LOGFILE Leitartikel 28/2019 – PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

 23.07.2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Was für eine außergewöhnliche Konferenz! Vom 25. bis 26. Juni 2019 beleuchtete das PDA Europe Annual Meeting in Amsterdam die aktuelle Sichtweise zu wichtigen Themen der Pharmaindustrie. Im ersten Teil meiner Berichterstattung lesen Sie die Zusammenfassung der Plenarsitzung am Morgen des ersten Konferenztages.

Herausforderungen der Zukunft

Falk Klar, European Direktor der Parenteral Drug Association (PDA), sprach über die zukünftigen Herausforderungen in der Branche:

  • Automatisierung und Robotik
  • Virtuelle Realität und Augmented Reality
  • Blockchain und künstliche Intelligenz
  • 3D-Druck und 3D-Biodruck
  • Personalisierte Medizin, Präzisionsmedizin
  • Befähigte Patienten

Die Referenten der Konferenz deckten viele dieser Themen ab und gaben einen guten Einblick in das aktuelle Denken von Behörden und Industrie.

Hatten Sie bereits Zeit, diese Themen in Ihrem Tagesgeschäft zu studieren? Wenn nicht, haben Sie eine herausragende Veranstaltung verpasst! Die Referenten gaben einen tiefen Einblick in die Aktivitäten von Kollegen, Wettbewerbern und Dienstleistern.

Entscheidungsfindung unter Ungewissheit

So lautete der Titel von Dr. Felix Rebitschek vom Max-Planck-Institut für Bildungsforschung.

"Menschen untergewichten Ergebnisse, die im Vergleich zu Ergebnissen, die mit Sicherheit erzielt werden, nur wahrscheinlich sind."

Er sprach über die rationale und nicht-rationale Entscheidungsfindung aus wissenschaftlicher Sicht.

Dies wirkt sich auf fast jeden im Tagesgeschäft aus. Am Beispiel der Risikoermittlung kann man dies gut nachvollziehen. Ein Risiko kann man einfach berechnen und optimieren, wenn alle Entscheidungsalternativen, Konsequenzen und Wahrscheinlichkeiten zur Verfügung stehen. Aber selten stehen diese in diesem Umfang zur Verfügung. Häufig ist es ein Problem, das Risiko und die Informationen hinter den Zahlen zu kommunizieren. Auch Wissenschaftler werden von verschiedenen Vorlieben und Befangenheiten beeinflusst.

„Es ist ein großes Problem, dass Zahlen den Menschen oft nicht ausreichend präsentiert werden", sagte Felix Rebitschek. Und er sprach auch über Entscheidungsfindung in Teams, wo er sich auf die wichtige Intuition von Menschen konzentrierte.

Eindeutige Kommunikation ist wichtig. Jeder sollte verstehen, was der Absender sagen will.

Rebitschek zeigte, dass Entscheidungsbäume mit leicht verständlichen Zusammenhängen ein Schlüssel zu einer besseren und klareren Kommunikation sind. Weil es essentiell ist, Risiken und Unsicherheiten den Menschen so zu vermitteln, dass sie es verstehen.

"Unsere Spezies ist durchweg wahrscheinlichkeitsblind", zitierte er Stephen J. Gould. Und das beeinflusst unsere täglichen Entscheidungen auch im wissenschaftlichen Umfeld.

EMA macht kontinuierlich Fortschritte.

Brendan Cuddy von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informierte das Publikum über die Aktivitäten der europäischen Behörden.

Als Erstes versprach er, dass Deutschland im Rahmen des EU-US-MRA (Mutual Recognition Agreement) bald von der FDA akzeptiert werden wird. Und dieses Versprechen wurde nun eingehalten. Deutschland wurde am 27. Juni anerkannt. Auch der letzte EU-Staat, die Slowakische Republik, wurde am 11. Juli 2019 für konform befunden und das MRA greift seit diesem Tag vollständig.

Brexit ist ein großes Thema in der Agentur. Die EMA fordert die Pharmaunternehmen auf, sich auf alle Optionen einzustellen. Die EMA und die Kommission haben Leitlinien zur Vorbereitung der Industrie auf den Brexit veröffentlicht.

Ein weiterer Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden wird voraussichtlich im September 2019 bei der nächsten Sitzung der GMDP Inspectors Working Group vorliegen. Das Resümee ist: Wir werden zunächst keine endgültige Version des Anhangs erhalten, sondern vielmehr zusätzliche Arbeit mit einem weiteren Entwurf haben.

Brendan Cuddy berichtete auch über den N-Nitrosamin-Kontaminationsfall vom vergangenen Jahr. Viele der von den Herstellern durchgeführten Risikobewertungen waren unvollständig und/oder unzureichend. Er sprach über die eigentlichen Ursachen, die sich nach langer Untersuchung des Falles ergeben haben.

EMA will wie die Pharmaindustrie von einem reaktiven zu einem proaktiven Risikomanagement wechseln. Die EMA konzentriert sich daher auf Training und Wissensmanagement, den Aufbau von QRM-Kompetenzen, eine effektive und verhältnismäßige Bewertung des Qualitätsrisikos.

Qualitätskennzahlen sind Schlüsselzahlen für Regulierungsbehörden und die Industrie.

Die Patienten erwarten sichere und wirksame Medikamente bei jeder Dosis. Tara Goon, US FDA, begann ihren Vortrag aus Sicht der Patienten.

Sie konzentrierte sich auf die FDA Quality Metrics Initiative.

Viele Produkte in anderen Branchen werden mit Hilfe von Qualitätskennzahlen hergestellt, um die Qualitätskontrolle zu überwachen und die Produkt- und Prozessqualität kontinuierlich zu verbessern. Arzneimittel sollten keinen Unterschied machen! Ein Unternehmen sollte und kann von Qualitätskennzahlen profitieren. KPIs (Key Performance Indicators) sind auch für eine Überwachungsbehörde sinnvoll. Wichtig ist auch die Einbeziehung der Qualitätskultur im Unternehmen.

Das "Pharmaceutical Production System Model-House" war ebenfalls Teil ihres Vortrags. Exzellenz, Effektivität und Effizienz decken alle strukturellen Faktoren ab. Dies sind Lieferantenzuverlässigkeit, Betriebsstabilität, Laborqualität und Robustheit. Außerdem werden die CAPA-Effektivität und die Qualitätskultur berücksichtigt.

Welche Qualitätskennzahlen sind für die FDA interessant?

Tara Goon erwähnte in ihrer klaren Präsentation die folgenden KPIs:

  • Chargenakzeptanzrate (Robustheit des kommerziellen Herstellungsprozesses)
  • Rate der für ungültig erklärten OOS-Ergebnisse (Out-of-Specification Rate) (Robustheit des Laborbetriebs)
  • Reklamationsquote Produktqualität (Kundenfeedback)

Die FDA befindet sich noch im Lernmodus und wird kontinuierlich Fortschritte machen.

MHRA kümmert sich um mehr als nur den Brexit.

"Dies ist keine Präsentation nur über Brexit“, mit diesen Worten eröffnete David Churchward von der MHRA seinen Vortrag.

MHRA bereitet sich auf jedes Szenario vor. Er erklärte, dass es nach dem Brexit in jedem Fall eine enge Zusammenarbeit mit den EU-Kollegen geben werde.

David Churchward gab einige Details über die Akzeptanz aktueller Praktiken (Marktzulassung, Verpackung in der EU, ...), um für die nächsten Jahre Medikamente in Großbritannien weiterhin verfügbar zu haben.

Ein neues nationales IT-Portal wurde implementiert. Es ist einsatzbereit und die Hersteller können Zugang zum Webportal über die MHRA erhalten.

Weitere Informationen zum Brexit findet man hier.

Die Prioritäten der MHRA wurden wie folgt festgelegt:

  • Patientenzugang
  • Life Sciences
  • Entlastung der Pharmaindustrie

Großbritannien arbeitet in MRAs mit "Aufgelisteten Ländern" außerhalb der EU; unterzeichnet sind Abkommen mit den USA, der Schweiz, Neuseeland, Australien, Israel, in Arbeit sind Japan und Kanada.

Verantwortliche Person für den Import aus dem Vereinigten Königreich: Dies ist eine neue Funktion im britischen Recht.

David Churchward erläuterte auch den Prozess der Einfuhren aus der EU/dem EWR.

Er sprach auch über Zukunftsthemen wie innovative Lieferketten, Pharma & Umwelt, inkl. Kunststoffverpackungssteuer und MHRA operative Transformation.

PIC/S ist der Pionier der Harmonisierung.

Die Vision der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ist: Führung der internationalen Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung harmonisierter GMP-Standards und Qualitätssysteme von Inspektoraten im Bereich der Arzneimittel. Anne Hayes Titel lautete "PIC/S Vision, Reality, Aspiration".

Anne Hayes erinnerte an die Bedeutung der Organisation, ihrer Gründung und ihrer Werte. Die Ziele von PIC/S sind:

  • Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen
  • Harmonisierung der GMP-Anforderungen
  • Einheitliche Inspektionssysteme
  • Schulung von Inspektoren
  • Informationsaustausch
  • Gegenseitiges Vertrauen

Die PIC/S Inspectorates Academy (PIA) ist eine wichtige Initiative, um die Harmonisierung der Inspektionen voranzubringen. Sie wurde 2014 gegründet und bietet Kurse für Inspektoren von der allgemeinen bis hin zur hochspezialisierten Ausbildung an. Auch gibt es eine Plattform für Trainingsmaterial. Die Schulung der Inspektoren und die Verfügbarkeit der verschiedenen Schulungsinstrumente sind von grundlegender Bedeutung für die Harmonisierung, die für PIC/S von zentraler Bedeutung ist. PIA strebt eine Harmonisierung und Standardisierung der GMP-Schulung für PIC/S-Mitglieder durch ein anerkanntes Qualifikationssystem an.

Sie gab auch einen Einblick in die ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Es handelt sich um ein GMP-Behördennetzwerk, das bei der gegenseitigen Akzeptanz von Inspektionen zusammenarbeitet.

Am 1. Juni 2018 trat eine neue PIC/S Guidance on GMP Inspection Reliance (PI48-1) in Kraft. Die Leitlinie:

  • bietet einen Rahmen, um den zuständigen Behörden zu helfen, Ressourcen für GMP-Inspektionen von Human- und Tierarzneimitteln zu priorisieren.
  • skizziert einen Prozess für die Schreibtisch-Bewertung der GMP-Konformität von ausländischen Betrieben. Dieser identifiziert Fälle, in denen ein akzeptables Maß an GMP-Konformität durch die  Aktivitäten einer anderen Behörde bestätigt und sichergestellt werden kann, ohne dass eine Inspektion vor Ort erforderlich ist.
  • ist nicht bindend und stellt eine hochrangige Orientierungshilfe für PIC/S-Behörden dar.

PIC/S leistet hervorragende Arbeit und niemand möchte ihr Engagement für die globale GMP-Harmonisierung missen. Dennoch steht PIC/S immer wieder vor Herausforderungen in Politik, Gesetzgebung und Praxis.


Autor:

Thomas Peither
Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim
E-Mail: thomas.peither@gmp-verlag.de