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GMP LOGFILE: Leitartikel

Kontaminationsquellen: Räume und Anlagen

20.02.2024

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Eine saubere Produktionsumgebung – diese sicherzustellen klingt zunächst eigentlich ganz einfach. Im pharmazeutischen Kontext ist Reinheit aber nicht gleich Reinheit und Verschmutzung ist nicht gleich Verschmutzung.

GMP, Wirtschaftlichkeit und Ethik – ein Gegenspiel oder Synergie?

23.01.2024

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Dr. Hansjörg Hagels

Ein pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfbetrieb kann aus verschiedensten Blickwinkeln betrachtet werden, die wir im Folgenden auf drei Perspektiven verdichten werden.

Risikokontrolle bei der Validierung des Herstellprozesses von endsterilisierten Arzneimitteln

09.01.2024

3 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Validierung

Die Validierung von Prozessen ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellungsbetriebs und eng verknüpft mit dem Risikomanagement.

Dürfen GMP-Daten in die Cloud?

12.12.2023

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

In der jüngsten Episode aus der Webcast-Reihe wird auf folgende Fragen eingegangen:

  • Was versteht man unter Cloud-Computing?
  • Was sind die Chancen und Risiken der Cloud-Nutzung?
  • Welche Daten dürfen in die Datenwolke?

Vom Wunschzettel zur Bescherung, von der Bestellung bis zur Lieferung – Arbeitet der Weihnachtsmann GDP-konform?

05.12.2023

3 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jedes Jahr zu Weihnachten stellt sich erneut die Frage: Woher kommen eigentlich die Geschenke unterm Weihnachtsbaum?

Schulung in der Pharmalogistik

28.11.2023

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es war ein regnerischer Dienstagmorgen am Monatsanfang.

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2023

21.11.2023

5 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jede Woche veröffentlichen wir interessante Fragen und Antworten rund um das Thema GMP in unserer Rubrik „GMP-Frage der Woche".

Heute haben wir für Sie die meistgeklickten Fragen in diesem Jahr zusammengestellt (Stand November 2023).

Stöbern Sie durch die „Top 15“ und frischen Sie Ihr Wissen auf! Detaillierte Informationen zu den jeweiligen Themen finden Sie im GMP-BERATER, dem weltweit größten Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.

Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems

14.11.2023

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Der aktuelle Entwurf der FDA zu Qualitätskennzahlen bzw. Reifegrad der Qualitätssysteme berücksichtigt auch die Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems als einen Indikator für das Pharmazeutische Qualitätssystem.

Wie lässt sich der Lebenszyklusansatz auf die Reinigungsvalidierung übertragen?

07.11.2023

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Das Thema der 38. Episode von unserem GMP-Webcast GMP & TEA ist „Reinigungsvalidierung als Teil der Arzneimittelsicherheit“.

Reinigungsverfahren müssen standardisierbar und reproduzierbar sein!

24.10.2023

5 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

 

Das Reinigungsverfahren für produktberührende Oberflächen ist Gegenstand der Reinigungsvalidierung.

Horizontal, vertikal oder verkettet: GMP-konformer Materialfluss in der Pharmaproduktion

10.10.2023

7 Min. Lesezeit | von Andreas Nuhn

 

In Anlehnung an die mittlerweile zurückgezogene VDI-Richtlinie 3300 ist der Materialfluss die räumliche, zeitliche und organisatorische Verkettung aller Vorgänge bei der Gewinnung, Bearbeitung und Verteilung von Gütern innerhalb festgelegter Bereiche.

Die neue ICH Q9-Leitlinie: Die nächste Generation des Qualitätsmanagements

04.10.2023

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Subjektivität im QRM sollte in jeder Organisation thematisiert werden. Ich hatte die Gelegenheit, einen sehr anregenden Vortrag von Alex Viehmann, Division Director bei OPQ, CDER, U.S. FDA, zu hören, der einen Einblick in die neue ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management (QRM) auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2023 gab (18. bis 20. September in Washington).

Aufgaben der Qualitätssicherung

26.09.2023

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:

Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen

19.09.2023

4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger

 

Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis? – Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.

Welche unterschiedlichen Barrieresysteme gibt es?

29.08.2023

4 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Zu den Barrieresystemen gehören die Restricted Access Barrier-Systeme (RABS) und Isolatoren. Es handelt sich dabei um technische Einrichtungen, bei denen der Bediener keinen direkten Zugriff zu kritischen Prozessen hat.

Nichts ist für die Ewigkeit: Stabilitätsprüfungen sind unabdingbar

22.08.2023

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs versteht man die Einhaltung bestimmter Qualitätsmerkmale (Spezifikation) über einen festgelegten Zeitraum unter definierten Bedingungen. Stabilität ist immer nur für einen begrenzten Zeitraum gegeben, denn über die Zeit verändern pharmazeutische Produkte ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften.

Auf Reisen...

01.08.2023

3 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Magen-Darm-Mittel, Kopfschmerztabletten und vielleicht auch noch ein Gel zur Linderung von Insektenstichen? Es ist kein großer Aufwand, diese Mittel einzupacken, und sie geben doch ein beruhigendes Gefühl von Sicherheit.

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

25.07.2023

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.

Chargenfreigabe trotz Abweichung?

18.07.2023

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Eine besondere Bedeutung hat das Abweichungsmanagementsystem für die Sachkundige Person. Letztendlich muss sich diese auf die Funktionalität und Effektivität des Abweichungsmanagements verlassen können (zulässige Delegation von Verantwortlichkeiten).

Wie kommen Arzneimittel sicher von A nach B?

11.07.2023

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Wo steht der Logistikdienstleister in der Supply Chain? – Ein Logistikdienstleister kann an unterschiedlichen Stellen in die pharmazeutische Lieferkette (Supply Chain) eingebunden sein. Die orangefarbenen Ringe in der nachstehenden Grafik zeigen dies.

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