LOGFILE Leitartikel 39/2019 – Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

 22.10.2019

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Auszug aus dem GDP-Kompaktwissen

5 Min. Lesezeit

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

Auf dem Vertriebsweg von Arzneimitteln kann viel passieren, z. B:

  • Beschädigung oder Kontamination der Ware im Umgang und während des Transportes,
  • Nicht-Einhaltung von speziellen Transport- und/oder Lagerbedingungen, wie Temperatur und, wenn gefordert, Luftfeuchte,
  • falsche Kennzeichnung von Ware,
  • Verlust von Ware,
  • Verwechslung von Ware oder
  • Einbringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette.


Abbildung 1 GDP hat den Schutz vor äußeren Einflüssen zum Ziel

Kontaminationen

Kontaminationen sind Verunreinigungen, die von überall her in das Produkt gelangen können. Sie müssen unbedingt vermieden werden, da sie die Qualität des Arzneimittels mindern und zu vorzeitigem Verderb führen können. Wahrscheinliche Gefahrenquellen im Distributionsbereich sind Staub und Feuchtigkeit. Verunreinigungen mit anderen Wirkstoffen oder Produkten treten dagegen eher selten auf – eigentlich nur, wenn bei den Routineabläufen Arzneimittelpackungen beschädigt werden.

Kontaminationen drohen besonders dann, wenn Produkte offen sind.

Weil Verunreinigungen immer einen Weg finden und es so viele unterschiedliche Quellen dafür gibt, sind sehr viele Schutzmaßnahmen notwendig, die alle gleichzeitig befolgt werden müssen.

Gebinde und Kartons aber auch Türen und Tore möglichst geschlossen halten – dann kann nichts hineinfallen, herausfallen oder einstauben.

Verwechslungen und Untermischungen

Fertigarzneimittel sehen auf den ersten Blick oft gleich aus. Eine Verwechslung von zwei Produkten oder von zwei Dosierungen desselben Wirkstoffes beim Versand kann für den Patienten lebensbedrohliche Folgen haben, sofern Apotheker oder Arzt sie nicht rechtzeitig entdecken. Noch schwieriger zu bemerken sind einzelne fremde Tabletten oder Kapseln in einem Produkt (Untermischung) oder einzelne falsch etikettierte Packungen. Deswegen müssen Verwechslungen und Untermischungen durch größtmögliche Sorgfalt vermieden werden.

Die wichtigsten Maßnahmen, um Verwechslungen und Untermischungen zu vermeiden:

Funktionelle Gestaltung von Materialflüssen

Wenn mehrere Produkte gleichzeitig an einer Rampe im Lager angeliefert werden, könnte es zu Verwechslungen oder Chargenuntermischung kommen. Daher gilt die Regel: Entweder chargenreine Anlieferungen (nur eine Charge in einer Wareneingangszone) oder bei Mischlieferungen schnellstmöglich für die Sortierung der Arzneimittel sorgen.
Die räumliche Trennung und eindeutige Kennzeichnung der einzelnen Zonen hilft, Untermischungen zu vermeiden.

Kennzeichnung von Räumen, Maschinen und Gebinden

Die unterschiedlichen Lagerbereiche und Anlagen, wie Kommissionierautomaten oder Paternosterlager, müssen deutlich gekennzeichnet sein, egal ob es sich um den Wareneingangsbereich oder das Retouren- oder Sperrlager handelt. So weiß jeder Mitarbeiter, welchen Status die Arzneimittel haben: „verkaufsfähiger Bestand“ oder „gesperrt und zur Vernichtung vorgesehen“.
Was für die einzelnen Lagerbereiche gefordert ist, gilt natürlich auch für die Gebinde. Jedes einzelne Gebinde und jeder einzelne Karton in einem Lager muss eindeutig identifizierbar und seinem Lagerort zugeordnet sein. Dies kann auch über ein validiertes Lagerverwaltungssystem sichergestellt werden.

Identifizierung und Etikettenkontrolle

Auch wenn die Namen von Arzneimitteln und insbesondere von deren Wirkstoffen oft kompliziert sind und die Artikel- und Chargennummer lang: Es ist wichtig, vor Kommissionierung jedes Etikett von jedem einzelnen Gebinde zu überprüfen. Wenn kein Handscanner zur Identifizierung verwendet werden kann, sind die Mitarbeiter verpflichtet, die Etiketten besonders sorgfältig zu lesen und mit den Angaben auf den Lieferpapieren bzw. Kommissionierlisten oder Versandpapieren abzugleichen.

Kontrolle der Sicherheitsmerkmale/Serialisierung, Erkennung von Arzneimittelfälschungen

Seit Februar 2019 ist das System zur Serialisierung umzusetzen. Somit ist es in der Vertriebskette an Übergabepunkten erforderlich, die Codes auf den Arzneimitteln anhand der Datenbank zu verifizieren. Eine solche Überprüfung ist z.B. notwendig, wenn ein Großhändler verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht beim Hersteller sondern bei einem anderen Großhändler bezieht.
Besteht der Verdacht auf gefälschte medizinische Produkte, sollte die Lieferung schnellstmöglich physisch separiert und der zuständigen nationalen Behörde sowie dem Zulassungsinhaber gemeldet werden. Auch für diese Vorgänge gilt die Dokumentationspflicht.

Autorinnen

Simone Ferrante
Apothekerin
Grieshaber Logistics Group AG, Bad Säckingen
E-Mail: sferrante@grieshaber-group.com

Dr. Christine Oechslein
Apothekerin
GMP-Praxis, Bad Säckingen
E-Mail: c.oechslein@gmp-praxis.de

Dr. Petra Rempe
Inspektorin / Pharmaziedirektorin
Bezirksregierung Münster


Dieser Text ist ein Auszug aus dem GDP-Kompaktwissen

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