LOGFILE Leitartikel 35/2019 – Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

 24.09.2019

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Ein Auszug aus der SOP 404 "Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen"

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

Digitalisierung von Archivgut

Über eine Digitalisierung von Papierdokumenten zum Zwecke der Archivierung muss der Dateneigentümer entscheiden.

Im europäischen Sprachgebrauch wird zwischen „Archivierung, (Archive)“ und „Datensicherung (Back Up)“ unterschieden. Während eine „Archivierung“ der dauerhaften Datenspeicherung dient, wird ein „Back Up“ durchgeführt, um das Weiterarbeiten, z.B. nach einem Systemausfall zu ermöglichen. Im amerikanischen Sprachgebrauch wird zwischen beiden Begriffen nicht unterschieden, was zu Missverständnissen führen kann.

Sofern Archivgut, das lediglich in Papierform (z. B. Rechnungen, Quittungen, Altakten) verfügbar ist, digitalisiert werden soll, ist zu beachten:

Der Archivverantwortliche stellt sicher, dass der Digitalisierungsprozess nicht zu einem Datenverlust führt. Zusammen mit dem Verantwortlichen Benutzer (RU) kontrolliert er, ob das Archivgut zur Digitalisierung geeignet ist.

Er kontrolliert das Archivgut und bereitet es nach folgenden Vorgaben auf:

  • Fremdkörper wie Heft- und Büroklammern, Folien, Heftstreifen entfernen
  • Die Dokumente aus den Ordnern, Mappen, Kartons entnehmen. Dabei ist die Reihenfolge des Originals beizubehalten (gemäß Inhaltsverzeichnis/Seitenzahlen)
  • Beschädigte Seiten glätten, ggf. durch Kleben reparieren, Fixierung in Folien

Wo möglich können Dokumentenstapel zusammengefasst werden. Dabei sind Seitenzahlen und Paginierung zu kontrollieren und ggf. nachzubessern.

Beschädigte, schlecht lesbare Seiten, auf denen Informationen verloren gegangen sind, sind zur Digitalisierung nicht geeignet und werden weiterhin in Papierform archiviert. Stattdessen werden „Leerseiten“ eingefügt, versehen mit dem Hinweis: „Beschädigte Seite, Original archiviert mit Verweis auf den Archivort […])“.

Werden unterschiedliche Scanner genutzt, wird das Archivgut vorsortiert. Werden dafür Dokumentenstapel entnommen, müssen stattdessen „Leerseiten“ eingefügt werden, versehen mit dem Hinweis „Dokumentenstapel zur Bearbeitung von Scanner xy entnommen“. Nach der Bearbeitung werden die Dateien zusammengeführt und die „Leerseiten“ gelöscht.

Die Seiten sind einheitlich auszurichten.

Nach dem Scannen wird das Archivgut wieder 1:1 zurücksortiert und aufbewahrt. Der Archivverantwortliche bestätigt auf dem Inhaltsverzeichnis die korrekte Digitalisierung. Das Original-Archivgut wird bis zur nächsten Behördeninspektion, mindestens jedoch drei Jahre, aufbewahrt.

Die genannte Aufbewahrungsfrist „bis zur nächsten Behördeninspektion, mindestens jedoch drei Jahre“ beruht auf einer regulatorischen Anforderung, die ursprünglich an Unterlagen auf Mikrofilm gestellt wurde (siehe Bekanntmachung eines Konsensdokuments der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Gute Laborpraxis zur Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien www.bfr.bund.de/cm/350/konsarch.pdf).

Eine korrekte Rücksortierung ist jedoch nicht nur aus regulatorischen Gründen wichtig. Sollte bei der Qualitätskontrolle ein Fehler beim Scanvorgang gefunden werden, kann erneut gescannt und der Fehler korrigiert werden.

Übergabe und Einlagerung von Archivgut in elektronischer Form

Am Ende der „aktiven Phase“ im Datenlebenszyklus übergibt der Verantwortliche Benutzer/ Responsible User (RU) sämtliche elektronisch erzeugten Daten an den Archivverantwortlichen/System Owner (SO) (z. B. durch Übertragung in ein entsprechendes Laufwerk). Dieser sorgt dafür, dass die Daten in ein elektronisches Archivsystem überführt werden. Dort erfolgt eine Archivierung der Daten entweder außerhalb (offline) oder innerhalb (online) des Datenquellsystems.

Alternativ kann der RU die Daten auch selbst in das elektronische Archivsystem eingeben, vorausgesetzt er verfügt über die entsprechenden Zugriffsrechte und wurde vorab geschult.

Das Archivsystem muss folgende Bedingungen erfüllen:

  • Das Archivsystem muss qualifiziert bzw. validiert sein.
  • Hard- und Software sind stabil, dass Daten über den regulatorisch geforderten Zeitraum langfristig verfügbar und unverändert bleiben. Andernfalls wird umkopiert.
  • Die Daten sind vor einem unautorisierten Lesezugriff geschützt.
  • Für den Betrieb eines Archivsystems und für die zur Archivierung eingesetzte Hard- und Software gelten die Regeln der SOP „SOP-517 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)“.
  • Das Archivsystem verfügt über ein Sicherheits- und Zugangskonzept. Dieses enthält Regeln zu:
    • Vergabe von Benutzerberechtigungen und deren Löschung
    • Benutzerverwaltung
    • Antragsverfahren und Dokumentation
    • Nutzung und Bedienung (Einbringen, Recherche)
    • Administration (z. B. Auslagerung nach Enden der Aufbewahrungsfristen)
  • Das Archivsystem verfügt über eine automatische Indexierung (übernimmt die bereits indizierten Begriffe der elektronischen Dokumente automatisch), Such- Funktion bzw. Volltextrecherche.

Das Ordnungsprinzip und die Gliederung des Archivsystems sowie die Indexbegriffe (Schlagworte, Tags) orientieren sich an der Archivierung von Dokumenten in Papierversion.

Autorin

Cornelia Wawretschek
Pharmazeutisch-technische Assistentin
GxP-Services Cornelia Wawretschek, Berlin
E-Mail: cornelia.wawretschek@gxp-services.de


Dieser Text ist ein Auszug aus der SOP 404 "Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen"

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