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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Nr. 44/2018 – Praxisbuch GMP-Training

06.11.2018

Praxisbuch GMP-Training

Im Praxisbuch GMP-Training erhalten Sie wertvolle Anregungen für die Ausarbeitung von Schulungseinheiten und können sich verschiedene Lernformen für die jeweiligen Inhalte und Zielgruppen aussuchen. Mit vielen Tipps aus der Praxis und Checklisten speziell für die Problematik von GMP-Schulungen.

LOGFILE Nr. 42/2018 – Dokumentation der Prozessvalidierung

30.10.2018

Dokumentation der Prozessvalidierung

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

5 Min. Lesezeit

von Dr. Michael Hiob

 

LOGFILE Nr. 43/2018 – Wer darf den Probenzug durchführen?

30.10.2018

Wer darf den Probenzug durchführen?

Ihre Frage - unsere Antwort

5 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

 

LOGFILE Nr. 41/2018 – Blockchain: Wird sie die Lieferkette in der Pharmaindustrie verändern?

23.10.2018

Blockchain: Wird sie die Lieferkette in der Pharmaindustrie verändern?

8 Min. Lesezeit

von Mark Crawford

 

LOGFILE Nr. 40/2018 – Ansätze für die Implementierung der ICH Q3D-Leitlinie

16.10.2018

Ansätze für die Implementierung der ICH Q3D-Leitlinie

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 14.N.2.4

7 Min. Lesezeit

von Dr. Paulino Alonso

 

LOGFILE Nr. 39/2018 – Regulatorisches Update auf der Europäischen Jahreskonferenz der PDA

09.10.2018

Regulatorisches Update auf der Europäischen Jahreskonferenz der PDA

Ein Bericht über die Europäische Jahreskonferenz 2018 der PDA – Teil 2

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 38/2018 – Vorgehensweise bei Reparaturen und Wartung

09.10.2018

Vorgehensweise bei Reparaturen und Wartung

Ein Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Perlick

LOGFILE Nr. 37/2018 – Dateneigentümer (Data Owner)

25.09.2018

Dateneigentümer (Data Owner)

Ein Auszug aus dem SOP-Download 400-01 Datenintegrität und Data Governance

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

 

LOGFILE Nr. 36/2018 – Wann und wie müssen OOS-Untersuchungen ausgelöst werden?

20.09.2018

Wann und wie müssen OOS-Untersuchungen ausgelöst werden?

Ihre Frage – unsere Antwort

6 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

 

LOGFILE Nr. 35/2018 – Saubere Luft im nicht sterilen Fertigungsbereich

13.09.2018

Saubere Luft im nicht sterilen Fertigungsbereich

Ein Diskussionsbeitrag von Ing. Harald Flechl

7 Min. Lesezeit

von Ing. Harald Flechl

 

LOGFILE Nr. 34/2018 – Highlights der Pharmaindustrie – Vergangenheit, Gegenwart, Zukunft

04.09.2018

Highlights der Pharmaindustrie - Vergangenheit, Gegenwart, Zukunft

Ein Bericht über die Europäische Jahreskonferenz 2018 der PDA – Teil 1

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 33/2018 – In 19 Schritten zum validierten Prozess – so sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

29.08.2018

In 19 Schritten zum validierten Prozess – so sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

10 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

LOGFILE Nr. 32/2018 – Datenintegrität und das Problem, sie umzusetzen

22.08.2018

Datenintegrität und das Problem, sie umzusetzen

Ein Bericht über die Europäische Jahreskonferenz 2018 der ISPE

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 31/2018 – Der Countdown läuft für die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

03.08.2018

Der Countdown läuft für die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

12 Min. Lesezeit

von Andrew Love

LOGFILE Nr. 30/2018 – Kosteneffiziente Umsetzung von ICH Q3D

26.07.2018

Kosteneffiziente Umsetzung von ICH Q3D

Die verschiedenen Ansätze für die Umsetzung von ICH Q3D im Vergleich

10 Min. Lesezeit

von Dr. Ignacio Jorge & Dr. Paulino Alonso, Azierta

LOGFILE Nr. 29/2018 – GMP:READY – Spezialwissen für Technik & Engineering

23.07.2018

GMP:READY – Spezialwissen für Technik & Engineering

Ein Auszug aus den neuen Lerneinheiten GMP:READY - Spezialwissen für Technik & Engineering

6 Min. Lesezeit

von Andreas Nuhn

LOGFILE Nr. 27/2018 – Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

02.07.2018

Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

Ein Auszug aus dem Download Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

5 Min. Lesezeit

von Fritz Röder

LOGFILE Nr. 26/2018 – GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage vom 25. - 26. Okt. 2018

22.06.2018

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage vom 25.-26. Okt. 2018

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Nr. 25/2018 – Aufgaben eines Logistikdienstleisters

15.06.2018

Aufgaben eines Logistikdienstleisters

Ein Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Transport von Arzneimitteln

4 Min. Lesezeit

von Dr. Nicola Spiggelkötter

LOGFILE Nr. 24/2018 – Die unendliche Geschichte des Annex 1 und die Hürden der aseptischen Herstellung

11.06.2018

Die unendliche Geschichte des Annex 1 und die Hürden der aseptischen Herstellung

Ein Bericht über die Europäische Jahreskonferenz 2018 der ISPE

8 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

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