22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

Sie soll damit die Voraussetzung dafür schaffen, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen. Die Qualifizierung ist daher ein grundlegender Faktor für die Arzneimittelsicherheit.

Ziel dieser SOP ist es, eine einheitliche Vorgehensweise sowie die Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung von neuer und bestehender Ausrüstung bei Maas & Peither Pharma GmbH festzulegen.

Ausrüstung, die bei der Herstellung von Klinischen Prüfpräparaten und Arzneimitteln eingesetzt wird, ist über ihren gesamten Lebenszyklus zu kontrollieren. Änderungen müssen geplant und kritisch hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den Qualifizierungsstatus und die Produktqualität betrachtet werden. Änderungen können Auswirkungen auf die Zulassungsunterlagen haben oder eine behördliche Meldung erforderlich machen (z. B. bei Umzug, Umbau, Verschrottung einer Anlage). Zumindest wird im Site Master File (Kapitel 4.2.1) eine Aktualisierung der Liste wesentlicher Geräte erforderlich werden.

Vorbereitung der Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Beschaffung

Für die Beschaffung ist die SOP 102 „Lieferantenqualifizierung einschließlich Dienstleister“ zu beachten. Der zuständige Leiter eines Verantwortungsbereichs trifft die prinzipielle Kaufentscheidung, die Beschaffung erfolgt durch den Einkauf.

Zwar erfolgt die Beschaffung meist durch den Einkauf, mit fachlicher Unterstützung, z.B. durch den Herstellungsleiter, Technikleiter, Geräteverantwortlichen oder Qualifizierungsbeauftragten.

Es ist ratsam, Informationen, die in der Beschaffungsphase gesammelt werden, schriftlich festzuhalten. Diese Informationen können in den Qualifizierungsphasen von Nutzen sein, um Doppelarbeit zu vermeiden und das Projekt zeitlich zu verkürzen.

Lastenheft (User Requirements Specification (URS))

Im Lastenheft (URS) legen Qualifizierungsbeauftragter, Geräteverantwortlicher und bei größeren Qualifizierungsprojekten das Qualifizierungsteam die pharmazeutischen und technischen Anforderungen fest. Das Lastenheft ist ein Grundlagendokument für den gesamten Produktlebenszyklus einer Anlage.

Der Aufwand zur Erstellung eines Lastenheftes kann reduziert werden. Sofern es sich um ein Gerät zur Kapazitätserweiterung handelt, kann dazu die URS einer vorhandenen Anlage zu Hilfe genommen werden. Bei Geräten der Risikoklasse 1 genügt ein Lastenheft für mehrere Geräte gleichen Einsatzzwecks.

Typische Bestandteile eines Lastenhefts sind:

• Einsatzzweck, (z. B. Mischer nur für Pulver oder auch für Granulate, Suspensionen, Emulsionen), Einsatzstoffe und Produkte
• technische Daten, (z. B. erforderliche Umdrehungsgeschwindigkeiten,Leistung, Ansatzgrößen)
• technologisches Umfeld, Besonderheiten zum Aufstellort (z. B. Reinraum, Ex-Schutz erforderlich)
• gesetzliche Anforderungen und Normen
• Lieferumfang, Zubehör und Ersatzteile (z. B. Formatteile, Filter, Schläuche, Spezialwerkzeug)
• Konstruktion und Verarbeitung (z. B. Materialien, Oberflächenqualität, Totraumfreiheit)
• physikalische und chemische Parameter (z. B. Temperaturbereiche, Säuren, Laugen, Ex-Schutz)
• Umgebungsbedingungen (GDP/GMP/GLP, Raumklassen)
• Produktberührung (z. B. von Dichtungen, Schmier- oder Kühlmitteln)
• Bedienung und Reinigung (z. B. kurze Rüstzeiten, Cleaning-in-Place, Zerlegbarkeit)
• Vorrichtungen zur Probenahme
• Anlagendokumentation (Zeichnungen und Schemata, Bedienungshandbuch, Reinigung, Pflege, Ersatzteilliste)
• Arbeitssicherheit (z. B. Not-Aus, Sicherheitsverriegelungen, Luftführung, Druckdifferenzen)
• Transportbedingungen
• Abfall und Entsorgung
• Anschlussdaten der Hausversorgung (z. B. Spannung, Wasser, Zuluft, Druckluft, Dampf, Abluft)
• Anlagensteuerung und -regelung, Datenausgabe, -übertragung, Kompatibilität mit vorhandenen IT-Standards
• Schulung der Anwender
• Umfang von Wartung/Kalibrierung/Kundendienst
• seitens des Herstellers erforderliche Montage, Inbetriebnahme, technische Abnahmen (SAT/SAT), Probebetrieb
• seitens des Herstellers erforderliche Abnahme- und Qualifizierungsunterlagen
• Terminvorstellungen

Inhaltlich muss das Lastenheft der jeweiligen technischen Einrichtung angepasst werden, sodass diese Liste nur ein Überblick sein kann.

Lastenhefte müssen durch den jeweilig verantwortlichen Leiter genehmigt sein, bevor sie als Grundlage für die Erstellung von Pflichtenheften oder die Bestellung von Serienprodukten verwendet werden dürfen.

Eine Formatvorlage für URS/Lastenhefte ist im Netzwerk unter [Pfadangabe] hinterlegt.