GMP LOGFILE: Leitartikel

Wirkstoff-Import aus Drittstaaten – deutscher Sonderweg bei der Written Confirmation?

Fehlende Ausnahmeregelungen für Wirkstoffe zur Herstellung von Tierarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Von Dr. Stephanie Blum

GDP – worauf Sie sich einrichten müssen

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Risikomanagement in der Transport­kette

Von Dr. Nicola Spiggelkötter

Codierung und Serialisierung von Faltschachteln in der Pharmazeutischen Industrie

Von Roland Kleissendorf

Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Von Dr. Stephan Schwarze, Bayer Pharma AG

Welche europäischen Richtlinien ändern sich in 2013?

Autor: Thomas Peither, Maas & Peither AG, PEITHER Consulting, Schopfheim

Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

Autorin: Dr. Christine Oechslein

Auszug aus der Muster-SOP "SOP-401-01 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs" aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie, GMP-Verlag Peither AG

Neuerungen des EU-GMP-Leitfadens in 2012

Autorin: Anita Maas, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Im 2. Halbjahr 2012 sind wesentliche Änderungen in Europa für die Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht worden, die 2013 in Kraft treten werden. Betroffen sind folgende Themen:

• Pharmazeutisches QM-System
• Tätigkeiten im Auftrag
• Herstellung biologischer Arzneimittel
• Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel

Mikrobiologisches Monitoring: Kontaminationsquellen

Autor: Dr. Hanfried Seyfarth

Wegen der nachfolgend dargestellten Risiken einer Kontamination des Arzneimittels aus der Umgebung sollte das Monitoring folgende Bereiche umfassen:

• Luft
• Oberflächen
• Personal (nur für sterile Zubereitungen)

Nutzen und Vorteile eines integrierten Qualitätsrisikomanagements

Autor: Martin Mayer

Operational Excellence (OE)

Autor: Dr. Norbert Schuster

Vergleich der Versionen von Annex 2 des EU-GMP-Leitfaden

Maas & Peither AG
November 2012

Der neue Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens über die Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Humanarzneimitteln wurde vor kurzem veröffentlicht und wird am 31. Januar 2013 in Kraft treten.

Lesen Sie hier die Versionsvergleiche der drei Versionen (Orginal 2004, Entwurf 2010, Finale Version 2013). Wenn Sie das 40-Seiten Dokument durchsehen, werden Sie feststellen, dass sich nichts Wesentliches ggü. dem Entwurf geändert hat.

Händedesinfektion

Autor: Dr. Christian Gausepohl

Auswirkungen der „16. AMG-Novelle“ und der Änderung der AMWHV auf Herstellungsbetriebe

Autor: Dr. Ingo Schneider

Vergleich der Versionen von Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens

Oktober 2012

Vergleich der Versionen von Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens

September 2012

Übergabe von Prüfungen an Auftragslabore - Methodentransfer

Autor:  Dr. Frank Böttcher

Good Distribution Practice - Aktuelle Regularien

Autor: Thomas Peither

Qualifizierungsdokumentation

Autorin: Ulrike Reuter, Sanofi-Aventis

Green Pharma

GMP und energiesparende Reinraumsysteme - kein Widerspruch

Autor:
Dr. Hans H. Schicht
Contamination Control Consulting