werden. Dieses Vorgehen ist sehr zeit- und somit auch kostenintensiv.

Eine anerkannte und bewährte Technik ist der Einsatz von Edelstahlisolatoren. Diese werden vielfach verwendet und ermöglichen ein sicheres und geschlossenes Bemustern von Kleinmengen. In einem Edelstahlgehäuse integriert sind Sichtfenster und Handschuhe zur Ausführung der Arbeitsschritte. Transferports bzw. Schleusen ermöglichen das Ein- und Ausschleusen des Produktes (siehe Abbildung 1).

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Abbildung 1

Allerdings bergen diese starren Systeme eine Reihe von Nachteilen. Die Investitionskosten solcher Edelstahlisolatoren sind aufgrund ihrer Konstruktion recht hoch. Weitere, nicht unwesentliche Faktoren sind die Reinigung und die Bedienung der Anlage an sich. Die „Starrheit“ des Systems geht aus Sicht des Betreibers zu Lasten der Ergonomie und Arbeitszeit. Desweiteren ist die Reinigung des Edelstahlisolators inklusive der Reinigungsvalidierung nach Produktwechseln bzw. am Ende eines Musterzuges verhältnismäßig aufwändig und somit teuer.

Sowohl der bisherige Einsatz mit Laminar-Flow-Systemen, als auch die Möglichkeit, auf Edelstahlisolatoren zu wechseln, sind Maßnahmen, die den Umgang mit gefährlichen bzw. sensiblen Stoffen und Substanzen zu einer aufwändigen und kostspieligen Angelegenheit machen.

Einwegsysteme überzeugen

Eine wirtschaftlich attraktive Alternative stellt das Einweg-Probenahme-System EPS der Firma HECHT Technologie dar. Dieses wurde speziell für die Qualitätssicherung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion (API) sowie den hochwertigen Bereichen der Lebensmittel- und Chemieindustrie entwickelt, um Muster von pulverund granulatförmigen Rohmaterialien sowie Zwischen- und Endprodukten aus Fässern, Kartons, Mini-Bags und anderen Kleingebinden mit mindestens einem Inliner zu entnehmen. Das System wird dabei zu jedem Zeitpunkt geschlossen betrieben, sodass ein kontaminationsfreies Handling auch von gefährlichen Substanzen sichergestellt werden kann.

Das System besteht aus einem schlanken Edelstahlgestell, in dem eine Einweg- Schutzfolie fixiert wird. Neben zwei integrierten Handschuhen und zwei Probenahmebeuteln besitzt das Schutzfoliensystem auch einen Filter und eine Innentasche zur Unterbringung der Hilfsmittel (Probenahmeflasche, Verschlusssystem für das angeschlossene Gebinde, etc.). Für die Beprobung wird z.B. ein Fass mit zwei Inlinern auf einer Rollenbahn oder auf einer Palette direkt unter dem Anschlussring der Schutzfolie positioniert (siehe Abbildung 2). Nach dem Öffnen des Fasses wird der äußere Liner (nicht der Produktliner) mit dem Anschlussring der Schutzfolie verbunden. Über die Handschuhe greift der Bediener in das System, öffnet den inneren Produktliner und beginnt mit der Bemusterung (siehe Abbildung 3). Sobald sich genug Material in der Probenahmeflasche befindet, wird diese verschlossen und in einen der beiden Probenahmebeutel gelegt. Anschließend verschließt der Bediener den inneren Liner wieder, bindet den äußeren mit zwei Spannverschlüssen ab und trennt die Folie zwischen den Verschlüssen.

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Abbildung 2

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Abbildung 3

Dabei kann das Einweg-Probenahme-System auch zur Entnahme von mehreren Proben aus einem oder mehreren Fässern derselben Produktionscharge verwendet werden. Nach der Trennung vom Liner ist das System über eine Restfolie verschlossen und die Einwegfolie kann ohne ein Kontaminationsrisiko sicher für Mensch und Umwelt entsorgt werden. Auch eine Kreuzkontamination mit anderen Produkten und Substanzen kann ausgeschlossen werden. Selbst eine Inertisierung und eine Betreibung des Systems im Unterdruck sind möglich.

Zeit- und Kostenersparnisse

Das Probenahmesystem mit Folientechnologie bietet mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Systemen. So ist die Vorab-Validierung des Systems sehr einfach, wodurch hier bereits Zeit und somit auch Kosten eingespart werden können. Aufgrund der Tatsache, dass das System mit Einwegfolien betrieben wird, entfällt die Reinigung und Reinigungsvalidierung, wodurch bei jedem Einsatz Zeit gespart werden kann.

Das Ziehen der Probe funktioniert schnell und unter Einhaltung der GMP-Richtlinien, ohne dass eine persönliche Schutzausrüstung zwingend notwendig ist, da das System völlig geschlossen betrieben wird. SMEPAC-Messungen während der Projektphase haben eine Arbeitsplatzgrenzwertbelastung von <1μg/m³ (OEB 5) ergeben, was exakt den gestellten Anforderungen entsprach. Auf Basis dieser Ergebnisse ist es möglich, mit dem EPS sicher Proben in allen Bereichen des Betriebes (z.B. Wareneingang, Produktion, Labor, Warenausgang) zu nehmen.

Zu beachten ist, dass dem Bediener im Vergleich zu Edelstahltechnologien eine größere Verantwortung beim ordnungsgemäßen Umgang mit der Schutzfolie zukommt, so dass gut geschultes und qualifiziertes Fachpersonal eingesetzt werden muss.

Autor:

Richard Denk

HECHT Technologie GmbH
Schirmbeckstr. 17
D-85276 Pfaffenhofen

Telefon 08441/8956-0
Telefax 08441/8956-56

www.hecht.eu

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