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GMP LOGFILE: Leitartikel

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

01.12.2020

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

Unzureichende Reinigungsvalidierung

24.11.2020

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

Ein- und Ausschleusen von Materialien

17.11.2020

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

03.11.2020

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.

Durchführung und Dokumentation der Designqualifizierung (DQ)

27.10.2020

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

 

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

20.10.2020

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

13.10.2020

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

 

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:

Führen von Logbüchern

06.10.2020

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.

LOGFILE Leitartikel 37/2020 – ICH-Update Qualitätsleitlinien

29.09.2020

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

22.09.2020

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

01.09.2020

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 32/2020 – Knapp daneben ist leider auch vorbei…

25.08.2020

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

Gedanken zum Pharmatransport aus Sicht der Schadenbearbeitung

13 Min. Lesezeit

von Axel Radke, Trust Expertenservice

LOGFILE Leitartikel 31/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

04.08.2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

LOGFILE Leitartikel 30/2020 – Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

28.07.2020

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

Ihre Frage – unsere Antwort

5 Min. Lesezeit

LOGFILE Leitartikel 29/2020 – Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

21.07.2020

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Auszug aus dem GMP-Kompaktwissen - Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter

5 Min. Lesezeit

Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 28/2020 – In der Herstellung lauern Herausforderungen

14.07.2020

LOGFILE Leitartikel 28/2020 – In der Herstellung lauern Herausforderungen

6 Min. Lesezeit

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.

Expert*innen:       Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

Protokoll:             Dr. Sabine Paris

LOGFILE Leitartikel 27/2020 – Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

07.07.2020

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 20.A Einleitung zu „GMP für Wirkstoffe“

 

Lesezeit 5 Minuten

von Dr. Rainer Gnibl

LOGFILE Leitartikel 26/2020 – Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

30.06.2020

Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

Excerpt from Chapter 4.3 Hygienic Design of the GMP Compliance Adviser

5 minutes reading time

by Richard Denk

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