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GMP LOGFILE: Leitartikel

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

09.02.2021

10 Min. Lesezeit

 

Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.

Wir haben die meistgeklickten Fragen im Jahr 2020 für Sie zusammengestellt. Können Sie diese Fragen beantworten? Wenn nicht, sind Sie nicht alleine: Folgen Sie einfach dem Link und lesen Sie die Antwort im GMP-BERATER nach und erhalten noch tiefergehendes Wissen.

Regulatorischer Rückblick 2020

02.02.2021

11 Min. Lesezeit | Gekürzte Version

 

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

26.01.2021

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19.

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

19.01.2021

12 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

04.01.2021

12 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen.

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

15.12.2020

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Warum nicht einfach mal andere für sich arbeiten lassen?

Was klingt wie die Überschrift einer dubiosen Spam-E-Mail ist bei Audits durchaus eine seriöse und häufig sinnvolle Option.

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

08.12.2020

9 Min. Lesezeit | von Cornelia Bodinet

 

The microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations not only depends on the type of raw materials and active ingredients used but also on other parameters, e.g. the preservation of the product, hygiene measures in the company, etc.

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

01.12.2020

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

 

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig.

Unzureichende Reinigungsvalidierung

24.11.2020

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

 

Der Mangelpunkt

Bei der Reinigungsvalidierung wurden zur Umsetzung der EMA-Guideline die PDE-Werte der Wirkstoffe ermittelt.

Ein- und Ausschleusen von Materialien

17.11.2020

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.

Rouging – An approach based on the PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

10.11.2020

5 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin

 

What is rouging?

Rouging is a phenomenon that frequently occurs in water systems constructed from austenitic CrNi steel.

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

03.11.2020

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.

Durchführung und Dokumentation der Designqualifizierung (DQ)

27.10.2020

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

 

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

20.10.2020

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

13.10.2020

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

 

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:

Führen von Logbüchern

06.10.2020

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.

ICH-Update Qualitätsleitlinien

29.09.2020

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

22.09.2020

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Der Mangelpunkt                                                        

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

01.09.2020

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

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