27.06.2012 |

LOGFILE Nr. 23/2012 - Die Top 10 GMP-Defizite der PIC/S

Die Top 10 GMP-Defizite der PIC/S

Autor: Thomas Peither

Der PDA Europe-PIC/S-Workshop vom 9.-10. Mai 2012 in Genf, war für alle 180 Teilnehmer aus 45 Ländern ein großer Erfolg. Die Diskussionen waren höchst interessant und die Workshops ausgebucht. Boon Meow Hoe (HAS, Singapore Agency) und Hans Smallenbroek (IGZ, Netherlands Agency) eröffneten die Veranstaltung mit einer Präsentation über die sehr aufschlussreichen Ergebnisse einer internen PIC/S-Befragung zu GMP-Defiziten. 39 PIC/S Mitgliedsbehörden und 9 PIC/S-Bewerber beantworteten einen Fragebogen zu den

  • Top 10 der am häufigsten genannten GMP-Defizite und die
  • Top 5 der kritischsten GMP-Defizite

Nur acht Behörden beantworteten die Umfrage nicht. Insgesamt darf dies als großer Erfolg angesehen werden und als eine wertvolle Datenbasis für die nachstehenden Schlussfolgerungen.

Der Fragebogen beschränkte sich auf fertige Darreichungsformen (Human- und Tierarzneimittel,  Prüfpräparate), Wirkstoffe wurden nicht miteinbezogen. Die Defizite basieren auf einer MHRA-Liste von 53 weit verbreiteten Mängeln in den Bereichen:

  • Qualitätssicherungssystem
  • Personal
  • Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Qualitätskontrolle
  • Validierung
  • Produktion
  • Materialwirtschaft
  • Regulatorische Aspekte

Die Top 10 der häufigsten Kategorien

Die Top 10 der am häufigsten genannten Kategorien  von GMP-Defiziten sind (Anzahl der Nennungen in Klammern):

Rang 1 Dokumentation – Herstellung (24)

Rang 2 Design und Wartung der Betriebsstätte (22)

Rang 3 Dokumentation – Qualitätssicherungssystem  Elemente/Verfahren (20)

Rang 4 Personalangelegenheiten – Training (19)

Rang 5 Design und Wartung der Ausrüstung (18)

Rang 6 Reinigungsvalidierung (14)

Rang 6 Prozessvalidierung (14)

Rang 6 Qualitätskontrolle des Produkts (14)

Rang 7 Audit Lieferant – Auftraggeber (13)

Rang 8 Kalibrierung der  Mess- und Testausrüstung (12)

Rang 9 Ausrüstungsvalidierung (11)

Die Top 10 der schwerwiegendsten GMP-Defizite

Die Umfrageteilnehmer mussten auch die 5 kritischsten GMP-Defizite aus Ihrem Inspektionsalltag nennen. Die Top 10 dieser schwerwiegendsten GMP-Defizite sind (Anzahl der Nennungen in Klammern):

Rang 1 Design und Wartung der Betriebsstätte (15)

Rang 2 Verunreinigungen (chemisch, physikalisch, mikrobiell) (12)

Rang 3 Design und Wartung der Ausrüstung (11)

Rang 4 Sterilitätssicherung (9)

Rang 4 Chargenfreigabeverfahren (9)

Rang 4 Prozessvalidierung (9)

Rang 5 Reinigungsvalidierung (8)

Rang 6 Untersuchung von Anomalien (7)

Rang 6 Dokumentation – Qualitätssicherungssystem  Elemente/Verfahren (7)

Rang 7 Regulatorische Aspekte – Nichteinhaltung der Zulassung

Rang 7 Dokumentation – Herstellung

Die häufigsten Defizite wurden außerdem auch nach Gruppen kategorisiert. Die Gruppen Produktion und Qualitätssicherungssystem wurden dabei am meisten genannt.

Zusammenfassend sind dies im Einzelnen:

Rangfolge

Häufigste Defizite

Schwerwiegendste Defizite

Rang 1

Produktion
(99 Nennungen, 24%)

Produktion
(44, 27%)

Rang 2

Qualitätssystem
(82, 20%)

Qualitätssystem
(32, 20%)

Rang 3

Qualitätskontrolle
(59, 14%)

Räumlichkeiten und Ausrüstung
(28, 17%)

Rang 4

Räumlichkeiten und Ausrüstung
(58, 14%)

Validierung
(22, 14%)

Rang 5

Validierung
(52, 12%)

Qualitätskontrolle
(14, 9%)

Rang 6

Personalangelegenheiten
(34, 8%)

Regulatorische Aspekte
(9, 6%)

Rang 7

Materialwirtschaft
(29, 7%)

Materialwirtschaft
(8, 5%)

Rang 8

Regulatorische Aspekte
(5, 1%)

Personalangelegenheiten
(5, 3%)

Wie klar ersichtlich ist, entsprechen die häufigsten Defizite auch den kritischsten Defiziten, mit Ausnahme der beiden Bereiche Qualitätskontrolle und regulatorische Aspekte.

Beobachtungen

Die PIC/S stellte fest, dass die verschiedenen teilnehmenden  Behörden unterschiedliche Klassifizierungsmodelle zur Identifikation von GMP-Defiziten anwenden. Ebenso wurden unterschiedliche Ebenen der Defizit-Klassen beobachtet. Dies macht einen Vergleich manchmal schwierig. Andererseits  gibt es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Regionen und man sieht enge Zusammenhänge zwischen den häufigsten und schwerwiegendsten Defizit-Klassen.

„Die 10 meistgenannten GMP-Defizit-Klassen zeigen, dass die Industrie in diesen Bereichen Schwächen hat und die  Inspektoren bezüglich dieser Schwächen effektiver und effizienter mit der Industrie in den Dialog treten sollten.“

Es mag einfach sein z.B.  Aspekte der Herstellungsdokumentation, die auf Rang 1 der Defizitliste stehen, zu erkennen. Die Nummer 2 der Defizite „Design und Wartung der Ausrüstung“ kann aber auch mit einem älteren Gebäude oder Einsparungen beim Wartungsbudget in Verbindung stehen. Jedes Unternehmen muss daher seine eigenen Schlüsse ziehen.

Empfehlungen

Es wurde empfohlen, dass alle PIC/S teilnehmenden Behörden regelmäßig GMP-Defizitanalysen und Entwicklungstendenzen durchführen (z.B. jährlich). Dies würde helfen, bestimmte Trends über verschiedene Jahre hinweg zu identifizieren. Folglich könnte ein Klassifizierungsmodell für GMP-Defizite erforderlich sein, das von den meisten PIC/S Mitgliedern anerkannt werden wird.

Ebenso liegt auf der Hand,  dass eine jährliche Analyse innerhalb der PIC/S hilfreich wäre.

Die Daten jedes PIC/S Mitglieds könnten zur Analyse/Trendanalyse mit allen anderen PIC/S Mitgliedern und den neuen Bewerbern verglichen werden. Diese gesammelten Daten könnten auch für eine  Art Schulungsbedarfanalyse  hinzugezogen  werden, um gemeinsame spezifische  GMP-Bereiche die einen Trainingsbedarf aufweisen zu identifizieren und alle Ressourcen innerhalb der PIC/S zu bündeln.

Schlussfolgerung

Die Präsentation der Umfrage war ein guter Ausgangspunkt für die Diskussionen und  die interaktiven Gespräche der folgenden zwei Workshoptage. Zusammenfassend fiel mir auf, dass sowohl  seitens der Industrie als auch der Behörden,  sehr offene Beiträge beigesteuert wurden. Niemand zögerte eine andere Meinung zu vertreten oder die Auffassung von jemandem zu kommentieren.

In den letzten zwanzig Jahren hab ich keine Veranstaltung besucht, bei der ein so offener Austausch zwischen Industrie und Behörden stattgefunden hat. Es wäre sicherlich ein wichtiger Schritt nach vorne, mehr solche Veranstaltungen zu haben.

Eine sehr wichtige Schlussfolgerung der Umfrage ist, dass es bereits eine Harmonisierung von Inspektionen innerhalb der PIC/S Behörden gibt. Die PIC/S kann stolz darauf sein, dies als ein Ergebnis ihrer langjährigen Bemühungen im Bereich der GMP-Harmonisierung von Inspektionen zu sehen. Ich zweifle nicht daran, dass die PIC/S auch die zukünftige globale GMP-Harmonisierung  entscheidend mitprägen wird.

Ich freue mich schon heute auf den PDA-PIC/S Workshop 2013.

Autor

Thomas Peither

Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Halfmann Goetsch Peither AG

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