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GMP LOGFILE: Leitartikel

Innovation in der Arzneimittelherstellung – PDA Annual Meeting 2017, Anaheim

13.06.2017

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Von der Reparatur genetischer Defekte über Einwegmaterial bis hin zur kontinuierlichen Herstellung reichten die Themen beim diesjährigen Annual Meeting der PDA.

Änderungen in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes

30.05.2017

10 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Das informelle USP-Kapitel <1231>: „Water for Pharmaceutical Purposes“ unterliegt derzeit einem Änderungsprozess.

Fakten und Hintergründe zum MRA zwischen der EU und den USA - Teil 2

23.05.2017

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

In der letzten Woche lasen Sie in Teil 1 meines Artikels über die Kernpunkte des im Februar 2017 von der EU und den USA unterzeichneten Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) im GMP-Bereich (LOGFILE 19/2017).

Fakten und Hintergründe zum MRA zwischen der EU und den USA - Teil 1

16.05.2017

5 Min. Lesezeit  | von Dr. Sabine Paris

 

Was lange währt, wird endlich gut. So steht es zu hoffen mit dem im Februar 2017 von der EU und den USA unterzeichneten Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) im GMP-Bereich.

Anlagendesign für Reinstwassersysteme – Prozessbeschreibung

09.05.2017

4 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Prozessbeschreibung

Wenn man an einer guten Sauce einen guten Koch erkennt, dann gilt Gleiches für die Prozessbe-schreibung bei einem Anlagenplaner:

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

03.05.2017

6 Min. Lesezeit | von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach

 

Was sind GMP-Risikoanalysen?

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. 

Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

25.04.2017

6 Min. Lesezeit | von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

 

Einleitung

Immer wieder kann man hören, dass Normen wie vorgezogene Rechtsgutachten zu betrachten sind und den Stand von Technik und Wissenschaft darstellen. 

Materialien für den pharmazeutischen Anlagenbau

18.04.2017

3 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

Für die Gestaltung von Anlagen, Apparaten, Komponenten und Geräten werden unterschiedliche Materialien benötigt.

Inhaltliche Gliederung von SOPs

11.04.2017

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Arbeitsanweisungen sollten von einheitlichem Aufbau und Format sein.

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

04.04.2017

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

 

Die Designqualifizierung (DQ) ist die Qualifizierungsphase, welche im europäischen Bereich als Letzte in das Konzept der Qualifizierung aufgenommen wurde.

Kommentar zur Revision der Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use

29.03.2017

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder und Ruven Brandes

 

Mit der lange erwarteten Änderung der Monographie zu “Wasser für Injektionszwecke (WFI)” (0169) wurde im letzten Jahr der Stein ins Rollen gebracht.

31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten

21.03.2017

10 Min. Lesezeit. | von Sabine Rabus

 

Als Qualitätsmanager müssen Sie stets alle aktuellen Entwicklungen der GMP-Regularien im Blick haben. Das ist anspruchsvoll und zeitaufwändig.

Medizinprodukte-Aufbereitung - Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

14.03.2017

5 Min. Lesezeit | von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

 

 

«Je weniger Schmutz auf den Instrumenten zu finden ist, desto eher bekommen wir sie steril!»

GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

07.03.2017

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Muss man einer Behörde bei einer GMP-Inspektion Einsicht in den Management Review gewähren?

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

21.02.2017

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Was bedeutet GMP-Konformität?

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

14.02.2017

4 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris

 

Ihre Frage – unsere Antwort

Regelmäßig erreichen interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung die Redaktion des GMP-Verlags.

Stabilität von Wirkstoffen - Einflussfaktoren für die Stabilität von Arzneimitteln

07.02.2017

3 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher, Dr. Cornelia Bodinet, Heike Meichsner, Susanne Schweizer

 

Stabilität von Wirkstoffen

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

31.01.2017

3 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle

 

Welche Bedeutung hat die Probenahme?

Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen

24.01.2017

3 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
 

Qualitätssysteme schaffen ein Gerüst für GMP-konformes Arbeiten im Herstellungsbetrieb. Die reelle Ausführung hängt jedoch in der Regel von den Mitarbeitern ab.

Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

17.01.2017

7 Min. Lesezeit | von Dr. Hans H. Schicht

 

Isolatoren sind kompakte, in ihren Abmessungen auf ein Minimum reduzierte und in sich geschlossene Gerate, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen.

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