Wie kommen Arzneimittel sicher von A nach B?

Abbildung 1    Logistikdienstleister

Ein Logistikdienstleister kann u. a. beauftragt werden mit:

1. dem Transport und der Lagerung von Ausgangsmaterialien (wie Wirkstoffe, Hilfsstoffe). Beispielsweise kann er auch „just-in-time“ Lieferungen ausführen und dadurch die Produktionsversorgung optimieren.
2. dem Transport und der Lagerung von diversen Zwischenstufen von Produkten,
3. dem Transport und der Lagerung von Fertigprodukten, unabhängig vom Freigabe-Status der Produkte durch die Sachkundige Person (QP),
4. der operativen Abwicklung des Lagers von dem pharmazeutischen Hersteller,
5. der Lagerhaltung in Räumlichkeiten des Logistikdienstleisters,
6. dem Transport zum Großhändler oder an andere Empfänger.

Der Ring um den Großhändler ist gestrichelt skizziert. Das soll zeigen, dass ein Logistikdienstleister auch als Großhändler auftreten kann. In Deutschland muss er dazu allerdings auch selbst mit den Produkten Handel treiben. Üblicherweise handelt ein Logistikdienstleister aber nur im Auftrag seines Auftraggebers und ist somit kein Großhändler gem. §52 AMG.

Die tatsächlich vom Logistikdienstleister ausgeführten Tätigkeiten sowie die geltenden GxP-Anforderungen und die diesbezügliche Verantwortungsabgrenzung zum Auftraggeber sowie anderen beteiligten Parteien (falls vorhanden) sind in einer Qualitätssicherungsvereinbarung anzugeben.

Wie wird die pharmazeutische Lieferkette überwacht?

Regelungen in Deutschland

In §64 AMG ist festgelegt, in welchen Fällen Betriebe und Einrichtungen von der Behörde inspiziert werden müssen. Dies trifft zu bei:

• Herstellung (§13 AMG)
• Großhandel (§52 AMG) und
• Einfuhr (§72 AMG).

Inspektoren der Landesbehörden dürfen angemeldet oder unangemeldet sämtliche Unternehmen inspizieren, die GMP- oder GDP-relevante Tätigkeiten ausführen – also nicht nur die Erlaubnis-Inhaber.

Die Erlaubnis-Inhaber müssen alle 2-3 Jahre (bei GMP-Relevanz) und alle 5 Jahre (bei GDP-Relevanz) inspiziert werden. Inspektionen dürfen grundsätzlich nur von einem Behördenvertreter durchgeführt werden.

Auf Grundlage solcher Inspektionen werden nicht nur die jeweiligen Erlaubnisse, sondern auch die GxP-Zertifikate ausgestellt. Das bedeutet, dass die Ausstellung von GMP- und GDP-Zertifikaten an die Überwachung der Erlaubnisse gekoppelt ist. Leider gibt es im Hinblick auf die notwendigen Erlaubnisse für involvierte Logistikunternehmen unterschiedliche Interpretationen der Behörden. Es ist nicht harmonisiert, wem eine Großhandelserlaubnis und mit dieser ein GDP-Zertifikat erteilt wird. Die Ursache liegt in den unterschiedlichen Begriffsdefinitionen von „Vertrieb“ sowie „Großhandel“ von Arzneimitteln.

In Deutschland ist der Großhandelsbegriff an das berufs- oder gewerbemäßige Handeltreiben gekoppelt. Um Handel treiben zu können und somit am Vertrieb teilzunehmen, muss man in Deutschland Eigentümer der betroffenen Produkte sein.

Die GDP-Leitlinien richten sich „nur“ an die Wirtschaftsakteure innerhalb der pharmazeutischen Vertriebskette. Ein Logistikdienstleister nimmt demnach nicht am Vertrieb teil und ist somit nicht gesetzlich verpflichtet, GDP einzuhalten.

Die Verpflichtung zur GDP-Einhaltung wird erst durch eine entsprechende Qualitätssicherungsvereinbarung übertragen. Dies bedeutet jedoch, dass keine behördliche Überwachung von einem externen Lager erfolgen muss. Demnach wird üblicherweise einem Logistikunternehmen in Deutschland auch kein GDP-Zertifikat von der Behörde ausgestellt.

• Nichtsdestotrotz muss die Lagerung von Arzneimitteln sowie Wirkstoffen von Arzneimitteln der zuständigen Überwachungsbehörde angezeigt werden.
• Der reine Transport solcher Produkte ist nicht anzeigepflichtig gegenüber der Behörde.

In anderen EU-Ländern kann dies anders gehandhabt werden, je nach nationaler Begriffsdefinition. Die o. g. Begriffsdefinitionen sind in der deutschen Gesetzgebung (§4 AMG) verankert.

Regelung in der Schweiz

In der Schweiz werden laut AMBV (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung) unter „Großhandel“ alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln verstanden. Hier ist sichergestellt, dass auch GDP-kritische Tätigkeiten, die beispielsweise von einem Logistikunternehmen ausgeführt werden, von einer Betriebsbewilligung umfasst sind und somit der behördlichen Überwachung unterstehen.

Das Wichtigste auf einen Blick

Die nachfolgende Tabelle zeigt, dass die Einhaltung von GDP für alle genannten Unternehmen notwendig ist.

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