03.05.2017 | LOGFILE Leitartikel 17/2017

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

6 Min. Lesezeit | von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach

 

Was sind GMP-Risikoanalysen?

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. 

Mit einer Risikoanalyse erhalten Sie ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.

Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führt die Vorlage für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess.

In den folgenden zwei Abschnittauszügen des ersten Word-Dokuments werden unter anderem Ziel und Zweck sowie der Geltungsbereich der kompletten Risikoanalyse erklärt und spezifiziert.

Ziel und Zweck

Hier beschreiben Sie, was Sie mit der Risikoanalyse konkret erreichen möchten, z. B. „Sicherstellen, dass bei Neubeschaffung eines technischen Systems alle GMP-Aspekte ausreichend berücksichtigt werden.“ Ziel dieser Risikoanalyse ist es, die Risiken, die hinsichtlich Betreiberanforderungen und Funktion der Laminar Air Flow Kabine XXX zum Schutz von Produkt, Mensch und Umwelt vor schädlichen Einflüssen ausgehen, zu identifizieren, zu bewerten und geeignete Maßnahmen zur Vermeidung bzw. Minimierung dieser Risiken festzulegen.
(…)

Geltungsbereich

Hier grenzen Sie das zu betrachtende technische System eindeutig ab. Was alles betrachten Sie und was betrachten Sie nicht im Rahmen der Risikoanalyse? Die eindeutige Abgrenzung kann z. B. durch Verweis auf entsprechende technische Zeichnungen und Unterlagen unterstützt werden, wenn in diesen Dokumenten das System eindeutig beschrieben wird. Das hier betrachtete System, bestehend aus Umlufteinheit, Filterstufen und Kabine, ist ein alleinstehendes Gerät ohne direkte Anbindung an die zentrale Raumluftversorgung zu betrachten. Anmerkung: Gegebenenfalls muss an dieser Stelle auf die Anbindung an ein Monitoringsystem hingewiesen werden. Risiken in diesem Zusammenhang werden jedoch nicht in dieser Risikoanalyse diskutiert.
(…)

Hinzu kommt eine kurze Begriffserklärung, welche alle genannten Begriffe und Abkürzungen firmenspezifisch erläutert.

Begriff/Abkürzung Defintion bei Maas & Peither Pharma GmbH
Auftreten Definiert die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ereignis eintritt (wie häufig)
Bedeutung Qualitative Aussage über die Auswirkungen eines bestimmten Ereignisses
Entdeckung Definiert die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmter Fehler im eigenen 
Unternehmen entdeckt wird (wie häufig)
Detail-Risikoanalyse Tabellarische Risikoanalyse gemäß Anlage 2
DQ Design Qualification (dt. Designqualifizierung)
IQ Installation Qualification (dt. Installationsqualifizierung)
LH Lastenheft mit Anforderungen aus Betreibersicht
... ...

 

Wie ist die GMP-Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine aufgebaut?

Teil 1: Das Hauptdokument wird als weitere Word-Datei bereitgestellt.

Hier wird unter anderem das technische System mit seinen wesentlichen Merkmalen beschrieben und spezifiziert. Zum Beispiel von welcher Firma die Laminar Air Flow Kabine stammt, welche Filter verwendet werden usw.

Teil 2: Anlage: Die Tabelle ist als Excel-Datei verfügbar, die ganz einfach an Ihr Unternehmen angepasst werden kann. Die Vorlage enthält eine Auflistung möglicher Fehler bei einer Laminar Air Flow Kabine. Zusätzlich gibt es Platz, um deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler zu dokumentieren. Diese Punkte können individuell mit Ihrer Laminar Air Flow Kabine verglichen und jeweils an Ihre spezifische Situation angepasst werden. Die folgenden Abbildungen bieten Ihnen einen ersten Einblick in die Excel-Datei der GMP-Risikoanalyse zur Laminar Air Flow Kabine. Das erste Tabellenblatt bietet Ihnen eine Übersicht, welche Punkte in der Risikoanalyse enthalten sind (siehe Abbildung 1).

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Die weiteren Tabellenblätter enthalten die verschiedenen Bereiche, welche in der Übersicht bereits angezeigt wurden, z.B. "Ausrüstung", "Funktion", "Betrieb" usw. (siehe Abbildung 2).

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Die einzelnen Punkte können dann mithilfe der auf der rechten Seite des Tabellenblatts zu findenden Kategorisierung bewertet werden (siehe Abbildung 3).

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Ralf Gengenbach

Autor

Ralf Gengenbach
Dipl.-Ing. (TU), Geschäftsführender Gesellschafter bei gempex GmbH
E-Mail: r-gengenbach@gempex.com

 
 

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