LOGFILE Nr. 42/2016 – Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung Teil 1

 15.11.2016

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung – Teil 1

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars „Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung“ 

von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012 - Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities) erfolgte ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.

Das Seminar „Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung“ der FORUM · Institut für Management GmbH am 28. Juni 2016 in Mannheim wartete mit drei hochkarätigen Experten aus Industrie und Behörde auf. Die Teilnehmer erfuhren anschaulich und praxisrelevant, wie eine toxikologische Bewertung erfolgt, wie Reinigungsgrenzwerte festgelegt werden können und worauf ein GMP-Inspektor achtet.

Klaus Eichmüller, Leiter des Dezernates II 23.3 Pharmazie beim Regierungspräsidium Darmstadt, Dr. Andreas Flückiger, Leiter des Bereichs Gesundheitsschutz in der Konzernabteilung für Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz, und Dr. Hans-Martin Schwarm, Senior Advisor for Pharma and Health Care, führten durch das informative und interaktive Programm. Einige wichtige Aspekte des Tages fasst dieser Artikel zusammen.