GMP LOGFILE: Leitartikel

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 7 Min. Lesezeit | von Lea Joos

7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach

10 Min. Lesezeit

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.

8 min. reading time | by Richard Denk

Isolator applications and design

Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden.