29.06.2012 |

LOGFILE Nr. 24/2012 - GMP Laborkontrollen

Laborkontrollen: Typische Fragen von GMP-Inspektoren

Typische Fragen von Inspektoren Bewertung AMWHV EU-GMP- Leitfaden CFR 210/211
CFR 21 Part 11
ja/ erfüllt teilw. erfüllt/ akzept. teilw. erf./
nicht akzept.
nein
 
Laborkontrollen
(Vergleiche auch PIC/S PI023-1: Aide Mémoire „Inspection of Pharmaceutical Control Laboratories“.)
1. Gibt es schriftliche Anweisungen, die sicherstellen, dass Einsatzstoffe, Behältnisse, In-Prozess-Material, Etiketten und Produkte mit den gültigen Standards (Spezifikationen) bezüglich Identität, Wirkstärke, Qualität und Reinheit übereinstimmen?         §14(1)
§23(1)
4.13–4.16
4.26
6.2
Part II: 11.11
§211.22d
§211.160
§211.165
2. Werden diese Anweisungen von der QK/QS genehmigt?         §23(2) 1.3i+ii
Part II: 11.12
§211.160a
3. Stimmen die  durchgeführten analytischen Methoden mit denen überein, die im Zulassungsdossier genannt sind (oder mit dem Auftraggeber vereinbart wurden)?         §14.2 6.15
Annex 16:3.1
Part II 13.17
 
4. Sind sämtliche Spezifikationen, Probenahmepläne und Prüfverfahren wissenschaftlich fundiert?           1.3
Part II: 11.12
§211.160b
5. Gibt es schriftliche Anweisungen für die Kalibrierung von Instrumenten, Mess- und Aufzeichnungsgeräten mit genauen Vorgaben, Zeitplänen, Genauigkeits- und Präzisionsgrenzen und Vorgehen bei Abweichungen?           3.41
4.29
6.7 + 6.19
Part II: 12.82
§211.160b4
6. Gibt es vollständige Aufzeichnungen über die Kalibrierung?           4.29
6.7
§211.194d
7. Ist die Ausrüstung in den Laboratorien den Aufgaben angepasst?         §12(1) 6.5
6.6
 
8. Wurden die Präzision, Empfindlichkeit, Selektivität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden validiert?         §14(3)
§23(3)
1.3iii + 6.15
Annex 15: 22
Annex 16: 8.1c
Part II: 12.8
§211.165e
§211.194a2
9. Gibt es ein schriftliches Prüfprogramm für Stabilitätsuntersuchungen des Produkts?           6.2
6.23
6.26–6.28
Part II: 11.5
§211.166
10. Wird eine ausreichende Anzahl von Chargen jedes Produkts geprüft, um die Haltbarkeit zu beweisen?           6.29
Part II: 11.5
§211.137
§211.166
11. Werden die durchgeführten Stabilitätsprüfungen vollständig dokumentiert und archiviert?           Part II: 11.5 §211.194e
12. Gibt es schriftliche Verfahren zum Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikationen (OOS)?           6.32
Part II: 11.15
§211.160a
13. Werden alle Abweichungen von Vorschriften dokumentiert und begründet?         §23(4)
§13(7)
§14(4)
1.3vi, 5.15
Part II: 2.16
Annex 16: 8.1d
§211.100b
§211.160a
14. Wird eine Trendanalyse der erhaltenen Daten durchgeführt?           6.9
6.32
 
15. Werden Methodenänderungen dokumentiert und die Vergleichbarkeit mit der etablierten Methode belegt?             §211.194b
16. Werden Reagenzien und Standards nach schriftlichen Verfahren hergestellt und etikettiert?           6.19–21
Part II: 11.16
 
17. Wird der Umgang mit Referenzstandards (Quelle bzw. Herstellung, Lagerung, Prüfung, Verwendung) dokumentiert?           Part II: 11.17–11.19 §211.194c

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