Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
Bei konfigurierten Systemen wird ein Konfigurationstest durchgeführt.
Die Testphasen beinhalten folgende Aufzeichnungen:
Die Testdurchführung sollte vollständig und dokumentiert sein. Es wird eine dokumentierte Beweisführung gefordert, die zum Beispiel über Bildschirmabzüge
(Screen Shots) zu den Testfällen erfüllt wird.
Ein Testprotokoll kann auch aus verschiedenen Testsequenzen und einzelnen Testfällen bestehen. Bei der Testdurchführung ist es sehr ratsam, die verwendete
Softwareversion des Systems mit anzugeben.
Bei diesem Test werden die einzelnen Blöcke der Programmierung, manchmal Module genannt, getestet. Bei einer kundenspezifischen Anpassung, beispielsweise bei der objektorientierten Programmierung, werden vom Entwickler z. B. drei Dateien des Gesamtprogramms angepasst, um eine spezifische Funktion zu realisieren. Dieser Block wird im Unit-Test geprüft. Bei einer technisch kritischen Realisierung wird z. B. noch ein Source Code Review durch einen zweiten Entwickler durchgeführt. Bei Firmware, Standardsoftware und konfigurierbarer Software werden diese Aktivitäten alle beim Lieferanten durchgeführt und sind daher während des Lieferantenaudits generell auf Verfahrensebene zu prüfen. Unit-Tests werden in der Regel durch den Softwareentwickler in der Entwicklungsumgebung selbst durchgeführt.
Hier werden die einzeln erstellten Module und Units im Zusammenspiel geprüft. Um an das obige Beispiel im Unit Test anzuknüpfen: Verschiedene Entwickler
realisieren definierte Funktionen in den Units. Nach Abschluss einer Entwicklungsphase werden diese gemeinsam im Integrationstest getestet.
In der Regel wird dies in einem Testsystem überprüft. Die Prüfung erfolgt gegen die technischen Spezifikationen. Als Tester können die Entwickler selbst oder eine interne, unabhängige Testabteilung einbezogen werden.
Wenn das System gegen die funktionalen Systemspezifikationen geprüft wird, spricht man vom Systemtest. Dieser erfolgt normalerweise beim Lieferanten.
Im Allgemeinen beinhaltet der Systemtest eine funktionale Betrachtung des Systems. Die Testplanung ist daher funktional orientiert.
Die Prüfung gegen die Benutzeranforderungen ist die letzte Teststufe, bevor ein System nach erfolgreichem Abschluss und Fertigstellung des Validierungsberichts für die Produktion freigegeben werden kann. Dieser erfolgt in der Testumgebung durch den (geschulten) Benutzer selbst.
Der Vollständigkeit halber muss noch die Installationsqualifizierung als separate Testphase genannt werden, die auch davon abhängt, wie das System insgesamt aufgebaut ist. In aller Regel sind folgende Systemumgebungen empfehlenswert:
Die Installationsqualifizierung erfolgt gegen die technischen Spezifikationen und Installationsanweisungen für das System. Die Hardware muss auf der Grundlage der Angaben der minimalen Systemanforderungen ausgelegt sein.
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