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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Nr. 3/2013 - Welche europäischen Richtlinien ändern sich in 2013?

21.01.2013

Welche europäischen Richtlinien ändern sich in 2013?

Autor: Thomas Peither, Maas & Peither AG, PEITHER Consulting, Schopfheim

LOGFILE Nr. 1/2013 - Erstellen von SOPs für GMP-Bereiche

07.01.2013

Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

Autorin: Dr. Christine Oechslein

Auszug aus der Muster-SOP "SOP-401-01 Erstellen, Verteilen und Aktuslisieren von SOPs" aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

LOGFILE Nr. 45/2012 - EU-GMP: Rückblick 2012

07.12.2012

Neuerungen des EU-GMP-Leitfadens in 2012

Autorin: Anita Maas, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Im 2. Halbjahr 2012 sind wesentliche Änderungen in Europa für die Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht worden, die 2013 in Kraft treten werden. Betroffen sind folgende Themen:

  • Pharmazeutisches QM-System
  • Tätigkeiten im Auftrag
  • Herstellung biologischer Arzneimittel
  • Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel

LOGFILE Nr. 44/2012 - Mikrobiologisches Monitoring

03.12.2012

Mikrobiologisches Monitoring: Kontaminationsquellen

Autor: Dr. Hanfried Seyfarth

Wegen der nachfolgend dargestellten Risiken einer Kontamination des Arzneimittels aus der Umgebung sollte das Monitoring folgende Bereiche umfassen:

  • Luft
  • Oberflächen
  • Personal (nur für sterile Zubereitungen)

LOGFILE Nr. 43/2012 - Integriertes Qualitätsrisikomanagement

26.11.2012

Nutzen und Vorteile eines integrierten Qualitätsrisikomanagements

Autor: Martin Mayer

LOGFILE Nr. 42/2012 - Operational Excellence

19.11.2012

Operational Excellence (OE)

Autor: Dr. Norbert Schuster

LOGFILE Nr. 40/2012 - EU-GMP: Neuer Annex 2

06.11.2012

Vergleich der Versionen von Annex 2 des EU-GMP-Leitfaden

Maas & Peither AG
November 2012

Der neue Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens über die Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Humanarzneimitteln wurde vor kurzem veröffentlicht und wird am 31. Januar 2013 in Kraft treten.

Lesen Sie hier die Versionsvergleiche der drei Versionen (Orginal 2004, Entwurf 2010, Finale Version 2013). Wenn Sie das 40-Seiten Dokument durchsehen, werden Sie feststellen, dass sich nichts Wesentliches ggü. dem Entwurf geändert hat.

LOGFILE Nr. 38/2012 - Richtig Hände waschen

23.10.2012

Händedesinfektion

Autor: Dr. Christian Gausepohl

LOGFILE Nr. 37/2012 - 16. AMG-Novelle

12.10.2012

Auswirkungen der „16. AMG-Novelle“ und der Änderung der AMWHV auf Herstellungsbetriebe

Autor: Dr. Ingo Schneider

LOGFILE Nr. 35/2012 - EU-GMP: Kapitel 1 - Die Änderungen

02.10.2012

Vergleich der Versionen von Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens

Oktober 2012

LOGFILE Nr. 34/2012 - EU-GMP: Kapitel 7 - Die Änderungen

25.09.2012

Vergleich der Versionen von Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens

September 2012

LOGFILE Nr. 36/2012 - Methodentransfer an Auftragslabore

24.09.2012

Übergabe von Prüfungen an Auftragslabore - Methodentransfer

Autor:  Dr. Frank Böttcher

LOGFILE Nr. 33/2012 - Good Distribution Practice (GDP)

13.09.2012

Good Distribution Practice - Aktuelle Regularien

Autor: Thomas Peither

LOGFILE Nr. 31/2012 - Qualifizierungsdokumentation

17.08.2012

Qualifizierungsdokumentation

Autorin: Ulrike Reuter, Sanofi-Aventis

LOGFILE Nr. 29/2012 - Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

24.07.2012

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Autor
Dr. Bernd Renger
Bernd Renger Consulting

LOGFILE Nr. 30/2012 - Green Pharma: energiesparende Reinraumsysteme

24.07.2012

Green Pharma

GMP und energiesparende Reinraumsysteme - kein Widerspruch

Autor:
Dr. Hans H. Schicht
Contamination Control Consulting

LOGFILE Nr. 28/2012 - Supply Chain Management

24.07.2012

Verhinderung von Arzneimittelfälschungen durch Supply Chain Management

Autorin:
Dr. Ina Bach
Global Compliance Assistance

 

LOGFILE Nr. 27/2012 - GMP-Training aus Sicht der Teilnehmer

20.07.2012

GMP-Training: Die Situation des Schulungsteilnehmers

Autorin:
Dr. Christine Oechslein
GMP-Trainerin

LOGFILE Nr. 26/2012 - Risikomanagement mit GAMP 5

16.07.2012

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 – Risiken effizient managen!

Autor:
Thomas Halfmann,
Halfmann Goetsch Peither AG

LOGFILE Nr. 24/2012 - GMP Laborkontrollen

29.06.2012

Laborkontrollen: Typische Fragen von GMP-Inspektoren

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