GMP-Compliance: proaktiv statt reaktiv

In dieser Episode gehe ich auf folgende Fragen ein:

• Welche Kriterien müssen Inspektionsberichte bzw. Antwortschreiben erfüllen?
• Wie verschafft man sich einen Überblick über die GMP-Compliance im eigenen Unternehmen?
• Und wie gestaltet man ein effizientes proaktives Compliance-System?

In diesem Auszug aus dem Webcast gehe ich näher auf die letzte Frage und die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Umsetzung einer proaktiven Compliance ein.

Voraussetzungen für eine proaktive GMP-Compliance

Es fällt den Mitarbeitenden oft schwer, sich ein proaktives Compliance-Modell vorzustellen. Viele betrachten die Compliance als ein Audit-Programm, bei dem in GMP geschulte Personen an einen Standort gehen, eine Woche lang die Prozesse und Verfahren prüfen und dann den Compliance-Status bestimmen.

Der Betrieb reagiert auf die Ergebnisse und verpflichtet sich zu Verbesserungen. Dieses Modell ist nur von begrenztem Nutzen und auch nicht mehr zeitgemäß.

Ein Unternehmen mit einem proaktiven Compliance-Programm hat einen Prozess entwickelt, in den die Bereiche Herstellung, Qualitätssicherung, Forschung & Entwicklung sowie Regulatory Compliance und Zulassung einbezogen sind.

Ein proaktives Compliance-System sollte.

• alle Teile der Organisation einbeziehen, die für die Herstellung eines Qualitätsprodukts relevant sind,
• potenzielle Compliance- und Qualitätsprobleme erkennen,
• eine Auditfunktion haben,
• aussagekräftige Berichte und Daten zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass die Ressourcen korrekt zugewiesen werden,
• aus allen Teilen der Organisation unterstützt und 
• in das Inspektions-Managementteam eingebunden werden.

Auch in diesem Zusammenhang spielt die Geschäftsleitung eine nicht zu unterschätzende Rolle. Sie muss in der gesamten Organisation eine Kultur der proaktiven Compliance einführen und entsprechende Ressourcen investieren. Dies ist allerdings oft eine Schwäche in Organisationen. Bedenkenträger machen sich nur selten beliebt.

Auf den ersten Blick mag es sehr kostspielig erscheinen, ein System zu unterhalten, das auf Bedenken reagiert, bevor sie zu Problemen werden.

In einer segregierten Organisation, in der Qualitätsabteilungen und Herstellung nicht als Partner zusammenarbeiten, spüren nicht alle die budgetäre Belastung von Non-Compliances oder gar den Druck der Überwachungsbehörden.

Schließlich muss die Unternehmensleitung das gesamte proaktive Compliance-System, insbesondere aber Audits und Auditfeststellungen, zur Verbesserung der Betriebsabläufe nutzen und nicht, um das Personal vor Ort zu bestrafen. Das würde den gesamten internen Auditprozess sabotieren. Eine „Gotcha-Mentalität“, die auf die Fehler der Mitarbeitenden lauert, kann selbst das beste proaktive Programm zunichtemachen.

Ferner ist ein robustes Schulungssystem wichtig für die am Prozess Beteiligten. Der Prozess und insbesondere die Verfahren zur Risikoidentifizierung und Risikoeinstufung müssen so gut definiert und konsistent wie möglich sind. Das ist nur möglich, wenn die Teams konstant bleiben, das heißt, es nehmen möglichst immer die gleichen Personen teil, und das Schulungssystem ist effektiv angelegt..

Die Identifizierung von Problemen ist der kritischste Teil des Prozesses und erfordert ein Team mit guten Betriebs- und GMP-Kenntnissen. Alle Herstellungs- und Qualitätsbereiche sollten vertreten sein und bewertet werden.

Ein Compliance-System wird bei der Verbesserung der Betriebsabläufe nur so effektiv sein wie die Bemühungen, Lücken zu schließen. Daher ist es wichtig, dass die wirklichen Ursachen ermittelt und Maßnahmen ergriffen werden, um die zugrunde liegende Krankheit zu beheben, nicht die Symptome. Einzelne Maßnahmen müssen zugewiesen, Fälligkeitsdaten festgelegt und die verantwortliche Person für jede Maßnahme bestimmt werden. Im Anschluss an die Korrekturmaßnahmen sollte das Restrisiko bewertet und etwaige zusätzliche Folgemaßnahmen durch Risikobewertung neu priorisiert werden.

Als Teil des Qualitätssystems sollte die Geschäftsleitung, einschließlich der Leitungen der Qualitätssicherung, Regulatory Compliance und Herstellung, den Status ihrer Standorte auf die Erfüllung der aktuellen GMP-Anforderungen hin überprüfen.

Fazit

Compliance-Programme etablieren robuste, konforme Betriebe, die sich durch die Reduzierung von Fehlern und Schwankungen kontinuierlich verbessern. Dies stellt nicht nur sicher, dass man qualitativ hochwertige Arzneimittel erhält, sondern auch dass Überwachungsbehörden darauf vertrauen können, dass der Betrieb das Richtige tut.