Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Bei der Probenahme wird ein sehr kleiner Teil einer Charge entnommen, analysiert und das Ergebnis zur Beurteilung der Qualität der ganzen Charge herangezogen (siehe Abbildung 1-1).

Die Probenahme ist somit das erste Glied in der Gesamtkette der Qualitätskontrolle und gleichzeitig ein kritischer Prozessschritt. Fehler beim Musterzug stellen den Wert aller weiteren Schritte in Frage und können auch durch die empfindlichste Analytik im Nachhinein nicht ausgeglichen werden! Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, die Probenahme mit besonderer Sorgfalt zu planen und durchzuführen.

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden?

Damit der Ruckschluss von der Probe auf die gesamte Charge zu einer korrekten Beurteilung der Produktqualität führt, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

• der Musterzug muss repräsentativ sein,
• der Musterzug muss fehlerfrei durchgeführt werden,
• der Musterzug darf nicht durch äußere Einflüsse beeinträchtigt werden.

Die wichtigsten Voraussetzungen hierfür sind

• risikobasierte Festlegung von Probenahmeplänen und -methoden unter Berücksichtigung aller Einflussfaktoren
• speziell qualifiziertes und durch regelmäßige Weiterbildung geschultes Personal
• geeignete Materialien und Umgebungsbedingungen

Welche Materialien werden bemustert?

Die Probenahme kommt in allen Bereichen der chemischen und pharmazeutischen Herstellung zur Anwendung. Sie betrifft

• Rohmaterialien (Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Packmaterialien),
• Technische Hilfsmittel und Betriebsmittel (Wasser, Gase, etc.),
• Zwischenprodukte,
• Muster der Inprozesskontrolle,
• Fertigprodukte.

Welche regulatorischen Anforderungen müssen berücksichtigt werden?

Die Anforderungen an die Probenahme werden in den GMP-Regularien eingehend beschrieben:

• EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 6.11 bis 6.14,
• EU-GMP-Leitfaden, Anhang 8 „Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial“,
• EU-GMP-Leitfaden Teil II, Kapitel 7.3, 8.3 und 11.7,
• 21 CFR 211, insbesondere Subpart I.

Zusätzlich gibt es in den Pharmakopöen weiterführende Anforderungen, die zu berücksichtigen sind (z. B. Ph. Eur., 2.6.1 Prüfung auf Sterilität).

In den folgenden Kapiteln erfahren Sie

• welche Anforderungen Personal, Ausrüstung und Räumlichkeiten erfüllen müssen, damit die Probenahme nicht negativ beeinflusst wird,
• welche Besonderheiten der Probenahme bei den unterschiedlichen Materialien zu berücksichtigen sind,
• wie Sie die Probenahme richtig planen und durchführen,
• was Sie bei der Aufbewahrung und beim Versand von Mustern beachten müssen.

Dieser Text ist ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Kernprozesse im Pharmalabor