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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Nr. 17/2012 - Quality by Design (QbD)

07.05.2012

Die neuen Qualitätsparadigmen

Autor: Dr. Siegfried Schmitt

LOGFILE Nr. 16/2012 - EMA Entwurf zur Prozessvalidierung

26.04.2012

EMA Entwurf zur Prozessvalidierung

Autor: Thomas Peither,
Maas & Peither AG - GMP-Verlag
Halfmann Goetsch Peither AG

LOGFILE Nr. 15/2012 - Herstellung von Pharmawasser

23.04.2012

Herstellung von Pharmawasser nach „State of the Art“

Autor: Dr. Herbert Bendlin

LOGFILE Nr. 14/2012 - Qualifizierung von Verpackungsanlagen

11.04.2012

Wirtschaftliche und behördenkonforme Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage

Autor: Rainer Röcker, testo industrial services

LOGFILE Nr. 13/2012 - Qualitätsrisikomanagement

03.04.2012

Grundlagen des Qualitätsrisikomanagements

Autor: Wolfgang Nedvidek

LOGFILE No. 10/2012 - Medical Devices - Customer Complaints

28.03.2012

Customer complaints

Authors: Katherine M. Wortley, Ph. D., Sherry Leichtweis, Dr. jur. Volker Lücker

 

LOGFILE Nr. 12/2012 - Medizinprodukte - Reklamationen

26.03.2012

Reklamationen

Autoren: Dr. Katherine M. Wortley, Dr. Volker Lücker

LOGFILE Nr. 11/2012 - GMP-Wissen und Nichtwissen

19.03.2012

Der kreative Spannungsraum zwischen Wissen und Nichtwissen

von Dr. Claus Riehle

Wissen ist Qualität. Nichtwissen erzeugt Fehler. Oder kann Unsicherheit und Nichtwissen auch wertschöpfend wirken? Um diese provokante Fragestellung geht es im folgenden Leitartikel.

LOGFILE Nr. 10/2012 - Änderungsmanagement

12.03.2012

Grundsätze der Änderungskontrolle

Autor: Dr. Michael Hiob, Regierungspharmaziedirektor

LOGFILE Nr. 09/2012 - GMP-konforme Möbel

06.03.2012

Allgemeine Anforderungen an Möbel und Einrichtungsgegenstände

von Wolfgang H. Mahl, MRR MAHL Reinraum Realisierung KG

LOGFILE Nr. 08/2012 - Risikoanalyse RA2x5

28.02.2012

Risikoanalyse RA2x5

Autor: Thomas Peither,
Maas & Peither AG - GMP-Verlag

LOGFILE Nr. 06/2012 - Anlagenbau: Projektmanagement

10.02.2012

Projektmanagement für den Anlagenbau unter GMP-Anforderungen

Autor: Thomas Peither,
Maas & Peither AG, Halfmann Goetsch Peither AG

LOGFILE Nr. 05/2012 - Wissensmanagement

03.02.2012

Wissensmanagement als Enabler eines Quality Systems

"Wenn HP nur wüsste, was HP weiß, wären wir dreimal so produktiv"
Lew Platt, früherer CEO von Hewlett-Packard

Autor: Thomas Peither
Maas & Peither AG GMP-Verlag, Halfmann Goetsch Peither AG

LOGFILE Nr. 04/2012 - Reinigung von Räumen

30.01.2012

Produktionshygiene: Reinigung & Reinigungsmittel

Autor: Dr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH

LOGFILE Nr. 03/2012 - GMP Guidelines: Ausblick 2012

17.01.2012

GMP-Guidelines: Was erwartet uns 2012?

Autorin: Anita Maas, Vorstand Maas & Peither AG GMP-Verlag

LOGFILE Nr. 02/2012 - elektronische SOP-Verwaltung

16.01.2012

Elektronische Systeme zur Verwaltung von SOPs

Autor: DI (FH) Markus Schneeweiß,
aiti-works EDV-Systemlösungen GmbH
(c) Foto: Sissi Furgler

LOGFILE Nr. 1/2012 - Prozessvalidierung

10.01.2012

Aktuelle Trends in der Prozessvalidierung

Prozessvalidierung aus Sicht der FDA

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE November 2011

22.12.2009

Lieferantenqualifizierung - Anwendungsgebiete und regulatorische Anforderungen

von Dr. Christian Gausepohhl, Rottendorf Pharma GmbH

Die Qualifizierung bzw. Auditierung von Lieferanten erhält eine zunehmende Bedeutung. Zum einen kann man dadurch die Qualität der Lieferanten und Dienstleister erhöhen, gleichzeitig existieren auch regulatorische Anforderungen, die keine Alternative zulassen. Im folgenden Beitrag wird insbesondere auf die regulatorischen Anforderungen eingegangen.

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