GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2023

1. Was ist der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?

Die Clean-up-Phase-entspricht der Zeitspanne, die benötigt wird, um vom Zustand „in operation“ zum Zustand „at rest“ zu kommen. Bei der Ermittlung der Recovery Time wird die Zeit gemessen, die zur Reduzierung der (künstlich beaufschlagten) Partikelzahl um den Faktor 10 bzw. 100 erforderlich ist.

(GMP-BERATER, Kapitel 3.I)

2. Was ist bei der Freigabe von Chargen, bei denen Abweichungen vorliegen, zu beachten?

Für die Freigabebewertung durch die Sachkundige Person müssen die Abweichungen abgeschlossen sein und bestimmte Anforderungen erfüllen. Der Entscheidungsspielraum bei der Freigabe einer Charge mit einer Abweichung ist in Annex 16 definiert und berücksichtigt spezifische Kriterien.

(GMP-BERATER, Kapitel 1.E)

3. Wer ist verantwortlich für die Qualifizierung?

Für die Qualifizierung der Anlagen im Herstellungsbereich ist der Leiter der Herstellung verantwortlich. Entsprechendes gilt für Geräte und Anlagen in der Qualitätskontrolle, für deren Qualifizierung der Leiter der Qualitätskontrolle die Verantwortung trägt.

(GMP-BERATER, Kapitel 6.A)

4. Wer ist verantwortlich für das Vorhandensein und die Wirksamkeit eines Abweichungsmanagements?

Das Abweichungsmanagement ist ein wichtiger Teil des Pharmazeutischen Qualitätssystems, für dessen Vorhandensein und Wirksamkeit letztendlich die Geschäftsführung verantwortlich ist.

(GMP-BERATER, Kapitel 1.E)

5. Welche Risiken sind mit dem mikrobiologischen Monitoring verbunden?

Die mikrobiologische Datenerfassung erfolgt meist manuell und kann dadurch selbst zum Prozessrisiko werden. Die Aussagekraft der etablierten mikrobiellen Nachweismethoden ist begrenzt, allerdings lassen sich die Ergebnisse nicht direkt mit denen modernerer Messmethoden vergleichen.

(GMP-BERATER, Kapitel 3.K)

6. Nach welchen Prinzipien kann der Materialfluss gestaltet werden?

Der Materialfluss kann horizontal oder vertikal konzipiert werden. Werden die Anlagen fest miteinander verbunden, wird auch von verkettetem Materialfluss gesprochen. Dieser findet im Containment seine Vollendung.

(GMP-BERATER, Kapitel 3.B)

7. Wie oft müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?

Für Wirkstoffbetriebe, die der Erlaubnispflicht unterliegen, ist grundsätzlich ein behördliches Inspektionsintervall von 2 Jahren für Regelinspektionen vorgeschrieben.

(GMP-BERATER, Kapitel 20.B)

8. Welche GxP-kritischen Aspekte sind bei der Speicherung von Daten in der Cloud betroffen?

Die Aufbewahrung und Archivierung von Daten bzw. Dokumentation, Auslagerung von Tätigkeiten und Lieferantenqualifizierung sowie Datensicherheit und Datenintegrität.

(GMP-BERATER, Kapitel 9.H)

9. Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Pharma-Monitorings?

Beim Pharmamonitoring steht die partikuläre und mikrobielle Luftreinheit im Vordergrund. Außerdem können physikalische Messgrößen wie z. B. Druck(differenzen) und Temperatur Gegenstand der Überwachung sein.

(GMP-BERATER, Kapitel 3.K)

10. Welche Rolle spielt die Qualitätssicherung beim Abweichungsmanagement?

Häufig wird das Abweichungsmanagement über die Qualitätssicherung als Systemeigner verwaltet.

(GMP-BERATER, Kapitel 1.E)

11. Wann ist für Räume und RLT-Anlagen eine Qualifizierung erforderlich und wann genügt eine technische Abnahme?

Die Qualifizierung soll sich auf die für die Produkt- und Personensicherheit wesentlichen Aspekte und Parameter aus der Risikobeurteilung beschränken; für alles Übrige, was für die technisch ordnungsgemäße Funktion der Räume und der raumlufttechnischen Anlagen notwendig ist, genügt eine technische Abnahme nach GEP.

(GMP-BERATER, Kapitel 3.J)

12. Beeinträchtigt Rouging die Wasserqualität?

Mäßiges Rouging hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden.

(GMP-BERATER, Kapitel 5.E)

13. Was ist unter einer Abweichung zu verstehen?

Für den Begriff „Abweichung“ gibt es keine allgemein gültige Definition. Daher muss jedes Unternehmen selbst festlegen, was unter Abweichungen verstanden wird. Üblicherweise fallen hierunter mindestens Verletzungen von Grenzen in Prozessen der Herstellung und Prüfung sowie anderen Systemen und Abläufen.

(GMP-BERATER, Kapitel 1.E)

14. Was ist das ALCOA-Prinzip?

Das ALCOA-Prinzip beschreibt die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität. Demnach müssen Daten folgende Eigenschaften aufweisen:

• Attributable (Zuordenbar)
• Legible (permanent lesbar)
• Contemporaneous (aktuell)
• Original (in originaler Form)
• Accurate (richtig)

(GMP-BERATER, Kapitel 15.F.3)

15. Wie kann die Entstehung von Biofilmen in Pharmawasseranlagen verhindert werden?

Eine regelmäßige Sanitisierung der Wassererzeuger und des Lagerungs- und Verteilsystems ist die einzige Möglichkeit, Biofilmbildung vorzubeugen.

(GMP-BERATER, Kapitel 5.E)