Bericht von der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025, 22. – 23. Mai 2025
Die zentralen Herausforderungen des Anhangs 1 sind insbesondere mit älteren Anlagen verbunden, die umfangreiche technische Maßnahmen erfordern (längere Umsetzungszeiten):
Beispiele für häufige Inspektionsmängel:
Abbildung 1 Paula Walser, Swissmedic, auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025
Anhang 1: Innovationsförderung in der aseptischen Produktion:
Interessant zu wissen: Die technische Interpretation von Swissmedic zu Anhang 1 aus dem Jahr 2023 wird bald durch ein neues PIC/S Q&A Dokument ersetzt werden, das die Interpretationen aller PIC/S Mitglieder widerspiegelt und auch den Input der Industrie berücksichtigt.
Abbildung 2 Jules Moussatoff, Takeda, auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025
"Muss ich wirklich Sedimentationsplatten in einem Isolator verwenden?", fragte Jules Moussatoff von Takeda während der Session "Enablers for Aseptic Manufacturing" auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025. Seine Antwort lautete "Nein", da die Sedimentationsplatten keinen zusätzlichen Nutzen bieten und aufgrund der zahlreichen erforderlichen Eingriffe ein Kontaminationsrisiko darstellen.
Jules Moussatoff zitierte zwei PDA-Studien, in denen Sedimentationsplatten und kontinuierliche aktive mikrobiologische Luftprobenahmen verglichen wurden. Im Gegensatz zur Luftprobenahme sind die Sedimentationsplatten keine quantitative Methode. Sedimentationsplatten können aber auch größere Partikelgrößen erfassen. Daher eignen sie sich für Reinräume der Klassen C und D, aber nicht für die Klasse A.
Abbildung 3 David Roesti, Novartis, auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025
David Roesti sprach über die Überarbeitung des PDA Technical Report Nr. 33 Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.
Der Technical Report legt die derzeit akzeptierten Kriterien für eine geeignete alternative mikrobiologische Methode (AMM) dar. Besondere Aufmerksamkeit gilt dem Validierungsprozess, dessen Kapitel 50 % des gesamten Dokuments ausmacht.
Neue oder ergänzte Abschnitte:
Abbildung 4 Jon Kallay, Charles River Laboratories, auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025
Jon Kallay von Charles River Laboratories stellte die digitale Transformation der Sterilitätsprüfung vor. Die Sterilitätsprüfung komplexer Formulierungen stellt eine Herausforderung dar, z. B. bei lang wirkenden Depots, ATMPs, Implantaten und Nano-/Mikropartikeln.
Traditionelle Testmethoden für komplexe Formulierungen dauern mindestens 18 Tage. Nach der digitalen Transformation der Methode waren es in einem Beispiel maximal 8 Tage. Eine ATP-Biolumineszenz-Methode wurde eingeführt.
Die Vorteile der Digitalisierung der Prüfmethode sind:
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