Ein GMP-Dialog der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 titelte „Grundlegende GMP-Fragen und Antworten“. Hier konnten die Fragen gestellt werden, auf die die Teilnehmer schon immer eine Antwort haben wollten. Die beiden Experten gaben Antworten im Rahmen einer regen Diskussion.
Wer muss auf GMP-Dokumenten unterschreiben? Darf ich die OQ vor Abschluss der IQ beginnen? Auf viele grundlegende Fragen geben die Regularien keine klare Antwort. Dieser Dialog bot ein Forum für all diese Fragen.
In der Pharmaindustrie ist dieses Vorgehen unüblich. Da dies letztlich für die Freigabe/Autorisierung der Dokumente aber nicht relevant ist, kann auch mit den Zusätzen i.A. oder i.V. unterschrieben werden.
Qualitätsrisikomanagement ist das wichtigste Instrument für die Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen. In Risikoanalysen ist zu zeigen, welche Bereiche kritisch sind. Diese sind zu validieren. Es ist nicht sinnvoll, alle Elemente zu validieren. Ganze Infrastrukturen, Browser oder Suchmaschinen müssen nicht validiert werden.
Wichtig ist, dass der pharmazeutische Hersteller ein Konzept hat. Er muss einen Gesamtüberblick haben über seine Systeme und ihre Elemente sowie deren Interaktion. Dabei muss Datenintegrität gewährleistet sein.
Die Qualitätskultur des Unternehmens muss auch die Computertechnik und ihre Mitarbeiter einschließen. Beispielsweise muss ein Techniker, der Bauteile des Computersystems ersetzt, deren Qualität berücksichtigen und prüfen, ob dieser Austausch ggf. Folgen nach sich zieht.
Das neue elektronische Schulungssystem einer Firma gilt für alle Bereiche, nicht nur für GMP. Eine Meldung bei Überschreitung des Due Dates ist für andere Bereiche nicht relevant und daher im System nicht mehr vorgesehen. Zusätzlich bleiben auch Dokumente zur Schulung von Mitarbeitern zugeteilt, die für ihre jetzige Tätigkeit nicht relevant sind. Der Mitarbeiter wird nicht zu diesen Dokumenten geschult, so dass im System offene Schulungen stehen bleiben.
Im geschilderten Fall handelt es sich um einen Systemfehler. Das System muss melden, wenn ein Mitarbeiter in einem Bereich arbeitet, für den er nicht geschult ist. Das Unternehmen kann nicht sicherstellen, dass die Mitarbeiter korrekt geschult sind. Der zusätzliche Kontrollaufwand wäre zu hoch.
Möglich wäre, diesen Fehler im Quality Management Review als kritischen Mangel aufzunehmen. Die Überwachungsbehörde kann diesen Punkt aus dem Review aufgreifen und in ihrem Bericht adressieren.
Die Behörde prüft bezüglich Schulungen, ob der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle sichergestellt und kontrolliert haben, dass ihre Mitarbeiter den korrekten Schulungsstand haben. Erwartet wird, dass Vorgabedokumente zentral geschult werden.
Der geschilderte Fall ist nicht zu akzeptieren. Es muss eine Abweichungsmeldung geschrieben werden, in der diese zu bewerten ist und Maßnahmen zu definieren sind. Die Leitung der Herstellung ist verantwortlich für die Autorisierung des Herstellungsprotokolls. Dieses sollte daher zuletzt von der Leitung der Herstellung unterzeichnet werden. Möglich ist, in der zugehörigen SOP eine umfassendere Vertretungsregelung für die unterzeichnenden Personen aufzunehmen. Aber es muss in jedem Fall definiert sein, „was die Unterschriftsleistung wert ist“. Die SOP sollte beschreiben, was der Unterzeichnende vor der Unterschrift zu prüfen hat und für was er verantwortlich zeichnet.
In einigen Firmen unterschreiben zahlreiche Funktionsträger das Herstellungsprotokoll, z. T. zur Kenntnisnahme. Dieses Vorgehen sollte überdacht werden. Denn oft gilt: „Die Qualität eines GMP-Dokuments ist umgekehrt proportional zur Anzahl der Unterschriften.“
Die Überschreitungen der Due Dates können nicht ignoriert werden. Im Prinzip ist jede Überschreitung wieder eine neue Abweichung. Möglich und pragmatisch wäre aber auch, dies in den bestehenden Vorgang aufzunehmen, zu bewerten und sich einen neuen Termin zu setzen.
Zu hinterfragen ist, ob die gesetzten Termine sinnvoll sind, oder ob man sich nicht unnötig ein zu enges Korsett vorgibt.
Für Apotheken gelten die GDP-Leitlinien nur, wenn die Apotheke gleichzeitig eine Großhandelserlaubnis hat.
Erfahrungen aus diesem Bereich haben gezeigt, dass es zielführender wäre, wenn Apotheken entweder ausschließlich öffentliche Apotheken oder Großhändler wären, aber nicht beide Tätigkeiten parallel ausübten.
Mitarbeiter des PUs müssen beim Logistiker arbeiten bzw. dort Zutritt haben, z. B. zur Probenahme. In der Praxis können dabei auch Mitarbeiter des Logistikers auf der Gehaltsliste des PUs geführt werden.
Der PU muss vertraglich mit dem Dienstleister festlegen, welches Personal Zutritt zu der externen Betriebsstätte hat. Das Personal muss der Weisung des PUs unterliegen.
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