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7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf
Um den speziellen Anforderungen an die Herstellung der ATMPs gerecht zu werden, wurden Ende 2017 gesonderte GMP-Regularien für diese als Teil IV des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht.
7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen.
6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.
10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.
6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Eine saubere Produktionsumgebung – diese sicherzustellen klingt zunächst eigentlich ganz einfach. Im pharmazeutischen Kontext ist Reinheit aber nicht gleich Reinheit und Verschmutzung ist nicht gleich Verschmutzung.
6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Dr. Hansjörg Hagels
Ein pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfbetrieb kann aus verschiedensten Blickwinkeln betrachtet werden, die wir im Folgenden auf drei Perspektiven verdichten werden.
3 Min. Lesezeit | von Martin Mayer
Die Validierung von Prozessen ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellungsbetriebs und eng verknüpft mit dem Risikomanagement.
7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
In der jüngsten Episode aus der Webcast-Reihe wird auf folgende Fragen eingegangen:
3 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG
Jedes Jahr zu Weihnachten stellt sich erneut die Frage: Woher kommen eigentlich die Geschenke unterm Weihnachtsbaum?
7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Es war ein regnerischer Dienstagmorgen am Monatsanfang.
5 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG
Jede Woche veröffentlichen wir interessante Fragen und Antworten rund um das Thema GMP in unserer Rubrik „GMP-Frage der Woche".
Heute haben wir für Sie die meistgeklickten Fragen in diesem Jahr zusammengestellt (Stand November 2023).
Stöbern Sie durch die „Top 15“ und frischen Sie Ihr Wissen auf! Detaillierte Informationen zu den jeweiligen Themen finden Sie im GMP-BERATER, dem weltweit größten Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.
7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl
Der aktuelle Entwurf der FDA zu Qualitätskennzahlen bzw. Reifegrad der Qualitätssysteme berücksichtigt auch die Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems als einen Indikator für das Pharmazeutische Qualitätssystem.
4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Das Thema der 38. Episode von unserem GMP-Webcast GMP & TEA ist „Reinigungsvalidierung als Teil der Arzneimittelsicherheit“.
5 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke
Das Reinigungsverfahren für produktberührende Oberflächen ist Gegenstand der Reinigungsvalidierung.
7 Min. Lesezeit | von Andreas Nuhn
In Anlehnung an die mittlerweile zurückgezogene VDI-Richtlinie 3300 ist der Materialfluss die räumliche, zeitliche und organisatorische Verkettung aller Vorgänge bei der Gewinnung, Bearbeitung und Verteilung von Gütern innerhalb festgelegter Bereiche.
7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Subjektivität im QRM sollte in jeder Organisation thematisiert werden. Ich hatte die Gelegenheit, einen sehr anregenden Vortrag von Alex Viehmann, Division Director bei OPQ, CDER, U.S. FDA, zu hören, der einen Einblick in die neue ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management (QRM) auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2023 gab (18. bis 20. September in Washington).
7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:
4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger
Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis? – Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.
4 Min. Lesezeit | von Richard Denk
Zu den Barrieresystemen gehören die Restricted Access Barrier-Systeme (RABS) und Isolatoren. Es handelt sich dabei um technische Einrichtungen, bei denen der Bediener keinen direkten Zugriff zu kritischen Prozessen hat.
7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs versteht man die Einhaltung bestimmter Qualitätsmerkmale (Spezifikation) über einen festgelegten Zeitraum unter definierten Bedingungen. Stabilität ist immer nur für einen begrenzten Zeitraum gegeben, denn über die Zeit verändern pharmazeutische Produkte ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften.
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