Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme

Arzneimittelgesetz (AMG)

Zweck des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Regelung der Herstellung und Zulassung von Arzneimitteln sowie des Verkehrs mit Arzneimitteln. Dabei ist von besonders großer Bedeutung, dass die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel gewährleistet sind.

Anforderungen an computergestützte Systeme

Das Arzneimittelgesetz stellt keine direkten Anforderungen an computergestützte Systeme. Vielmehr reguliert bzw. fordert es die Kommunikation und den Austausch von Daten auf elektronischem Weg. Dabei werden im Gesetz vorrangig die Kommunikation und der Austausch über elektronische Formulare adressiert und welche Behörden für die jeweilige Bereitstellung verantwortlich sind.

Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Ebenso stellt das Arzneimittelgesetz keine Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme. Die Begriffe Qualifizierung und Validierung finden sich ausschließlich im Kontext des qualifizierten Personals und der Validierung von u. a. Herstellungs- und Prüfverfahren.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Die AMWHV regelt die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (Good manufacturing practice, GMP) bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung dient der Umsetzung Europäischer Richtlinien.

Anforderungen an computergestützte Systeme

Für computergestützte Systeme sind folgende Paragrafen von Bedeutung:

• Abschnitt 2 – Allgemeine Anforderungen – §3 und §10
• Abschnitt 3 – Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft – §17 und §20

Die Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme lassen sich folgendermaßen zusammenfassen:

• Dokumente und Daten müssen für den Nutzer leicht zugänglich sein. (§3)
• Daten müssen vor Manipulation durch Unbefugte sowohl innerhalb der Organisation als auch bei Übermittlung an Dritte geschützt werden. (§3/§17)
• Für die gesamte Dauer der Aufbewahrungsfrist müssen Dokumente und Daten lesbar gemacht werden. (§10/§20)
• Elektronische Daten müssen vor Verlust und Beschädigung geschützt werden; es müssen ausreichende Vorkehrungen zur Sicherung und Wiederherstellung der Daten getroffen werden. (§10)
• Bei elektronischer Verarbeitung von Daten ist der Benutzername eindeutig als Ersatz für die händische Unterschrift wiederzugeben. (§10)
• Für die elektronische Unterschrift sind die befugten Personen gesondert in ihrer Tätigkeit zu berechtigen. (§10)
• Übermittelte elektronische Daten und Dokumente müssen für die Adressaten jederzeit lesbar sein. (§17)
• Der Zugriff auf Daten und Dokumente ist zu gewährleisten und durch geeignete Maßnahmen auf berechtigte Personen und Systeme einzuschränken. (§20)
• Die Aufbewahrung von Daten liegt in der Verantwortung des regulierten Betriebs und muss in einem geeigneten Bereich, der von der Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfasst ist, liegen. (§20)

Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Für die Validierung computergestützter Systeme sind folgende Paragrafen von Bedeutung:

• Abschnitt 1 – Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen – §2
• Abschnitt 2 – Allgemeine Anforderungen – §5 und §10

Im Abschnitt 1 §2 erfolgt eine Bestimmung der Begriffe Qualifizierung und Validierung.

Im Abschnitt 2 §5 wird die Qualifizierung von Betriebsräumen und deren Ausrüstung gefordert. Darunter fallen auch die Computerhardware und Infrastruktur. In §10 wird gefordert, dass computergestützte Systeme (Datenverarbeitungssysteme), die in Prozesse, wie zum Beispiel der Herstellung, eingebunden sind, ausreichend validiert sein müssen, wenn mit deren Hilfe Aufzeichnungen erstellt oder verarbeitet werden.

Abbildung 9.B-3 Anforderungen der an die Validierung computergestützter Systeme: AMWHV