LOGFILE Nr. 29/2017 – Design-Kriterien für die Belüftung von Räumlichkeiten
Raumlufttechnische Anlagen für pharmazeutische Reinräume sind so zu gestalten, dass eine geeignete Belüftung erreicht wird. Geeignet bedeutet, dass die Reinheit der Luft gesichert ist und dass generierte Verunreinigungen gezielt aus dem kritischen Bereich abgeführt werden.
Bei der konkreten Umsetzung der Anforderungen für die lufttechnische Versorgung der Räume sind daher folgende Designkriterien zu beachten (siehe Abbildung 1-58):
Abbildung 1-59 enthält die grundsätzlichen Designmerkmale mit Lösungsansätzen für die Gestaltung der Raumversorgung. Die Angaben beziehen sich nicht auf den Aufbau der lufttechnischen Geräte.
Neben den bereits genannten Designkriterien können folgende weiteren Aspekte Einfluss auf die Gestaltung der lufttechnischen Systeme haben:
- Prozesszuluft/Prozessabluft
- Anordnung der prozesstechnischen Einrichtungen mit Einfluss auf die Luftströmung
- besondere Produktanforderungen (z. B. Feuchtewerte für hygroskopische Produkte)
- toxische, virologische und radioaktive Risiken für das Arbeitspersonal und/oder die Umwelt
- Produktionsfluss
- Produktionszeiten
- Sicherheitsvorschriften
- Anforderungen an Chemikalienbeständigkeit von Bauteilen/Materialien
- Schallanforderungen
- Außenluftbetrieb/Umluftbetrieb
LOGFILE-29-Design-Kriterien-Belueftung-Raeumlichkeiten.pdf
Dieser Text ist ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Technik Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb
Autor:
Harald Flechl
Shire plc, Dublin, Irland (Tätigkeit in Wien, Österreich)
E-Mail: flechlh@gmx.at
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