GMP LOGFILE: Leitartikel

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die innerbetriebliche Logistik umfasst alle Prozesse, die notwendig sind, um Materialien innerhalb eines Unternehmens zu verwalten und zu bewegen. In der Pharmaindustrie ist dies besonders wichtig, da hier nicht nur Effizienz, sondern auch die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards von entscheidender Bedeutung sind. So kann eine gut organisierte Logistik dazu beitragen, Produktionsprozesse zu optimieren, Kosten zu senken und gleichzeitig die Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen.

5 Min. Lesezeit | von Joachim Ermer

Wichtige Aspekte bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen

Die ICH-Guideline enthält allgemeine Anforderungen und Empfehlungen für grundlegende statistische Leistungsparameter und experimentelle Ansätze.

3 Min. Lesezeit | von Joachim Ermer

Der Nachweis der Eignung analytischer Verfahren ist eine allgemeine GMP-Anforderung. Während der EU-GMP-Leitfaden Teil 1 recht allgemein „validierte Testmethoden“ fordert, verweist der Teil 2 hinsichtlich der Inhalte der Methodenvalidierung auf die ICH-Leitlinien. Auch der 21 CFR 211 fordert in §194(a)(2), dass die Eignung der Prüfmethoden verifiziert werden muss.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Das Vorhandensein eines Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) wird in allen GMP-relevanten Regularien gefordert. Umso erstaunlicher ist es, dass man dort vergeblich nach Vorgaben hinsichtlich der Organisationsform, der Funktion im Unternehmen oder gar einer Leitungsfunktion sucht.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1.000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Phasenspezifisch oder phasenübergreifend? Kompakt oder modular? Welche Dokumentenstruktur eignet sich wann?

Bei der Qualifizierung fällt eine große Zahl an Dokumenten an. Um hier den Überblick zu behalten, ist es wichtig, eine gut durchdachte und konsistente Systematik einzuführen. Eine regulatorisch definierte Dokumentenstruktur bei Qualifizierungsprojekten gibt es nicht. Jedes Unternehmen hat daher Gestaltungsräume, seine eigene Dokumentenstruktur aufzubauen. Im Folgenden werden verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Wann waren Sie zuletzt im Konzert? Welche Bilder sind Ihnen in Erinnerung geblieben? Der Dirigent, der sein Orchester mit großer Geste und viel Engagement durch das Repertoire führt? Die erste Geige, die als Bindeglied zwischen Dirigent und Orchester besonders begrüßt wird? Oder die zahlreichen Musiker, die als Team perfekt zusammengespielt und die Musik mit Leben gefüllt haben? Wie auch immer – alle zusammen haben Ihnen hoffentlich ein wunderbares Erlebnis beschert.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert, Dr. Sabine Paris, Thomas Peither

Treffpunkt für die Reinraumbranche

Vom 23. bis 25. April 2024 war es wieder soweit: In der Halle der dm-Arena präsentierten zahlreiche Aussteller ihre Produkte und Technologien rund um das Thema Reinraum.

7 Min Lesezeit | von Thomas Peither

Traditionell werden GMP-Audits intern oder durch beauftragte Stellen durchgeführt, die Anforderungen an 3rd-Party-GMP-Audits sind jedoch in den Regelwerken bisher unzureichend beschrieben.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Bewertung des Qualitätssystems

Das pharmazeutische Qualitätssystem und die Qualität von Prozessen und Produkten sollen fortlaufend bewertet werden. Ohne Daten ist weder die Bestimmung des Status Quo noch eine kontrollierte Verbesserung möglich. Für diese Bewertung ist häufig die Qualitätssicherung verantwortlich. Sie sammelt Daten, verdichtet diese, führt Trendanalysen durch und berichtet die Ergebnisse an das Management.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der Europäischen Union

Um den speziellen Anforderungen an die Herstellung der ATMPs gerecht zu werden, wurden Ende 2017 gesonderte GMP-Regularien für diese als Teil IV des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)?

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen.

6 Min. Lesezeit |  von Dr. Sabine Paris

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Eine saubere Produktionsumgebung – diese sicherzustellen klingt zunächst eigentlich ganz einfach. Im pharmazeutischen Kontext ist Reinheit aber nicht gleich Reinheit und Verschmutzung ist nicht gleich Verschmutzung.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Dr. Hansjörg Hagels

Ein pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfbetrieb kann aus verschiedensten Blickwinkeln betrachtet werden, die wir im Folgenden auf drei Perspektiven verdichten werden.

3 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Validierung

Die Validierung von Prozessen ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellungsbetriebs und eng verknüpft mit dem Risikomanagement.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

In der jüngsten Episode aus der Webcast-Reihe wird auf folgende Fragen eingegangen:

• Was versteht man unter Cloud-Computing?
• Was sind die Chancen und Risiken der Cloud-Nutzung?
• Welche Daten dürfen in die Datenwolke?

3 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jedes Jahr zu Weihnachten stellt sich erneut die Frage: Woher kommen eigentlich die Geschenke unterm Weihnachtsbaum?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es war ein regnerischer Dienstagmorgen am Monatsanfang.