Auszug aus den Empfehlungen der EMA zu Distant Assessments
Remote Audits und Distant Assessments sind aktuell in der Überwachungspraxis nicht mehr wegzudenken. Die Überwachungsbehörden haben hunderte von GMP-Ferninspektionen während der Pandemie durchgeführt. Und auch die Industrie führt GMP-Audits nur noch in Ausnahmefällen vor Ort durch.
Welche regulatorischen Anforderungen gibt es? Wo stehen die Grundlagen für die Durchführung solcher Audits und Inspektionen?
Am 2. November 2021 um 15:30 beleuchtet GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl im Webinar: Remote Audits und Distant Assessments aus regulatorischer Sicht sowohl das Inspektions- und Audit-Geschehen als auch die Gefahren, die damit einhergehen. „Distant Assessments können nur einen Teil des Geschehens erfassen, wir wollen jedoch die ganze Wahrheit sehen“, so Dr. Rainer Gnibl. (Aufzeichnung hier erhältlich)
Einige internationale Behörden haben Hinweise für Distant Assessments herausgegeben. So hat z. B. die EMA im Oktober 2020 die „Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessments“ (EMA/335293/2020) veröffentlicht. Darin gibt sie unter anderem folgende Empfehlungen und Hinweise für die praktische Durchführung sowie für IT-Aspekte:
Kapitel 2.4 „IT and other practical considerations“ in einer verlagsinternen Übersetzung:
Nach der Entscheidung, ein Distant Assessment durchzuführen, sollte frühzeitig Kontakt mit der Herstellungsstätte aufgenommen werden, um die Durchführbarkeit zu ermitteln. Obwohl davon ausgegangen wird, dass Hersteller, Importeure und Großhändler im Allgemeinen über die notwendigen Ressourcen und IT-Kapazitäten verfügen, um Distant Assessments zu unterstützen, gibt es eine Reihe praktischer Punkte, die berücksichtigt werden müssen, um den Umfang des Distant Assessments zu bestimmen und sicherzustellen, dass es sich um ein geeignetes Mittel zur Bewertung der erforderlichen Bereiche handelt, damit eine Entscheidung über die Einhaltung der GMP/GDP getroffen werden kann. Mindestens sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden:
Das Ergebnis dieser Überlegungen kann zeigen, ob zusätzliche Ressourcen entweder für die Herstellungsstätte oder für das Inspektorat, das die Fernprüfung durchführt, erforderlich sind.
Es ist vorzuziehen, dass der Hersteller die Kommunikationsplattform hostet und verwaltet und deren Sicherheitsanforderungen berücksichtigt. In Fällen, in denen die Herstellungsstätte nicht über die entsprechenden Möglichkeiten verfügt oder diese nicht erhalten kann, könnten die Inspektorate das Hosting der Kommunikationsplattform in Erwägung ziehen.
Ein Beispiel für eine optimale Kommunikationsplattform könnte Folgendes sein:
Unter anderem geht es um folgende Fragen:
Freuen Sie sich auf die Beantwortung dieser und vieler weiterer Fragen!
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