Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

 Deshalb muss die Verlagerung von Prüfungen an Auftragsinstitute gut geplant und gemäß den Planungen durchgeführt werden. Von der Auswahl möglicher Auftragslabors bis zur tatsächlichen Beauftragung der Prüfung sind eine Reihe von Aktionen notwendig (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1 Ablauf der Auftragsvergabe

Die Reihenfolge der einzelnen Schritte variiert dabei. Freigaberelevante Prüfungen dürfen aber erst beauftragt werden, nachdem der Lieferant qualifiziert ist, die Prüfverfahren an das Auftragslabor transferiert wurden und ein Vertrag abgeschlossen wurde. Laboratorien, die aufgrund ihres Angebots- bzw. Leistungsspektrums nach einer allgemeinen Eignungsprüfung in die engere Auswahl gekommen sind, müssen daraufhin geprüft werden, ob sie die Prüfungen auch unter den arzneimittelrechtlichen Vorgaben, insbesondere der AMWHV und des EU-GMP-Leitfadens, durchführen können.

Im ersten Schritt wird geprüft, ob ein Labor für eine Auftragsvergabe in Frage kommt. Dabei ist eine Reihe von Aspekten zu beachten: Es gibt Eignungskriterien, die aufgrund der gesetzlichen Vorgaben unbedingt erfüllt werden müssen. Daneben gibt es auch Eignungskriterien, die nicht zwingend erforderlich, aber dennoch wünschenswert sind, damit die Abläufe bei der Untervergabe möglichst einfach ausgestaltet werden können oder zu einer Entlastung des Auftraggebers führen. Diese Kriterien sind Abbildung 2 zusammengestellt.

Abbildung 2 Kriterien für die Auswahl eines Auftragslabors

Sie umfassen nicht nur Aspekte der Qualitätssicherung, sondern auch betriebswirtschaftliche Gesichtspunkte. So sollte bereits im Vorfeld abgeklärt werden, wie schnell Prüfungen nach Eingang der Proben durchgeführt werden können. Dies ist u. a. ein entscheidendes Kriterium für eine sichere und verlässliche Produktionsplanung. Ebenso ist die Preisstabilität ein wichtiges Kriterium für eine langfristige Zusammenarbeit.

Für die erste Eignungsprüfung ist es hilfreich, das Site Master File des Labors anzufordern. Dieses Dokument ist Bestandteil der im EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 4 genannten erforderlichen GMP-Dokumentation. Das Site Master File ist außerdem Bestandteil des Anhangs III zum EU-GMP-Leitfaden. In diesem Dokument wird vom Auftragsinstitut beschrieben, wie die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens erfüllt werden.