GMP LOGFILE: Leitartikel

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Von der Reparatur genetischer Defekte über Einwegmaterial bis hin zur kontinuierlichen Herstellung reichten die Themen beim diesjährigen Annual Meeting der PDA.

10 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Das informelle USP-Kapitel <1231>: „Water for Pharmaceutical Purposes“ unterliegt derzeit einem Änderungsprozess.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

In der letzten Woche lasen Sie in Teil 1 meines Artikels über die Kernpunkte des im Februar 2017 von der EU und den USA unterzeichneten Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) im GMP-Bereich (LOGFILE 19/2017).

5 Min. Lesezeit  | von Dr. Sabine Paris

Was lange währt, wird endlich gut. So steht es zu hoffen mit dem im Februar 2017 von der EU und den USA unterzeichneten Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) im GMP-Bereich.

4 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Prozessbeschreibung

Wenn man an einer guten Sauce einen guten Koch erkennt, dann gilt Gleiches für die Prozessbe-schreibung bei einem Anlagenplaner:

6 Min. Lesezeit | von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach

Was sind GMP-Risikoanalysen?

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. 

6 Min. Lesezeit | von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

Einleitung

Immer wieder kann man hören, dass Normen wie vorgezogene Rechtsgutachten zu betrachten sind und den Stand von Technik und Wissenschaft darstellen. 

3 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

Für die Gestaltung von Anlagen, Apparaten, Komponenten und Geräten werden unterschiedliche Materialien benötigt.

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Arbeitsanweisungen sollten von einheitlichem Aufbau und Format sein.

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

Die Designqualifizierung (DQ) ist die Qualifizierungsphase, welche im europäischen Bereich als Letzte in das Konzept der Qualifizierung aufgenommen wurde.

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder und Ruven Brandes

Mit der lange erwarteten Änderung der Monographie zu “Wasser für Injektionszwecke (WFI)” (0169) wurde im letzten Jahr der Stein ins Rollen gebracht.

10 Min. Lesezeit. | von Sabine Rabus

Als Qualitätsmanager müssen Sie stets alle aktuellen Entwicklungen der GMP-Regularien im Blick haben. Das ist anspruchsvoll und zeitaufwändig.

5 Min. Lesezeit | von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

«Je weniger Schmutz auf den Instrumenten zu finden ist, desto eher bekommen wir sie steril!»

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Muss man einer Behörde bei einer GMP-Inspektion Einsicht in den Management Review gewähren?

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Was bedeutet GMP-Konformität?

4 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris

Ihre Frage – unsere Antwort

Regelmäßig erreichen interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung die Redaktion des GMP-Verlags.

3 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher, Dr. Cornelia Bodinet, Heike Meichsner, Susanne Schweizer

Stabilität von Wirkstoffen

3 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle

Welche Bedeutung hat die Probenahme?

3 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
 

Qualitätssysteme schaffen ein Gerüst für GMP-konformes Arbeiten im Herstellungsbetrieb. Die reelle Ausführung hängt jedoch in der Regel von den Mitarbeitern ab.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Hans H. Schicht

Isolatoren sind kompakte, in ihren Abmessungen auf ein Minimum reduzierte und in sich geschlossene Gerate, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen.