GMP LOGFILE: Leitartikel

Acceptance testing or qualification?

Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, "Kapitel 3.J Qualification of premises and air handling technology"

7 Min. Lesezeit

von Harald Flechl

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

6 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Änderungsmanagement und Qualifizierung

Auszug aus dem GMP-INGENIEUR

5 Min. Lesezeit

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.

10 Min. Lesezeit

Expertinnen:         Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner

Moderation:         Thomas Peither

Protokoll:             Sabine Rabus

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

„Original“ – originär

Auszug aus der SOP 400 „Datenintegrität und Data Governance“

8 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

7 Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

Ein GMP-Dialog der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 titelte „Grundlegende GMP-Fragen und Antworten“. Hier konnten die Fragen gestellt werden, auf die die Teilnehmer schon immer eine Antwort haben wollten. Die beiden Experten gaben Antworten im Rahmen einer regen Diskussion.

7 Min. Lesezeit

Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle
Protokoll: Dr. Sabine Paris

Das Kreuz mit der Kontamination

Kreuzkontamination durch hygienegerechte Konstruktion vermeiden

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.C Hygienegerechte Konstruktion

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

Wir haben die wesentlichen regulatorischen Entwicklungen für Sie zusammengestellt.
So haben Sie die wichtigsten Änderungen 2019 auf einen Blick und immer griffbereit.

6 Min. Lesezeit

von Sabine Rabus

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Eine Zusammenfassung des GMP-Dialogs der GMP-BERATER Tage 2019

6 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 21.I "Abwehr von Arzneimittelfälschungen"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Stephan Schwarze

Fragen an die Redaktion
Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

Sie stellen Ihre Frage – wir antworten.

7 Min. Lesezeit

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

In 19 Schritten zum validierten Prozess

So sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

10 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 Min. Lesezeit

von Markus Roemer

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 17.B "Prüfung im Lohnauftrag"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

Auszug aus der SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

Die Alternative zur klassischen FMEA: FMEA nach Spengler und Juhnke

6 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern