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GMP LOGFILE: Leitartikel

Personalhygiene ist keine heikle Sache! – Wozu dienen Hygieneprogramme?

04.07.2023

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Regulatorische Anforderungen an Hygieneprogramme – „Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind.

Risikobewertung von Hilfsstoffen

27.06.2023

6 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier (Anlage 7) dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.

Qualifizierung im Auftrag: Was ist zu beachten?

20.06.2023

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Interne Ressourcen können geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Externe vergeben werden.

Wie unterscheiden sich Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme?

13.06.2023

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die genaue Definition der Begriffe Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme und deren Abgrenzung voneinander sind wichtig, um diese richtig und einheitlich zu verwenden.

GMP/GDP-Anforderungen an unterschiedliche Lagerbereiche

06.06.2023

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Allgemeine Anforderungen. – Eine ausreichende Größe und Beleuchtung aller Bereiche, in denen Arzneimittel sowie auch Ausgangsstoffe und Packmittel gelagert werden, ist für die ordnungsgemäße Durchführung der Arbeitsabläufe unerlässlich. Der Zugang zu den Lagerbereichen muss klar geregelt und geschützt sein.

Aufgaben und Verantwortungsbereiche der Sachkundigen Person

30.05.2023

13 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Grundsätze. – Nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG haben die EU-Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen zu treffen, damit der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine Sachkundige Person verfügt.

Anlagenqualifizierung: Risikoanalyse aus Behördensicht

23.05.2023

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Spätestens seit das Qualitätsrisikomanagement (QRM) über die Punkte 1.12 und 1.13 in das Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens aufgenommen wurde und die ICH-Leitlinie Q9 im Teil III des Leitfadens integriert wurde, muss sich jeder Hersteller mit der Gestaltung seines Qualitätsrisikomanagementsystems auseinandersetzen.

Raumlufttechnische Anlagen: GMP-konform monitoren und energiesparend betreiben

16.05.2023

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Für das reinraumtechnische Monitoring ist eine Reihe von Normen verfügbar.

Biotechnologische Arzneimittel: Globale Trends und Perspektiven

09.05.2023

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Am 24. und 25. April fand in Basel der Swiss Biotech Day 2023 statt.

Konzeptionsphase der Computervalidierung

02.05.2023

10 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.

GMP-konforme Anlagenqualifizierung: Softwarequalitätsplan

18.04.2023

7 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG


Ein Softwarequalitätsplan – was ist das, und wie erstellt man ein solches Dokument?

Kurz: In einem Softwarequalitätsplan wird beschrieben, wie eine Software geplant getestet werden soll.

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

11.04.2023

9 Min. Lesezeit | von H. Flechl

 

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung.

greenGMP unterstützt die Nachhaltigkeitsziele im Unternehmen

04.04.2023

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Sie kennen die Nachhaltigkeitsziele in Ihrem Unternehmen, wie z. B. die Erreichung der CO2-Neutralität bis 2030 oder 2050. Was aber hat das mit GMP zu tun?

Wir vom GMP-Verlag nennen es greenGMP. Denn die GMP-Anforderungen kann man auf vielerlei Weise interpretieren.

Welche GxP-regulatorischen Vorgaben sind anwendbar für die Cloud-Nutzung?

28.03.2023

7 Min. Lesezeit | von Dr. Peter Schober

 

Die „Cloud“ sollte immer als Teil des gesamten System-Lebenszyklus betrachtet werden – daraus ergeben sich zusätzliche Überlegungen insbesondere zu den Themen Datenintegrität, IT-Sicherheit, Infrastruktur-Qualifizierung und operationaler Betrieb.

Konkrete Anforderungen an den Umgang mit Daten in der Cloud sind in den GxP-relevanten Regularien (bis jetzt) nicht enthalten. Indirekt lassen sich die Anforderungen aber ableiten, wie nachfolgend gezeigt werden soll.

Neu im Annex 1: die Contamination Control Strategy

21.03.2023

5 Minuten Lesezeit | von Christoph Brewi und Dr. Florian Sieder

 

Mit dem aktuellen Annex 1 (Version vom 22.08.2022) des EU-GMP-Leitfadens erfolgt ein Paradigmenwechsel in den Regeln und Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis (GMP). Der Fokus liegt auf einer verstärkt risikobasierten und holistischen Vorgangsweise.

8 Standards für die Prüfung von Softwareentwicklung

14.03.2023

9 Min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

Der ISPE GAMP®5-Leitfaden verweist zum Beispiel auf verschiedene Standards wie

Änderungskontrolle: Beurteilung der GxP-Relevanz

06.03.2023

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Jede anstehende Änderung muss von der Verantwortlichen Person nach GDP auf GxP-Relevanz geprüft werden.

GMP-Auditinformationen und -befunde dokumentieren und bewerten

28.02.2023

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Im Verlauf des Audits sammeln die Auditoren stichprobenartig die im Hinblick auf das Erreichen der Auditziele erforderlichen Informationen, z. B. durch Begehung von Räumlichkeiten, Beobachtung von Arbeitsabläufen, Befragen von Mitarbeitern und Prüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Mitarbeiterbefragungen können zu jeder Zeit während des Audits, also auch während der Begehung und Dokumentationsprüfung durchgeführt werden.

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

21.02.2023

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe).

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