Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Kernprozesse im Pharmalabor
Bei der Probenahme wird ein sehr kleiner Teil einer Charge entnommen, analysiert und das Ergebnis zur Beurteilung der Qualität der ganzen Charge herangezogen (siehe Abbildung 1-1).
Die Probenahme ist somit das erste Glied in der Gesamtkette der Qualitätskontrolle und gleichzeitig ein kritischer Prozessschritt. Fehler beim Musterzug stellen den Wert aller weiteren Schritte in Frage und können auch durch die empfindlichste Analytik im Nachhinein nicht ausgeglichen werden! Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, die Probenahme mit besonderer Sorgfalt zu planen und durchzuführen.
Damit der Ruckschluss von der Probe auf die gesamte Charge zu einer korrekten Beurteilung der Produktqualität führt, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
Die wichtigsten Voraussetzungen hierfür sind
Die Probenahme kommt in allen Bereichen der chemischen und pharmazeutischen Herstellung zur Anwendung. Sie betrifft
Die Anforderungen an die Probenahme werden in den GMP-Regularien eingehend beschrieben:
Zusätzlich gibt es in den Pharmakopöen weiterführende Anforderungen, die zu berücksichtigen sind (z. B. Ph. Eur., 2.6.1 Prüfung auf Sterilität).
In den folgenden Kapiteln erfahren Sie
Dieser Text ist ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Kernprozesse im Pharmalabor
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