PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

Robotik in der Fabrik der Zukunft

„Haben Sie schon Roboter im Einsatz?“

Martin Dueblin, One One Eleven, stellte diese Frage zu Beginn von Track A Session 3 "Robotics in Pharma". Nur wenige Teilnehmer nutzen bislang Roboter in der Fertigung, analysieren ihre Daten oder sind auf dem Weg zur künstlichen Intelligenz. Er sprach über den aktuellen Stand der Robotik und wie sie in der Pharmaindustrie sinnvoll eingesetzt werden kann.

Robotikangebote für Pharma heute:

• Optimale Reinraumlösung
• Hohe Genauigkeit und Reproduzierbarkeit
• Arbeitszeit von 24/7
• Jederzeit gleichbleibende Qualität
• Minimierung kritischer Fertigungsvorgänge
• Erheblicher wirtschaftlicher Nutzen
• Klein(st)chargen z. B. für personalisierte Medizin
• Stärkung der Industrieländer (keine Abwanderung der
  Produktion in Niedriglohnländer)

Roboter ermöglichen schwierige und komplexe Aufgaben in vielen Branchen. Warum sollte dies nicht auch für die Pharmaindustrie gelten?

Roboter findet man bereits in den Bereichen:

• Logistik
• Fülllinien
• Linien für Zytostatika
• Handhabungsoperationen in der Fertigung

.... und morgen

• Zubereitung
• Chargenreinigung
• Entpyrogenisierungstunnel
• .... und vieles mehr.

Einzelne Unternehmen ergreifen die Initiative und investieren.

Martin Dueblin zeigte ein Video aus einer bestehenden Produktionsstätte. Der Kunde hat begonnen, in neue Fertigungstechnologien zu investieren. Machbarkeitsstudien, Prototyping und Implementierung in der Industrie erfolgten für:

• Kontinuierliche Fertigung
• Robotisierte Serienfertigung
• Kleinchargen-Fertigung
• Modulare und mobile Anlagen
• Robotisierte Sekundärverpackung

PAT, Modelling und Real-Time-Release unterstützten die einzelnen Projekte.

Der Schwerpunkt der Präsentation lag auf der robotisierten Serienfertigung.

Robotik und Automatisierung ersetzten manuelle Tätigkeiten in der Serienfertigung, die heute in ähnlichem Umfang stattfindet. Die regulatorische Belastung war gering. Offene Handhabungsschritte wurden minimiert, die aseptische Herstellung wurde optimiert.

Die Ergebnisse:

• reduzierte Herstellungskosten
• geringerer Platzbedarf
• größere Flexibilität
• höhere Reproduzierbarkeit und Qualität

Dabei ist es einfach Elemente der Prozessanalysentechnik (PAT), der At-Line Real Time Release (RTR) und der Real Time Continued Process Verification (CPV) einzuführen.

Insbesondere die aseptische und sterile Herstellung und Verarbeitung ist perfekt geeignet für Robotik und Automatisierung. Damit wird eine hochpräzise Dosierung, Flüssigkeitstransfer und Sterilfiltration gewährleistet.

Zusammenfassend lässt sich sagen: Investieren Sie in die Robotik, bevor es andere tun.

Vielen Dank, Martin Dueblin, für diesen kurzen Einblick in die Zukunft der Arzneimittelherstellung!

Verbringen Sie auch 3 Stunden pro Woche mit der Suche und Formatierung von Daten?

In ihrem Vortrag "Data Management Between R&D and GMP" berichtete Helen Thomas, Janssen Vaccines, über Ergebnisse einer Studie zum Umgang mit Daten in der Pharmaindustrie. Die Präsentation war Teil von Track B in Session 4 "Beyond the Quality of Data". Mitarbeiter verbringen durchschnittlich 2,8 Stunden pro Woche damit, nach Daten zu suchen, Daten zu formatieren usw.

Darüber hinaus stellte sie fest, dass bei jeder Übergabe von Forschung und Entwicklung an die kommerzielle Fertigung Wissen verloren geht. Dies ist ein teures Unterfangen, das mit einem Produktmanager gelöst werden kann, der sehr früh in F&E-Projekte eingebunden ist.

Helen Thomas identifizierte auch Lücken in der IT-Landschaft in den Bereichen

• Materialwirtschaft
• Speicherort für Rohdaten
• Datenspeicher/-archiv
• Datenanalyse
• Datenvisualisierung
• Berichtsbearbeitung & Aufbewahrung

Sie empfahl, alles zu integrieren und zu verbinden, um die IT-Landschaft in einem Unternehmen zu vereinfachen.

In ihrem Plan zur Verbesserung der digitalen Fähigkeiten erwähnte sie drei Aspekte:

• Schnell: Verbesserung des Datenmanagements
• Sicher: Zentralisierte, sichere und zugängliche Datenbank
• Zukunft: Datenmanagement-Strategie

Helen Thomas schloss ihre Präsentation mit einem Blick auf die Menschen: „Sie müssen Ihre Mitarbeiter von diesem Weg zunächst überzeugen, dann gehen sie ihn mit und verlieren das Ziel nicht aus den Augen.“

Es ist eine komplexe Herausforderung, die es wert ist, angegangen zu werden. Sie erhöht die Compliance und die Benutzerfreundlichkeit. Das System wird digital, automatisiert und schnell. Aber IT-Lösungen müssen sich in die Unternehmenskultur einfügen. Und sie müssen die Datenverarbeitungsphasen miteinander verbinden. Daten aus frühen Projektphasen müssen mit Daten aus späten Projektphasen in Verbindung gebracht werden. Das zuverlässige und nachhaltige Datenhandling wird dadurch deutlich verbessert.

Vielen Dank, Helen Thomas, für diesen großartigen Beitrag.

Künstliche Intelligenz (KI) ist keine Science-Fiction - sie ist Realität.

Dies zeigt die Fallstudie über KI in der pharmazeutischen Industrie von Kasper Larsen, Novo Nordisk. Er betonte, dass der KI-Weg nicht einfach ist. Diese Präsentation war Teil von Track A Session 5 "Artificial Intelligence in Pharma".

Die Ausgangsfragen lauteten:

• Welches Problem wollen Sie lösen?
• Welche Informationen möchten Sie visualisieren?
• Kann das System die Daten bereitstellen?
• Sind wir bereit, die Daten zu verwenden?

Kasper Larsen nannte diese Phase "Definieren & Festlegen", in der man sich nicht nur auf die Rolle des Datenwissenschaftlers konzentrieren sollte. Sie brauchen auch Dateningenieure, Domänenexperten, Architekten für Geschäftslösungen und Digitalübersetzer, damit sich alle Räder drehen.

Seien Sie vorsichtig: Das Gleichgewicht zwischen den Rollen wird sich in den Phasen ändern.

Sein Beispielfall ist eine hochautomatisierte Verpackungslinie für medizinische Pens.

Die Frage ist: Was treibt die Effizienz auf dieser Linie voran?

Daten wurden in einer Cloud gespeichert. Ein wichtiger Aspekt war es, diese Daten zusammenzuführen und alle Daten verfügbar zu haben, bevor man zum nächsten Schritt überging: "Analysieren & Verbessern".

Es müssen viele Daten gesammelt werden, und Kasper Larsen empfahl, einen Blick auf Echtzeit- und historische Daten zu werfen. Im Projekt verwendeten sie Daten von ca. 3 Jahren und identifizierten 184 Variablen.

Um die Effizienz vorherzusagen, ist es wichtig, die Menge der pro Minute produzierten Stifte vorherzusagen.

Sie fanden heraus, dass die größten Auswirkungen auf die folgenden Variablen zu verzeichnen sind:

• Chargengröße
• Pens/Karton
• Tag des Jahres
• Uhrzeit des Tages

Mit diesen Informationen erstellten sie ein KI-Modell, das die Pens pro Minute vorhersagen konnte. Kasper Larsen bewies das Eintreten der Vorhersagen.

Vielen Dank, dass Sie uns einen Einblick in diesen Fall aus der Praxis gegeben haben.

Das war eine ausgezeichnete Tagung und jede Minute wert!

Sie startete mit tiefen Einblicken in regulatorische Projekte und Herausforderungen. Die Referenten beantworteten die Fragen in einer sehr informativen Podiumsdiskussion am Ende der Plenarsitzung. Das ist bei vielen Konferenzen keine Selbstverständlichkeit.

Danach wurden in drei Tracks spezifische Bereiche der Regulierung, der Technologie, des Labors und der Fertigung vertieft. Es gab gute Einblicke, interessante Fallstudien und inspirierende Gespräche. Gut gemacht! Ein Dank geht an die PDA und alle Sprecher, Unterstützer und Mitglieder des Programmplanungsausschusses.

Wenn Sie in diesem Jahr nicht in Amsterdam waren, sollten Sie sich den Termin für das nächste Jahr merken: 30. Juni - 1. Juli 2020 in Dublin.

Wir sehen uns in Dublin!