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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Leitartikel 24/2020 – Technik für die Arzneimittelherstellung

16.06.2020

Technik für die Arzneimittelherstellung

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Technik für die Arzneimittelherstellung“ statt. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer lebhaften Diskussion beantwortet. 

 

10 Min. Lesezeit

Experten:             GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl, Ruven Brandes, Leiter Technik und Compliance Support technische QS

Protokoll:             Dr. Doris Borchert

LOGFILE Leitartikel 23/2020 – Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

09.06.2020

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

 

10 Min. Lesezeit

Dr. Sabine Paris, GMP-Verlag Peither AG

LOGFILE Leitartikel 22/2020 – Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie

02.06.2020

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie 

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.I Containment (Bedienerschutz) für Wirkstoffe, Solida und Bio-Pharmazeutische Produkte 

10 Min. Lesezeit

Richard Denk, Skan AG

LOGFILE Leitartikel 21/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

26.05.2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

 

LOGFILE Leitartikel 20/2020 – Stoffliche Medizinprodukte

19.05.2020

Stoffliche Medizinprodukte

Gewissheit und Herausforderungen durch die neue Medical Device Regulation

7 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern

LOGFILE Leitartikel 19/2020 – Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

12.05.2020

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Auszug aus unserer SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

8 Min. Lesezeit

von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

 

LOGFILE Leitartikel 18/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

05.05.2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

6 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

LOGFILE Leitartikel 17/2020 – Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

28.04.2020

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

Auszug aus unserer Guideline Evaluation of the environmental risks of medicinal products: ERA reports

8 Min. Lesezeit

 

LOGFILE Leitartikel 16/2020 –Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

21.04.2020

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.

 

8 Min. Lesezeit

Experten:              Martin Düblin, Dr. Rainer Gnibl

Moderation:         Barbara Peither

Protokoll:             Nadja Schaubhut

 

LOGFILE Leitartikel 14/2020 –Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

08.04.2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

6 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

LOGFILE Leitartikel 13/2020 – Änderungsmanagement und Qualifizierung

01.04.2020

Änderungsmanagement und Qualifizierung

Auszug aus dem GMP-INGENIEUR

5 Min. Lesezeit

LOGFILE Leitartikel 12/2020 –Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

24.03.2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes


 

LOGFILE Leitartikel 11/2020 –Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

18.03.2020

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.

10 Min. Lesezeit

Expertinnen:         Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner

Moderation:         Thomas Peither

Protokoll:             Sabine Rabus

LOGFILE Leitartikel 10/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

10.03.2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

 

LOGFILE Leitartikel 08/2020 –„Original“– originär

26.02.2020

„Original“ – originär

Auszug aus der SOP 400 „Datenintegrität und Data Governance“

8 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 07/2020 – Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

18.02.2020

7 Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

Ein GMP-Dialog der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 titelte „Grundlegende GMP-Fragen und Antworten“. Hier konnten die Fragen gestellt werden, auf die die Teilnehmer schon immer eine Antwort haben wollten. Die beiden Experten gaben Antworten im Rahmen einer regen Diskussion.

7 Min. Lesezeit

Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle
Protokoll: Dr. Sabine Paris

LOGFILE Leitartikel 06/2020 – Das Kreuz mit der Kontamination

11.02.2020

Das Kreuz mit der Kontamination

Kreuzkontamination durch hygienegerechte Konstruktion vermeiden

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.C Hygienegerechte Konstruktion

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

LOGFILE Leitartikel 05/2020 – Rückblick: Was Sie wissen sollten…

04.02.2020

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

Wir haben die wesentlichen regulatorischen Entwicklungen für Sie zusammengestellt.
So haben Sie die wichtigsten Änderungen 2019 auf einen Blick und immer griffbereit.

6 Min. Lesezeit

von Sabine Rabus

LOGFILE Leitartikel 04/2020 – Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

28.01.2020

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Eine Zusammenfassung des GMP-Dialogs der GMP-BERATER Tage 2019

6 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

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