LOGFILE Nr. 13/2017 – Worum geht es bei der Designqualifizierung?

 04.04.2017

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 6.D

(Lesezeit 4 min)

von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

Die Designqualifizierung (DQ) ist die Qualifizierungsphase, welche im europäischen Bereich als Letzte in das Konzept der Qualifizierung aufgenommen wurde. Das Ziel dieser Projektphase ist es, eine fristgerechte Lieferung in der geforderten Qualität zum vereinbarten Preis sicher zu stellen.

Dieses Kapitel soll beschreiben, wie ein pharmazeutisches Unternehmen durch die Designqualifizierung den größtmöglichen Einfluss auf die Qualität einer neu zu beschaffenden Anlage erreichen kann. Auf abweichende Vorgehensweisen, die in der Praxis anzutreffen sind, wird an geeigneter Stelle hingewiesen.

Eine DQ ist grundsätzlich für alle Systeme durchzuführen. Unter Berücksichtigung der Komplexität der Systeme kann diese Qualifizierungsphase jedoch eine unterschiedliche Ausprägung aufweisen. Gemäß der Definition im Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens ist in der DQ der dokumentierte Nachweis zu erbringen, dass der Entwurf (Design) den GMP-Anforderungen entspricht und dass die zuvor definierten Anforderungen (User Requirements Specification) mit dem vorgeschlagenen Entwurf erfüllt werden können. Die Anforderungen aus der User Requirements Specification sind in der Designqualifizierung zu prüfen und ihre Einhaltung zu bestätigen.

Abbildung 1 zeigt die Definition des Annex 15 zur Designqualifizierung und verdeutlicht deren Kernaussagen.

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Abbildung 1 Kernaussagen des Anhangs 15 zur Definition der Designqualifizierung

Da es heute in der Praxis kaum noch Anlagen und Geräte ohne Steuerungs- und Visualisierungseinheiten bzw. übergeordnete Systeme gibt, macht die in den Anfangszeiten der Qualifizierung häufig vollzogene Trennung zwischen Anlagenqualifizierung und Computervalidierung für moderne Systeme keinen Sinn. Das liegt auch daran, dass Steuerungssysteme in der Praxis nur sinnvoll im Zusammenhang mit der Anlage getestet werden können.

Hierzu ein Beispiel: In einem Verpackungsprozess wird zu einem bestimmten Zeitpunkt die Anwesenheit des Prospekts in der Faltschachtel abgefragt. Wird dabei kein Prospekt erkannt, wird die betreffende Faltschachtel aus dem Prozess ausgeschleust. Die korrekte Funktion kann also nur im Zusammenhang (mechanische Funktion und Steuerungsfunktion) sinnvoll getestet werden.

Das Thema CSV ist daher in der DQ ganz speziell zu betrachten. Dies betrifft explizit auch die Lieferantenauswahl. Für die DQ-Phase sind in diesem Zusammenhang der Annex 11 sowie die aktuellen ISPE-Leitlinien (GAMP 5© und GAMP Good Practice Guides) zu beachten.

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 6.D.

LOGFILE-13-Worum-geht-es-bei-der-Designqualifizierung.pdf

Autoren:

Thomas Peither
Maas & Peither AG - GMP-Verlag
Schopfheim, Deutschland

E-Mail: thomas.peither@gmp-verlag.de

Ulrike Reuter
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Standort Frankfurt

Rainer Röcker
Pester Pac Automation
Wolfertschwenden, Deutschland
E-Mail: rainer-roecker@pester.com