Auf den Zahn gefühlt: Selbstinspektionen im GDP-Betrieb

Gemäß dem Motto „Vorbeugen ist besser als Heilen“ dienen Selbstinspektionen dazu, Probleme und Fehler bereits zu erkennen, bevor ein Schaden eintritt. Damit stellen Selbstinspektionen eine präventive Qualitätssicherungsmaßnahme dar. Die Normen DIN EN ISO 9001 und 13485 sowie die GxP-Regeln fordern daher, dass jede Firma in regelmäßigen Abständen und in allen Bereichen und Funktionen solche Selbstinspektionen (Interne Audits) durchführt.

Abbildung 1    Wichtige Fragestellung bei der Selbstinspektion

Selbstinspektion (Internes Audit)

Ergebnisse einer Selbstinspektion sind Leistungsindikatoren für ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS). Eine Selbstinspektion ist somit ein wichtiger interner Überprüfungsprozess und soll im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung (KVP) durchgeführt werden. Der Auditor und der Auditierte sind Kollegen und sollen sich auch während einer Selbstinspektion als solche verstehen. Während einer Selbstinspektion sind Objektivität und Unparteilichkeit sicherzustellen.

Selbstinspektionen sollen Stärken und Mängel bei der Anwendung des Systems bzw. Verbesserungspotentiale für das bestehende System aufdecken. Unter keinen Umständen darf eine Selbstinspektion dem Zweck dienen, personenbezogene Mängel oder Schwächen aufzuzeigen. Während der gesamten Selbstinspektion (von der Planung bis zum Abschluss der Folgemaßnahmen) sollte eine konstruktive und professionelle Atmosphäre herrschen.

Diese Audits müssen schriftlich geplant und die Beobachtungen und Ergebnisse dokumentiert werden. Außerdem müssen Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) sowie Fristen festgelegt werden. Die Wirksamkeit der Umsetzung ist beispielsweise in einer Nachfolgeinspektion zu überprüfen.

Die Ziele von Selbstinspektionen sind:

• Prüfung der Einhaltung der aktuellen GDP-Regeln sowie aller anderen relevanten Vorgaben (Compliance)
• Aufdecken von Mängeln und Verstößen
• Überwachung der CAPA-Umsetzung
• Ermittlung von Verbesserungspotenzialen

Selbstinspektionsprogramm

Alle Geschäftsbereiche innerhalb des Geltungsbereichs des QMS müssen in regelmäßigen Abständen einer Selbstinspektion unterzogen werden.

Selbstinspektionen müssen geplant werden. Es wird empfohlen, dies in Form eines jährlichen Auditplans umzusetzen. Das Selbstinspektionsprogramm ist unterjährig mit Daten zu pflegen. Abweichungen vom ursprünglichen Plan sind zu begründen. Der ausgefüllte Auditplan ist für seinen Abschluss mit dem ursprünglichen Plan abzugleichen (Soll-Ist-Vergleich).

Neben allgemeinen Angaben wie z. B. Name der Auditoren und Termine ist vor allem die Angabe der Auditfrequenz von Bedeutung. Das Zeitintervall wird risikobasiert festgelegt und ist abhängig von der Komplexität der Anforderungen. Bereiche mit GxP-Relevanz sollten einmal jährlich inspiziert werden. Wird das festgelegte Datum um mehr als x Monate ¹ überschritten, so gilt dies als Abweichung und ist gemäß dem Abweichungsmanagement zu bearbeiten.

¹ x = firmenintern zu definieren

Wer darf Selbstinspektionen durchführen?

Die Kompetenz der internen Auditoren ist firmenintern festzulegen. Sie sollten über gute Kenntnisse über die gesetzlichen Anforderungen sowie über das interne QMS verfügen. Außerdem dürfen sie nicht voreingenommen sein, sondern müssen sich über den inspizierten Bereich eine unabhängige Meinung bilden können.

Die verantwortliche Person gem. GDP sollte Selbstinspektionen durchführen können. Die Durchführung ist allerdings nicht an diese Rolle gebunden.

Die Unternehmensmitarbeiter sind für die Durchführung von Selbstinspektionen zu benennen.

Ablauf von Selbstinspektionen

Selbstinspektionen überwachen die Umsetzungsqualität des Qualitätssicherungssystems der eigenen Firma und die Erfüllung der behördlichen Auflagen, insbesondere GMP, GDP und ISO 9001 & 13485. Die Planung und Umsetzung von Selbstinspektionen obliegt der Qualitätsabteilung. Lücken oder Abweichungen, die bei einer Selbstinspektion entdeckt wurden, werden als Auditfeststellungen dokumentiert, die Ursachen der Abweichungen untersucht und diese mittels Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) behoben. Die Verantwortung für die Umsetzung der CAPAs obliegt der auditierten Abteilung/dem auditierten Bereich. Die Wirksamkeit der CAPAs wird durch die Qualitätsabteilung spätestens in der folgenden Selbstinspektion überprüft.

Abbildung 2     Ablauf von Selbstinspektionen

Die Ergebnisse der Selbstinspektionsberichte werden an die Geschäftsführung sowie an die verantwortliche Person gem. GDP (falls nicht an der Selbstinspektion teilgenommen) kommuniziert. Eine Freigabe des Berichtes durch die verantwortliche Person gem. GDP wird empfohlen.

Jedes Unternehmen muss eine Verfahrensanweisung (SOP) für die Durchführung von Selbstinspektionen vorweisen können.

GDP-Checkliste

Zur Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen wird die Verwendung einer Checkliste empfohlen.