GMP LOGFILE: Leitartikel

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

8 minutes reading time | by Thomas Peither

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

Gedanken zum Pharmatransport aus Sicht der Schadenbearbeitung

13 Min. Lesezeit

von Axel Radke, Trust Expertenservice

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

Ihre Frage – unsere Antwort

5 Min. Lesezeit

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Auszug aus dem GMP-Kompaktwissen - Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter

5 Min. Lesezeit

Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 28/2020 – In der Herstellung lauern Herausforderungen

6 Min. Lesezeit

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.

Expert*innen:       Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

Protokoll:             Dr. Sabine Paris

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 20.A Einleitung zu „GMP für Wirkstoffe“

Lesezeit 5 Minuten

von Dr. Rainer Gnibl

Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

Excerpt from Chapter 4.3 Hygienic Design of the GMP Compliance Adviser

5 minutes reading time

by Richard Denk