19.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 15/2022

ein Auszug aus dem BERATER, Kapitel 1.J.7.1
 

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl

Aufbau

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe). Zum anderen können übergreifende Informationen referenziert werden. Dies erfolgt üblicherweise für nicht produktspezifische Aspekte, z. B. für den jeweiligen Qualifizierungsstatus von Mediensystemen wie Druckluft oder Wasser oder von Multipurpose-Anlagen. Wenn solche Verweise auf andere Systemreviews (z. B. Monitoringberichte) gemacht werden, muss sichergestellt sein, dass diese zum Zeitpunkt der Erstellung des PQR auch tatsächlich vorliegen. Hierzu kann dann auf die spezifischen Dokumentennummern verwiesen werden. Produktrelevante Abweichungen und Auffälligkeiten werden im PQR aufgeführt.

Um die Lesbarkeit des Berichtes zu erhöhen, kann es sinnvoll sein, die Einzeldaten und statistischen Kennzahlen in einem Anhang zu sammeln und ausschließlich die Ergebnisbewertungen im Hauptteil (PQR) zu präsentieren. Zudem kann durch den Fokus auf die Bewertungen im Hauptteil der Aufwand durch den Übertrag von Daten in den Bericht reduziert werden.

 

Die Gliederung kann sich zudem an den unternehmensspezifischen Prozessen orientieren.


Beispiel 1: Modularer Aufbau

Im nachfolgenden Beispiel (Abbildung 1.J-15) wird grob unterschieden zwischen Teilen, die primär durch die Qualitätssicherung (Quality Review), die Herstellung (Technical Review) und die Qualitätskontrolle (Analytical Review) bearbeitet werden bzw. für die diese inhaltlich verantwortlich sind.

Innerhalb eines Teiles werden die Ergebnisse des Abschnitts jeweils am Ende des Kapitels zusammengefasst. Eine Gesamtzusammenfassung findet sich im ersten Teil (Executive Review). Dies erhöht die Lesbarkeit des Dokuments und verbessert die Orientierung. In den Kapiteln selbst finden sich ausschließlich bewertende Kennzahlen. Die entsprechenden Einzeldaten (z. B. Ausbeuten individueller Chargen, analytische Daten) sind zusammen im Anhang abgelegt.

Diese Art von Gliederung bietet sich vor allem dann an, wenn die Herstellung bzw. Prüfung durch einen Auftragnehmer ganz oder teilweise erfolgt und Inhalte so von den Partnern zusammengefügt werden.

Abbildung 1.J-15 Beispiel: Modularer Aufbau eines PQR


Beispiel 2: Thematischer Aufbau

Eine andere Möglichkeit bietet sich bei einer eher zentralen Erstellung der Bewertung, z. B. durch die Qualitätssicherung unter Verwendung von Einzelberichten aus den Fachbereichen. Hier kann die Lesbarkeit des Berichts im Vordergrund stehen und die Gliederung rein thematisch erfolgen. Das Beispiel in Abbildung 1.J-16 zeigt eine mögliche Gliederung.

Abbildung 1.J-16 Beispiel: Thematischer Aufbau eines PQR

 

 
Christian Gausepohl

Autor

Dr. Christian Gausepohl
Quality Officer und Sachkundige Person bei Rottendorf Pharma
E-Mail: christian.gausepohl@rottendorf.com

 
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