GMP LOGFILE: Leitartikel

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:

4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger

Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis? – Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.

4 Min. Lesezeit | von Richard Denk

Zu den Barrieresystemen gehören die Restricted Access Barrier-Systeme (RABS) und Isolatoren. Es handelt sich dabei um technische Einrichtungen, bei denen der Bediener keinen direkten Zugriff zu kritischen Prozessen hat.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs versteht man die Einhaltung bestimmter Qualitätsmerkmale (Spezifikation) über einen festgelegten Zeitraum unter definierten Bedingungen. Stabilität ist immer nur für einen begrenzten Zeitraum gegeben, denn über die Zeit verändern pharmazeutische Produkte ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften.

3 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Magen-Darm-Mittel, Kopfschmerztabletten und vielleicht auch noch ein Gel zur Linderung von Insektenstichen? Es ist kein großer Aufwand, diese Mittel einzupacken, und sie geben doch ein beruhigendes Gefühl von Sicherheit.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Eine besondere Bedeutung hat das Abweichungsmanagementsystem für die Sachkundige Person. Letztendlich muss sich diese auf die Funktionalität und Effektivität des Abweichungsmanagements verlassen können (zulässige Delegation von Verantwortlichkeiten).

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Wo steht der Logistikdienstleister in der Supply Chain? – Ein Logistikdienstleister kann an unterschiedlichen Stellen in die pharmazeutische Lieferkette (Supply Chain) eingebunden sein. Die orangefarbenen Ringe in der nachstehenden Grafik zeigen dies.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Regulatorische Anforderungen an Hygieneprogramme – „Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier (Anlage 7) dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Interne Ressourcen können geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Externe vergeben werden.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die genaue Definition der Begriffe Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme und deren Abgrenzung voneinander sind wichtig, um diese richtig und einheitlich zu verwenden.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Allgemeine Anforderungen. – Eine ausreichende Größe und Beleuchtung aller Bereiche, in denen Arzneimittel sowie auch Ausgangsstoffe und Packmittel gelagert werden, ist für die ordnungsgemäße Durchführung der Arbeitsabläufe unerlässlich. Der Zugang zu den Lagerbereichen muss klar geregelt und geschützt sein.

13 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Grundsätze. – Nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG haben die EU-Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen zu treffen, damit der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine Sachkundige Person verfügt.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Spätestens seit das Qualitätsrisikomanagement (QRM) über die Punkte 1.12 und 1.13 in das Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens aufgenommen wurde und die ICH-Leitlinie Q9 im Teil III des Leitfadens integriert wurde, muss sich jeder Hersteller mit der Gestaltung seines Qualitätsrisikomanagementsystems auseinandersetzen.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Für das reinraumtechnische Monitoring ist eine Reihe von Normen verfügbar.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Am 24. und 25. April fand in Basel der Swiss Biotech Day 2023 statt.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

7 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Ein Softwarequalitätsplan – was ist das, und wie erstellt man ein solches Dokument?

Kurz: In einem Softwarequalitätsplan wird beschrieben, wie eine Software geplant getestet werden soll.