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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Nr. 19/2013 - GMP-Compliance bei IT-Projekten

26.06.2013

IT-Projekte kosten viel und dauern lang - Realität oder Vorurteil?

Ein Interview mit Markus Roemer über die erfolgreiche Implementierung von IT-Projekten

LOGFILE Nr. 18/2013 - Qualitätsmanagement

11.06.2013

„Es gilt die fachliche Kompetenz anderer Bereiche in die Qualitätssysteme einzubeziehen“

Ein Gespräch mit Dr. Bernd Renger über das im neuen Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens geforderte Umdenken hin zu umfassenden Qualitätssystemen

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

LOGFILE Nr. 16/2013 - GMP-Schulungen

28.05.2013

Nachbereitung von Schulungsmaßnahmen

Aus dem Praxisbuch GMP-Training, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

LOGFILE Nr. 17/2013 - Pharmazeutische Hilfsstoffe

14.05.2013

Was ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff?

von Iain Moore

 

LOGFILE Nr. 15/2013 - GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

06.05.2013

Deutsche Rechtsgrundlagen für die GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

Aus dem Praxisbuch Reinstwasser, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

LOGFILE Nr. 14/2013 - GDP - Good Distribution Practice

29.04.2013

GDP - Good Distribution Practice

Von Sabine Rabus

LOGFILE Nr. 15/2013 - GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

23.04.2013

Deutsche Rechtsgrundlagen für die GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

Aus dem Praxisbuch Reinstwasser, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

LOGFILE Nr. 14/2013 - GDP - Good Distribution Practice

15.04.2013

GDP - Good Distribution Practice

Von Sabine Rabus

LOGFILE Nr. 12/2013 - Pharmaunternehmen in China

26.03.2013

Erfahrungen eines Senior Experten für GMP bei Pharmaunternehmen in China

Von Jochen Broer

LOGFILE Nr. 11/2013 - Validierung von Reinigungsanlagen – Die Bedeutung der PQ

19.03.2013

Validierung von Reinigungsanlagen – Die  Bedeutung der PQ

von Edgar Sauer

LOGFILE Nr. 10/2013 - Deutscher Sonderweg bei der Written Confirmation?

11.03.2013

Wirkstoff-Import aus Drittstaaten – deutscher Sonderweg bei der Written Confirmation?

Fehlende Ausnahmeregelungen für Wirkstoffe zur Herstellung von Tierarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Von Dr. Stephanie Blum

LOGFILE Nr. 09/2013 - Good Distribution Practice (GDP)

04.03.2013

GDP – worauf Sie sich einrichten müssen

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

LOGFILE Nr. 08/2013 - Risikomanagement beim Transport

26.02.2013

Risikomanagement in der Transport­kette

Von Dr. Nicola Spiggelkötter

LOGFILE Nr. 06/2013 - Codierung und Serialisierung

11.02.2013

Codierung und Serialisierung von Faltschachteln in der Pharmazeutischen Industrie

Von Roland Kleissendorf

LOGFILE Nr. 4/2013 - Abwehr von Arzneimittelfälschungen

29.01.2013

Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Von Dr. Stephan Schwarze, Bayer Pharma AG

LOGFILE Nr. 3/2013 - Welche europäischen Richtlinien ändern sich in 2013?

21.01.2013

Welche europäischen Richtlinien ändern sich in 2013?

Autor: Thomas Peither, Maas & Peither AG, PEITHER Consulting, Schopfheim

LOGFILE Nr. 1/2013 - Erstellen von SOPs für GMP-Bereiche

07.01.2013

Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

Autorin: Dr. Christine Oechslein

Auszug aus der Muster-SOP "SOP-401-01 Erstellen, Verteilen und Aktuslisieren von SOPs" aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

LOGFILE Nr. 45/2012 - EU-GMP: Rückblick 2012

07.12.2012

Neuerungen des EU-GMP-Leitfadens in 2012

Autorin: Anita Maas, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Im 2. Halbjahr 2012 sind wesentliche Änderungen in Europa für die Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht worden, die 2013 in Kraft treten werden. Betroffen sind folgende Themen:

  • Pharmazeutisches QM-System
  • Tätigkeiten im Auftrag
  • Herstellung biologischer Arzneimittel
  • Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel

LOGFILE Nr. 44/2012 - Mikrobiologisches Monitoring

03.12.2012

Mikrobiologisches Monitoring: Kontaminationsquellen

Autor: Dr. Hanfried Seyfarth

Wegen der nachfolgend dargestellten Risiken einer Kontamination des Arzneimittels aus der Umgebung sollte das Monitoring folgende Bereiche umfassen:

  • Luft
  • Oberflächen
  • Personal (nur für sterile Zubereitungen)

LOGFILE Nr. 43/2012 - Integriertes Qualitätsrisikomanagement

26.11.2012

Nutzen und Vorteile eines integrierten Qualitätsrisikomanagements

Autor: Martin Mayer

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