31.03.2014 | .

LOGFILE Nr. 10/2014 – Schulungsmanagement

Schulungsmanagement

von Thilo Gukelberger und Silke Schwiertz

 

Allgemeine Anforderungen an das Schulungsmanagement

Die Forderung nach geschulten Mitarbeitern ist eine zentrale Forderung der pharmazeutischen Regelwerke (GxP, AMG, AMWHV). Dazu gehört auch die Überprüfung der Wirksamkeit von Schulungen durch geeignete Kontrollen. Diese umfassende Thematik ist in den letzten Jahren auch stärker in den behördlichen Fokus geraten und ist somit oft Gegenstand von Audits und Inspektionen.

Daraus leitet sich die Notwendigkeit ab, auch das Schulungssystem als einheitliches System in das Qualitätsmanagementsystem zu integrieren und alle Mitarbeiter eines Unternehmens auf allen Ebenen abzubilden.

Zudem sind die Anforderungen an ein GxP-konformes Schulungsmanagement sind in den letzten Jahren zunehmend komplexer geworden. So ist ein neuer Mitarbeiter zunächst für seinen Arbeitsbereich zu qualifizieren, aber auch die fortlaufende Schulung bzw. Qualifizierung ist sicherzustellen. Je nach Stellenbeschreibung sind bestimmte wiederkehrende regulatorische Schulungen erforderlich, z.B. die jährliche GMP-Schulung für Produktionsmitarbeiter. Auch interne Vorgaben zu wiederkehrenden Schulungen sind umzusetzen. Dies betrifft z.B. SOPs zur Arbeitssicherheit oder Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz sowie regelmäßige Hygieneschulungen und GMP-Auffrischungsschulungen.

Anforderungen an das Schulungsmanagement finden sich in folgenden Regularien:

  • Richtlinie 2003/94/EG, Artikel 7, Nr. 4
  • EU-GMP-Leitfaden, Teil 1, Kapitel 2.10
  • AMWHV, §4, Abs. 1
  • Guideline on Good Pharmacovigilance Practices, Module 1

Für die individuelle Schulungsplanung ist in der Regel der jeweilige Vorgesetzte verantwortlich. Dennoch muss übergeordnet im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems sichergestellt sein, dass die Vorgesetzten bei der Schulungsplanung nach einem einheitlichen System vorgehen.

Einsatz elektronischer Schulungsmanagementsysteme

Im Folgenden werden Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme zur Qualifizierung von Mitarbeitern anhand praktischer Beispiele vorgestellt. Die marktüblichen EDV-Systeme bedienen sich einer eigenen Terminologie, die zum besseren Verständnis des nachfolgenden Textes und zur Abgrenzung zu anderen Kapiteln zunächst kurz erläutert werden sollen.

Begriffsdefinitionen

Ein Qualifikationsprofil beschreibt die notwendigen Kenntnisse, über die ein Mitarbeiter zur Erledigung einer Tätigkeit nachweislich verfügen muss. Diese Kenntnisse können aus Qualitätsdokumenten (z.B. SOPs), internen oder externen Schulungen stammen. Der hier verwendete Begriff „Qualifikationsprofil“ ist somit synonym zu dem Begriff „Anforderungsprofil“ zu verstehen.

Eine Qualifikationsmatrix ist eine Tabelle (Zeilen und Spalten), in der auf der Y-Achse (Zeilen) die zu erreichenden Qualifikationen (z.B. geschulte QM-Dokumente oder externe Schulungen) und auf der X-Achse (Spalten) die zu schulenden Mitarbeiter oder Rollen aufgetragen werden. Bezieht man diese Ansicht auf einen einzelnen Mitarbeiter, so sprechen wir im Folgenden von einer Mitarbeitermatrix. Typischerweise wird die Mitarbeitermatrix im Auditfall benötigt, um nachzuweisen, dass ein Mitarbeiter für die ausgeübte Tätigkeit hinreichend qualifiziert ist. Die Summe der einem Mitarbeiter zugeordneten Qualifikationsprofile ergibt somit seine Mitarbeitermatrix. Die Mitarbeitermatrix entspricht der Stellenbeschreibung.

Die Begriffe Schulungssystem und Mitarbeiterqualifizierungssystem werden hier nicht weiter differenziert, sondern weitgehend synonym verwendet. Im eigentlichen Sinne adressiert ein Schulungssystem zusätzlich die Verwaltung von Schulungsterminen (z.B. externe Schulungen) und sollte dem Mitarbeiter das komfortable Buchen einer für ihn genehmigten Schulung ermöglichen. Auf diese administrativen Aspekte wird im Folgenden jedoch nicht eingegangen.

Ein Mitarbeiterqualifizierungssystem bildet auch die fortlaufende und weiterführende Qualifizierung eines Mitarbeiters ab, d.h., es geht über ein verwaltendes Schulungssystem hinaus. Es kann verschiedene Qualifikationsprofile (Anforderungsprofile) abbilden.

Vorteile

In vielen Betrieben erfolgt das Management der Schulungen zentral oder dezentral auf Papierbasis unter Zuhilfenahme von elektronischen Listen, die mit Office-Programmen wie Word oder Excel erstellt werden. Dies erschwert insbesondere den Soll/Ist-Abgleich, d.h. die Ermittlung des aktuellen Schulungsstatus. Dies betrifft vor allem die arbeitsplatzbezogenen Dokumente (SOPs), für die der Mitarbeiter eine Schulung gegebenenfalls mit Erfolgskontrolle absolvieren muss.

Der Einsatz eines elektronischen Schulungsmanagementsystems (Qualifizierungssystems) bietet zahlreiche Vorteile:

  • schnelle und übersichtliche Darstellung des Schulungsstatus einzelner Mitarbeiter (zuverlässiger Soll/Ist-Abgleich)
  • Planung von regelmäßig wiederkehrenden Schulungen
  • Planung von Individualmaßnahmen (z.B. Sonderschulungen bei Abweichungen)
  • Papierbasierte Schulungsrückmeldungen gehen nicht mehr verloren, alle Schulungen werden elektronisch  zurückgemeldet.
  • Ein schneller und einfacher Zugriff durch den berechtigten Anwender ist möglich, was wiederum ein nicht unerheblicher Vorteil bei Inspektionen sein kann.

Ein elektronisches System sollte sowohl dem jeweiligen Mitarbeiter als auch seinem Vorgesetzten den aktuellen Soll- und Ist-Stand der Qualifikationen des Mitarbeiters einfach per Knopfdruck anzeigen können.

Organisatorische Aspekte

Wie bereits erläutert, bietet die Einführung eines elektronischen Mitarbeiterqualifizierungssystems erhebliche Vorteile. In erster Linie erhöht es die Transparenz und unterstützt sicherzustellen, dass jeder einzelne Mitarbeiter entsprechend seines Anforderungsprofils und entsprechend seiner Stellenbeschreibung geschult ist. Zweifelsohne bergen dezentrale Systeme das Risiko, dass sich unterschiedliche Systeme in einzelnen Abteilungen etablieren und im Falle der Inspektion das Schulungssystem nicht als einheitliches System im Sinne des Qualitätsmanagementsystems vorgestellt werden kann.

Vorteile eines zentralen elektronischen Schulungsmanagementsystems sind:

  • Vereinheitlichung dezentraler/unterschiedlicher Systeme
  • Planung, Dokumentation und Verwaltung aller Schulungs- und Fortbildungsmaßnahmen
  • aktuelle Statusübersicht für Vorgesetzte und Mitarbeiter
  • automatische Auswertung noch offener Schulungen zur Planung
  • Dokumentation der Teilnahme und der Erfolgskontrolle
  • schnelle Darstellung bei Inspektionen und Audits durch berechtigte Personen

Anforderungsprofil – User Requirement Specification

Unabdingbar ist, dass sich der Betrieb seinen Anforderungen bewusst ist und die wesentlichen Bausteine des Schulungsmanagements in einem Qualifizierungsprogramm dokumentiert. Schematisch stellt sich das Qualifizierungsprogramm wie in der Abbildung 1 gezeigt dar:

Image

Abbildung 1 Basiskonzept zur Entwicklung des Qualifizierungsprogramms

Die angestrebte Umsetzung des Qualifizierungsprogramms muss in einem Lastenheft (auch User Requirement Specification genannt) spezifiziert werden. Es empfiehlt sich, das Lastenheft in einem interdisziplinären Team zusammen zu stellen (z.B. Abteilung QM, Abteilung Personal, Schulungsbeauftragter, einzelne Abteilungsleiter/Bereichsleiter), um den Schulungsbedarf in allen Gebieten richtig einschätzen zu können und so die Anforderungen z.B. an verschiedene Schulungsarten und Wiederholrhythmen definieren zu können.

Mögliche Inhalte eines Lastenhefts für ein elektronisches Mitarbeiterqualifizierungssystem sind nachfolgend aufgelistet:

Kernziele und Nutzen

  • Es soll eine Vereinheitlichung der derzeit dezentralen und unterschiedlichen Systeme stattfinden.
  • Das System muss ohne hohen Verwaltungsaufwand die geforderten Prozesse abbilden und die Nachvollziehbarkeit sicherstellen
  • Eine systematische Schulungsplanung und Nachhaltung soll sichergestellt werden.
  • Das System muss elektronische Erfolgskontrollen im Anschluss an Dokumentenschulungen unterstützen (z.B. in Form von Verständnisfragen oder Multiple Choice Tests).
  • Wesentliche Funktionen
  • Individuelle tätigkeitsbezogene/arbeitsplatzbezogene Schulungsmatrizen sollen anlegbar sein.
  • Das Schulungssystem sollte zu dem bestehenden Dokumentenmanagementsystem kompatibel sein. Die Qualitätsdokumente/Vorgabedokumente sollen hieraus innerhalb des Schulungssystems angezeigt werden können.
  • Bei Neuanlage von Qualitätsdokumenten (SOPs, Prüfvorschriften u.a.) muss die Verlinkung zum Schulungssystem gegeben sein und die Zuordnung in die Qualifikationsprofile obligatorisch sein.
  • Alle Qualitätsdokumente sollen den Mitarbeitern über die Qualifikationsprofile in die Schulungsmatrizen zugeordnet werden können.
  • Um elektronische Leseschulungen einfach und effizient abarbeiten zu können, sollen Aufgaben, die mit den zugeordneten Qualitätsdokumenten verbunden sind (z.B. Bestätigung „gelesen und verstanden“), in den persönlichen elektronischen Aufgabenkorb des Mitarbeiters gestellt und von dort aus bearbeitet werden können. Darüber hinaus sollen auch nachgeschaltete Erfolgskontrollen zu Dokumenten (z.B. in Form von Multiple-Choice-Tests) über die elektronischen Aufgabenkörbe der Mitarbeiter zugestellt werden.
  • Neben den Qualitätsdokumenten müssen weitere firmenspezifische Schulungsthemen in der Datenbank anlegbar sein. Ein Wiederholrhythmus sollte definierbar sein. Aus der Datenbank muss eine Zuordnung zu den einzelnen Qualifikationsprofilen möglich sein (z.B. GMP-Schulung, Hygiene-Schulungen, EDV-Schulungen etc.).
  • Eine flexible Gestaltung der Mitarbeitermatrizen muss möglich sein (individuelle Erweiterung, ungeplante Schulungen, Besuche externer Seminare/Weiterbildungen)
  • Der individuelle Mitarbeiter kann mehrere Qualifikationsprofile erhalten, wenn er mehrere Tätigkeitsprofile ausübt (z.B. Leiter Qualitätssicherung und Sachkundige Person).
  • Es soll möglich sein, eine Schulung unmittelbar mit einer Erfolgskontrolle zu koppeln, z.B. Fragen, Multiple-Choice-Test.
  • Das System muss erlauben, dass auch Mitarbeiter ohne direkten Systemzugang im elektronischen Schulungssystem gepflegt werden können. Andere Mitarbeiter – Schulungsverantwortliche – müssen diese Mitarbeiter ohne Systemzugang zurückmelden können (Mitarbeiter ohne Systemzugang = Offline-Mitarbeiter).
  • Präsenzschulungen sollen direkt aus dem System geplant werden können: Terminverwaltung, Erstellung von Schulungsblättern.
  • Erinnerungsfunktionen und Eskalationskette bei nicht planmäßig durchgeführten Schulungen (eine Erinnerung wird an die Vorgesetztenebene eskaliert = elektronische Nachricht an den/die Vorgesetzten)
  • Jederzeit einfache Abfrage von Schulungsstatus (gesamt /offen/absolviert): mitarbeiterbezogen, schulungsbezogen.
  • Statusanzeige über Ampelsystem darstellen:

rot = Schulung abgelaufen oder offen
gelb = Schulung nicht aktuell bzw. wird ablaufen oder neuere Version des Qualitätsdokumentes vorhanden
grün = geschult

  • papierlose Dokumentation über Rückmeldungen im System (Barcode)
  • Einrichtung eines Benutzerberechtigungskonzepts
  • Einrichtung notwendiger Sonderberechtigungen z.B. für QS und Personalabteilung
  • Alle Rückmeldungen bedürfen der elektronischen Signatur, gem. 21 CFR Part 11 bzw. EU-GMP-Leitfaden, Annex 11.

Dieser Artikel ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER Kapitel 2.C Schulungsmanagement

Autoren:

Silke Schwiertz
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
E-Mail: S.Schwiertz@MEDICE.DE

Thilo Gukelberger
d.velop Life Sciences GmbH
E-Mail: thilo.gukelberger@d-velop.de

Icon Leitartikel als PDF öffnen

 
 
 

Kommentare


Schreiben Sie einen Kommentar zu diesem Leitartikel.

> Zögern Sie nicht, wir freuen uns auf Ihr Feedback!