Raumlufttechnische Anlagen: GMP-konform monitoren und energiesparend betreiben

Bei den Daten, die für das Monitoring einer raumlufttechnischen Anlage zu dokumentieren sind, unterscheidet man zwei Datentypen:

• je nach Erfassungshäufigkeit, das heißt, ob die Daten kontinuierlich oder häufig, beziehungsweise periodisch erfasst werden, und
• je nach Erfassungsart, das heißt automatisch oder von Hand.

Abbildung 1 zeigt Beispiele für relevante Normen und die zwei genannten Datentypen.

Abbildung 1    Raumluft- und reinraumtechnische Daten

Es ist auf jeden Fall sinnvoll, im Rahmen des Pharmamonitorings beispielsweise auch die Öffnungszeiten von Schleusentüren und insbesondere deren Alarmfunktion zu betrachten.

Ist eine aktive Raumdruckregelung installiert und wird die Druckdifferenz zwischen Reinraum und Schleuse überwacht, sind die Druckregelung und die Alarmierung während des Öffnens der Türe einzufrieren. Es hat zwar einen sehr geringen Einfluss auf die Luftströmung zwischen Reinraum und Schleuse, aber einen hohen Einfluss auf den Differenzdruck. Er gleicht sich aus und zeigt den Wert 0.

Anders sieht es bei Flügeltüren aus. Sie erzeugen beim Öffnen eine Sog-/Stoßwirkung der Luft und verursachen damit unkontrollierte Strömungen.

Die Frequenz, die Häufigkeit der Datenerfassung, wird risikobasiert bestimmt. Dabei gilt es, zwischen einem effizienten Ressourceneinsatz und einem aussagekräftigen Gesamtbild abzuwägen.

Eine höhere Frequenz ist in der Regel für Bereiche mit hoher Kontaminationswahrscheinlichkeit sinnvoll, wie z. B.

• in der Nähe von kritischen, „reineren“ Tätigkeiten,
• bei höherem Aktivitätsgrad der Personen,
• höherem Materialfluss,
• länger andauernden Aktivitäten,
• exponiertem Produkt,
• für die finale Formulierung,
• die Abfüllung oder,
• wenn die Trendanalyse einen Anstieg der Partikelkonzentration zeigt.

Niedrigere Frequenzen reichen bei geringer Kontaminationswahrscheinlichkeit aus, z. B. in Bereichen

• für „unreinere“ Tätigkeiten,
• in denen Behältern mit kleiner Fläche der Öffnung kurzzeitig geöffnet werden,
• für geschlossene Prozesse oder,
• wenn die Trendanalyse einen Abfall der Partikelkonzentration zeigt.

Betrieb und Instandhaltung – CO₂-Ausstoß reduzieren!

Abbildung 2    Betrieb und Instandhaltung

Um während des Betriebs und während der Instandhaltung Infiltrationen von Falschluft zu verhindern, vertraut man meist auf sogenannte Raumdruckkaskaden. Darüber hinaus sollten die Umschließungsflächen des Reinraumes und die Außenhülle des Gebäudes entsprechend dicht sein.

Raumlufttechnische Anlagen von Reinräumen müssen nicht kontinuierlich in Betrieb sein. Halten sich keine Personen darin auf und wird nicht produziert, werden keine Partikel oder Keime abgegeben und es besteht kein Kontaminationsrisiko.

Aus Gründen der Energieeffizienz ist es daher sinnvoll, die Anlagen während der Ruhezeiten – also im Betriebszustand „at rest“ – zumindest mit vermindertem Luftvolumenstrom zu betreiben.

Hier zeigt sich der Vorteil von vernetzten, „integrierten“ Gebäudeleitsystemen, da das Monitoring auf der gleichen Ebene weiter aktiv ist und der abgesenkte Betrieb lediglich mit anderen Alarm- und Aktionsgrenzwerten überwacht wird.

Für den Betriebsfall mit reduziertem Luftvolumenstrom sind die Werte für Über- bzw. Unterdrücke und die für den Leerlauf geforderten Luftreinheitsklassen gesondert festzulegen. Im abgesenkten Lüftungsbetrieb kann der Sollwert für die Temperatur im Sommer zum Beispiel auf 25 und im Winter auf 18 °C gelegt werden mit einer Regeltoleranz von ±2 K.

Sinnvoll ist eine Alarmgrenze von ±3 K, eine Aktionsgrenze entfällt. Auch die Werte für die Luftfeuchte können angepasst werden, solange keine Kondensation an den Oberflächen auftritt und die relative Luftfeuchte an der Grenzschicht der Luft zu Oberflächen unter 80 % bleibt.

Und warum das Ganze? Ganz einfach, es wären dadurch Energieeinsparungen von 50 % und mehr möglich.

Das ist ganz im Interesse des Unternehmens, um Kosten zu sparen; im Interesse aller, um den CO₂-Ausstoß zu reduzieren, und nicht zuletzt sind Überprüfungen zur Energieeffizienz gesetzlich gefordert.

Meiner Meinung nach, sind das mehr als genug Anreize!

In der 33. Episode unseres GMP & TEA-Webcasts erklärt Thomas Peither unter anderem, welche Aufgaben das Pharmamonitoring hat, welche Messgrößen Gegenstand des Monitorings sind und wozu Warn- und Aktionsgrenzen dienen. Außerdem gibt er wie immer drei Tipps für die GMP-Praxis.