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GMP LOGFILE: Leitartikel

Datenbewertung im PQR

06.07.2021

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.

Remote-, Distance-, Offsite- oder Virtual-Audits?

29.06.2021

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

22.06.2021

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Grundsätze

Die Auslieferung an Kunden erfolgt nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

15.06.2021

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

 

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage:

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

08.06.2021

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert:

Importance of the Supplier Qualification Status

01.06.2021

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Chistian Gausepohl

 

Most companies have established different categories (qualification status) for the suppliers of starting materials and packaging materials they use.

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

25.05.2021

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?

Commissioning

18.05.2021

3 Min. Lesezeit

 

Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren:

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

11.05.2021

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

 

Ablauf und Zuständigkeiten

Für die Beantragung eines CEPs reicht der Wirkstoffhersteller die Dokumentation des Kapitels 3.2.S beim European Directory for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein.

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

04.05.2021

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

 

Auswahl eines oder mehrerer Probenahmeverfahren

Die Auswahl eines oder mehrerer geeigneter Probenahmeverfahren erfolgt anhand einer Risikoanalyse.

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

27.04.2021

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

20.04.2021

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

 

Messunsicherheit

Die Hersteller von pharmazeutischen Produkten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich.

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

13.04.2021

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.

6 Beispiele für Stabilitätsstudien

06.04.2021

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

 

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet.

Responsibilities for Deviation Management

30.03.2021

9 min. reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

 

1.E.4 Responsibilities

Deviation management is an important part of the Pharmaceutical Quality System, for whose existence and effectiveness the management is ultimately responsible.

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

23.03.2021

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

16.03.2021

8 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.

Wasserdichte Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

09.03.2021

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei.

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

02.03.2021

7 Min. Lesezeit

 

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen.

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

23.02.2021

12 Min. Lesezeit | von Dr. Tim Sandle

 

Die Kontrolle der Wasserqualität in pharmazeutischen Betrieben erfordert eine Bewertung der chemischen und mikrobiellen Risiken. Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist von besonderem Interesse.

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