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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Nr. 40/2012 - EU-GMP: Neuer Annex 2

06.11.2012

Vergleich der Versionen von Annex 2 des EU-GMP-Leitfaden

Maas & Peither AG
November 2012

Der neue Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens über die Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Humanarzneimitteln wurde vor kurzem veröffentlicht und wird am 31. Januar 2013 in Kraft treten.

Lesen Sie hier die Versionsvergleiche der drei Versionen (Orginal 2004, Entwurf 2010, Finale Version 2013). Wenn Sie das 40-Seiten Dokument durchsehen, werden Sie feststellen, dass sich nichts Wesentliches ggü. dem Entwurf geändert hat.

LOGFILE Nr. 38/2012 - Richtig Hände waschen

23.10.2012

Händedesinfektion

Autor: Dr. Christian Gausepohl

LOGFILE Nr. 37/2012 - 16. AMG-Novelle

12.10.2012

Auswirkungen der „16. AMG-Novelle“ und der Änderung der AMWHV auf Herstellungsbetriebe

Autor: Dr. Ingo Schneider

LOGFILE Nr. 35/2012 - EU-GMP: Kapitel 1 - Die Änderungen

02.10.2012

Vergleich der Versionen von Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens

Oktober 2012

LOGFILE Nr. 34/2012 - EU-GMP: Kapitel 7 - Die Änderungen

25.09.2012

Vergleich der Versionen von Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens

September 2012

LOGFILE Nr. 36/2012 - Methodentransfer an Auftragslabore

24.09.2012

Übergabe von Prüfungen an Auftragslabore - Methodentransfer

Autor:  Dr. Frank Böttcher

LOGFILE Nr. 33/2012 - Good Distribution Practice (GDP)

13.09.2012

Good Distribution Practice - Aktuelle Regularien

Autor: Thomas Peither

LOGFILE Nr. 31/2012 - Qualifizierungsdokumentation

17.08.2012

Qualifizierungsdokumentation

Autorin: Ulrike Reuter, Sanofi-Aventis

LOGFILE Nr. 29/2012 - Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

24.07.2012

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Autor
Dr. Bernd Renger
Bernd Renger Consulting

LOGFILE Nr. 30/2012 - Green Pharma: energiesparende Reinraumsysteme

24.07.2012

Green Pharma

GMP und energiesparende Reinraumsysteme - kein Widerspruch

Autor:
Dr. Hans H. Schicht
Contamination Control Consulting

LOGFILE Nr. 28/2012 - Supply Chain Management

24.07.2012

Verhinderung von Arzneimittelfälschungen durch Supply Chain Management

Autorin:
Dr. Ina Bach
Global Compliance Assistance

 

LOGFILE Nr. 27/2012 - GMP-Training aus Sicht der Teilnehmer

20.07.2012

GMP-Training: Die Situation des Schulungsteilnehmers

Autorin:
Dr. Christine Oechslein
GMP-Trainerin

LOGFILE Nr. 26/2012 - Risikomanagement mit GAMP 5

16.07.2012

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 – Risiken effizient managen!

Autor:
Thomas Halfmann,
Halfmann Goetsch Peither AG

LOGFILE Nr. 24/2012 - GMP Laborkontrollen

29.06.2012

Laborkontrollen: Typische Fragen von GMP-Inspektoren

LOGFILE Nr. 23/2012 - Die Top 10 GMP-Defizite der PIC/S

27.06.2012

Die Top 10 GMP-Defizite der PIC/S

Autor: Thomas Peither

LOGFILE Nr. 22/2012 - GMP-konforme Reinräume

20.06.2012

Instandhaltung von raumlufttechnischen Anlagen

Autor: Wolfgang H. Mahl

LOGFILE Nr. 21/2012 - Verpacken von Arzneimitteln

12.06.2012

Verpacken von Arzneimitteln

Autoren: Christian Gausepohl und Ruven Brandes

LOGFILE Nr. 20/2012 - Site Master File

01.06.2012

Site Master File – Vorgaben zu Aufbau, Inhalten und Umfang

Autorin:
Cornelia Wawretschek, GxP Services

LOGFILE Nr. 19/2012 - GMP und Personalisierte Arzneimittel

23.05.2012

GMP und Personalisierte Arzneimittel

Autor:
Thomas Peither, Maas & Peither AG

LOGFILE Nr. 18/2012 - Einweg oder Mehrweg?

14.05.2012

Bemusterung von hochaktiven Substanzen mit Einweg-Folientechnologie

Autor: Richard Denk

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