18.04.2017 | LOGFILE Leitartikel 15/2017

Ein Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 4.B.1

Materialien für den pharmazeutischen Anlagenbau

3 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

Für die Gestaltung von Anlagen, Apparaten, Komponenten und Geräten werden unterschiedliche Materialien benötigt.

Dabei wird zwischen Konstruktionswerkstoffen und Hilfsstoffen unterschieden (siehe Abbildung 1).

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Abbildung 1 Übersicht über die Materialien

Welche Bedeutung haben Materialien im GMP-Umfeld?

Bei der hygienischen Gestaltung von Anlagen und Ausrüstungsgegenständen ist die Auswahl der Konstruktionswerkstoffe von großer Bedeutung. Konstruktionswerkstoffe beeinflussen nicht nur den Herstellungsprozess, sondern in erheblichem Maße auch die Reinigbarkeit.

Die folgenden Punkte sind ausschlaggebend für die Auswahl und den Einsatz von Konstruktionswerkstoffen:

  • Beanspruchbarkeit (Festigkeit, Verschleiß, Korrosion),
  • Fertigungsanforderungen (mechanische Bearbeitbarkeit, Verformbarkeit, Fügbarkeit und Schweißbarkeit),
  • Wirtschaftlichkeit.

Im Hinblick auf die hygienische Gestaltung kommen im Rahmen der Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlament und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung), Amtsblatt der Europäischen Union L 157/24, 9.6.2009) folgende Anforderungen hinzu:

  • Die Anlagen sollten in allen wichtigen Aspekten den einschlägigen Richt­linien entsprechen.
  • Die eingesetzten Materialien sollten physiologisch unbedenklich sein.
  • Es darf keine Migration unzulässiger Materialbestandteile in die herzustellenden Produkte erfolgen.
  • Die Oberflächen müssen mit der erforderlichen Oberflächenqualität fehlerfrei herstellbar sein.
  • Die Oberflächenqualität sollte sich während der Lebensdauer der Werkstoffe möglichst nicht verschlechtern.
  • Die Anlagen sollten leicht zu reinigen sein.
  • Die Materialien müssen den thermischen und chemischen Belastungen durch Einwirkung von niedrigen und hohen Temperaturen während der Produktion widerstehen.

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 4.B.1

 
Ruven Brandes

Autor

Ruven Brandes
Energie- und Hygieneinspektor und Leiter Technik und Compliance Support der Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG
E-Mail: brandes@wdt.de

 
 

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