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GMP LOGFILE: Leitartikel

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

07.12.2021

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten

30.11.2021

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum

SOPs GMP-konform anwenden

23.11.2021

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek

Nicht-sterile Arzneimittel: Mikrobielle Risiken

16.11.2021

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Abweichungsmanagement Phase 2: Problembeschreibung

02.11.2021

9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

26.10.2021

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

12.10.2021

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

05.10.2021

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme

21.09.2021

7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

14.09.2021

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

 

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

07.09.2021

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

31.08.2021

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach

So bleibt der Qualifizierungsstatus einer Anlage erhalten

24.08.2021

10 Min. Lesezeit

 

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

03.08.2021

8 min. reading time | by Richard Denk

 

Isolator applications and design

Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

27.07.2021

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

20.07.2021

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“.

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

14.07.2021

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

 

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden.

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