Rückblick: Der GMP-Verlag auf den LOUNGES 2024

Dabei stand der GMP-Verlag zumindest räumlich im Mittelpunkt: das zentral gelegene GMP-Forum bot eine repräsentative Bühne für unsere Veranstaltungen. Mit leckerem Kuchen und einem Tee aus den beliebten Verlags-Tassen konnte man sich an der Tee-Bar direkt gegenüber bedienen und gut versorgt den Vorträgen lauschen.

Im GMP:talk „Barrieretechnologien“ diskutierte Dr. Sabine Paris mit Stefan Schäfer (SKAN AG) über die Notwendigkeit und die Vorteile verschiedener Barrieretechnologien, die im revidierten Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens gefordert werden.

Der Einsatz von Barrieresystemen ist nun obligatorisch. Abweichungen müssen in der Kontaminations-Kontroll-Strategie (CCS) begründet werden. Auch bestehende Anlagen müssen nachgerüstet werden, z. B. durch Aufrüstung des als Hintergrund genutzten Reinraums oder zusätzliche Schleusen. Neue Begriffe wie der „offene“ Isolator und „First Air“ tauchen im Angang 1 auf. Zwei wesentliche Anforderungen an die Oberflächendekontamination sind: Sie muss automatisiert und validiert sein. Anhang 1 erlaubt alternative Luftgeschwindigkeitsbereiche zum genannten Richtwert von 0,36 - 0,54 m/s, sofern dies "in der CCS wissenschaftlich begründet" ist.

Großes Interesse weckte auch der von Dr. Doris Borchert moderierte GMP:talk „Kontaminationskontrollstrategie“ bei den Zuhörern. Dr. Florian Sieder (cls Ingenieur GmbH) berichtete von ersten Erfahrungen aus der Praxis.

Demnach haben insbesondere größere Firmen bereits eine Kontaminationskontrollstrategie etabliert. Ein multidisziplinärer Teamansatz, bei dem Produktion, Technik und Qualitätssicherung vertreten sind, hat sich bewährt. Die CCS kann ähnlich wie ein Site Master File als übergeordnetes Dokument erstellt werden und ist damit ein essenzieller Bestandteil des firmeneigenen Qualitätssystems. Die CCS soll ein „lebendiges“ Dokument sein, das kontinuierlich weiterentwickelt und entsprechend den verfügbaren Technologien aktualisiert wird.

Über neue und alte Anforderungen an die Reinraumkleidung unterhielten sich Carsten Moschner (CMC3) und Thomas Peither im GMP:talk „Reinraumbekleidung und Annex 1“. Hierbei wurde herausgearbeitet, dass es kaum neue Anforderungen an Reinraumkleidung im aktuellen Annex 1 gibt. Vielmehr sprachen die Beiden in bekannter und humorvoller Weise darüber, dass die Textilien immer noch mit zu wenig wissenschaftlichem Hintergrund betrachtet werden. So muss sich ein Unternehmen überlegen, wie oft es Reinraumkleidung waschen kann, bevor sie ungeeignet wird. Da hängt natürlich von den Prozessen ab, von der Art der Wäsche und der Robustheit der Materialien. Jeder sollte bei einer Inspektion entsprechende Zahlen parat haben. Dabei sollte in der Routine nicht an die Grenze gegangen werden, vielmehr sollte die Validität mit einer höheren Anzahl an Waschvorgängen nachgewiesen werden. Und dass nun auch Socken im neuen Annex 1 vorkommen, darf keinen verwundern, schließlich haben diese direkten Körperkontakt. Ob man diese Aufgabe mit Überzugssocken löst oder diese zur Unterwäsche zählt, ist jedoch wieder Sache der spezifischen Interpretation. Was in jedem Fall wieder einmal betont wurde, ist die Anwendung eines risikobasierten wissenschaftlichen Ansatzes.

In seinem Vortrag „3rd Party Audits” berichtete Thomas Peither über die neue VDI-Expertenempfehlung 6306, deren Erstellung er initiierte und selbst aktiv im Expertengremium mitgestaltete. Inhalte des Vortrags können auch dem Blogbeitrag von Thomas Peither auf der Verlagswebsite entnommen werden.

Viele Zuhörer lockte der Vortrag „KI auf dem Prüfstand“ an unseren Stand. Kurzweilig und mit einer Prise Humor stellte Michael Lammel seine Talk-Gäste ChatGPT und Google Gemini vor, bevor er einen Blick hinter die Kulissen des GMP-Verlags gewährte. Ein KI-Tool soll zukünftig in der Online-Suche des GMP-BERATERS Antworten statt Treffer liefern. Eine Perspektive, die bei vielen Zuhörern auf großes Interesse stieß.

Auch beim Autorentreffen, zu dem der Verlag am Dienstagabend eingeladen hatte, traf dieses Projekt auf große Zustimmung. Erste Erfahrungen mit der Anwendung von KI im GMP-Umfeld wurden ausgetauscht, Chancen und Risiken eingehend diskutiert. Auch das bereits im Vorjahr angestoßene Thema Nachhaltigkeit will der Verlag weiter verfolgen. Mit einem Glas Sekt und einem kleinen Imbiss fand das Autorentreffen einen geselligen Abschluss.

Wer den GMP-BERATER noch nicht kannte, hatte bei den LOUNGES die Möglichkeit, sich einen Eindruck von der Themenvielfalt und Detailtiefe der Wissensplattform zu verschaffen. Neben der Produktpräsentation gab es die Möglichkeit, den GMP-BERATER und alle anderen Onlineportale des Verlags direkt am Stand zu testen.